编者按：

       2018年1月29日，中国心血管研究协作组伦理委员会（GUSU Group EC）第一次会议在中国心脏之家举行，参加会议的临床医学研究专家、临床药理学家、医学伦理学家、哲学家和律师以及社会工作者共同倡议在心血管研究领域要本着“受试者的权益、安全和健康高于科学和社会利益”的基本原则，遵循“尊重，不伤害，公平”的三大伦理基本原则，肩负社会责任，推动临床试验科学进步。会议期间，GUSU Group EC作为国内首家聚焦心血管相关研究领域的伦理委员会正式揭牌成立。

       2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）指出，临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。《意见》提出，要完善伦理委员会机制，整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。中国心血管研究协作组伦理委员会正是在这一背景下成立的。该伦理委员会将为提高伦理审查效率，为保护我国心血管领域临床研究受试者的安全、健康和权益，为提高我国心血管领域临床研究水平和国际地位，做出积极贡献。

       出席本次会议的专家包括中华医学会心血管病学分会主任委员中国心血管健康联盟主席葛均波院士、北京大学第一医院霍勇教授、北京大学第一医院崔一民教授、中国社会科学院哲学研究所邱仁宗教授、北京协和医学院翟晓梅教授等多学科多专业的专家。

践行两办文件，推动心血管疾病相关学科伦理审查事业发展

       国家食品药品监督管理总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽发来贺信，对会议的顺利召开表示热烈的祝贺，同时指出GUSU Group EC的成立，既是落实2017年10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的新举措，也是满足我国医药产业健康发展的新需要。孙咸泽副局长希望中国心血管研究协作组伦理委员会以党的十九大精神为指引，力争在机构建设、组织建设、制度建设、标准建设和规范化建设等方面探索出成功经验，为促进我国药物临床试验研究等做出更大贡献。

       中国心血管健康联盟副主席、心血管健康（苏州工业园区）研究院院长、北京大学第一医院霍勇教授在致辞中表示，中国心血管健康联盟成立了中国心血管研究协作组（GUSU Group）。GUSU Group作为促进中国心血管疾病防治事业发展的研究型、非营利性学术团体，充分贯彻落实该中共中央办公厅和国务院办公厅的要求，成立了中国心血管研究协作组伦理委员会（GUSU Group Ethics Committee）。该伦理委员会将为提高伦理审查效率，为保护我国心血管领域临床研究受试者的安全、健康和权益，为提高我国心血管领域临床研究水平和国际地位，做出积极贡献。他希望GUSU Group EC作为中国首家专业伦理委员会能够起到引领示范作用，真正推动心血管疾病相关学科伦理审查事业的发展。

中国心血管研究协作组伦理委员会第一次会议合影

助力中国心血管研究的规范化、现代化和国际化

       北京大学第一医院临床试验中心主任、中国药理学会副秘书长崔一民教授首先阐述了成立GUSU Group EC的重要意义。他表示，随着国家医疗体制和药品审评审批制度的改革深入，原来“倒三角”的就诊格局和制约创新的制度环境开始发生根本性转变，疾病防治方面也呈现出“窗口前移”和“重心下沉”的新格局。然而临床研究能力和伦理审查中存在的诸多问题，特别是县域临床研究能力不足、伦理审查能力薄弱等问题则日益凸显出来，亟待解决和破局。同时，要降低中国心血管病患病率，首要任务是积累中国人群自己的临床数据和循证医学证据，为中国人群提供精准的诊治方案。然而，疾病的复杂机制研究、当代生物信息的高通量方法技术应用、多中心和大数据的工作平台都给新时期心血管病研究协作提出了新的挑战。GUSU Group EC将充分贯彻落实两办文件精神，为完善伦理委员会机制和提高中国心血管研究伦理审查效率全力以赴。

       崔一民教授表示，GUSU Group EC将以独立、客观、公正和透明为原则，遵守国家法律、法规和规章的规定和国内外公认的基本伦理原则为基础，对心血管临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，为促进我国心血管临床研究的规范化、现代化和国际化砥砺前行。GUSU Group EC将在各位专家的共同努力下，充分借鉴国际同行的先进经验，与国际国内同行携手并进，共同助力中国心血管相关领域的临床研究，造福广大的患者。

中国心血管研究协作组伦理委员会揭牌

鼓励创新并积极解决创新过程中遇到的伦理学问题

       中国社会科学院哲学研究所离休研究员、应用伦理研究中心名誉主任、中国医学科学院生命伦理学中心学术委员会主任邱仁宗教授从《纽伦堡法典》谈起，阐述了在人文关怀方面对科研人员的基本要求，确保合理的风险-受益比、确保知情同意的贯彻落实。邱教授深入浅出地讲解了如何从规范性、理性、实践性、科学证据/经验的知情性和世俗性等方面理解生命伦理学，并指出了生命伦理学的具体实践路径。

       中国协和医科大学人文和社会科学学院博士生导师、国家卫生计生委医学伦理学专家委员会副主任委员翟晓梅教授从伦理学视角并结合心血管疾病研究案例，探讨了创新性疗法与常规医疗、研究的区别，并指出在对创新性疗法的监管时存在的问题以及解决这些问题所需要采取的具体措施，强调要鼓励创新并积极解决创新过程中遇到的伦理学问题。两位伦理学专家引领大家登上了伦理学理论的新高度，走在了心血管领域伦理学最前沿。

促进临床研究科学、健康的发展

       与会的各专业各岗位专家学者充分讨论了GUSU Group EC的章程，一致认为应始终坚持以人为本，科学严谨，公平公正的工作方针，并共同勾勒出GUSU Group EC以维护受试者的尊严、权利、安全和福祉为目标，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，促进临床研究科学、健康的发展。

       从GUSU Group EC的组织架构可以看出，它不仅聚集了众多与心血管疾病相关的专家学者，同时还汇聚了临床药理学、医学伦理学、哲学和法学以及社会工作者等多学科领域的相关领域国内外知名专家。与会专家一致认为，在严格遵守国家相关法律法规和公认的伦理原则的同时，将积极与研究者充分沟通，实现对方案的深入理解，最终对研究方案提出符合伦理原则的建设性意见。这说明GUSU Group EC有意愿而且有能力提高中国心血管研究方案设计水平，能够切实指导创新型中国心血管研究。

       葛均波院士最后发表了总结发言。他对GUSU Group EC的揭牌成立，以及会议在思想的交流与智慧的碰撞中取得圆满成功表示热烈祝贺，并表示相信GUSU Group EC的成立，能够为推动中国心血管事件率下降的拐点早日到来做出积极贡献。