资讯|JACC介入分册:韩雅玲院士研究团队原创研究 ——NeoVas生物可降解支架1年随访结果

特邀作者:沈阳军区总医院 徐凯

北京安贞医院  刘巍  席子惟

  近两年对于生物可降解支架可以说是大起大落,从被誉为PCI技术的第四次革命,到去年9月雅培宣布全面暂停销售可降解支架Absorb,但是诸多专家都表示,尽管Absorb退市了,但是可降解支架的治疗理念仍然是值得肯定的,期待其他的可降解支架能有更加亮眼的表现。 


  去年的CIT会议上韩雅玲院士公布了评价我国自主研发的新型全降解支架NeoVas的有效性和安全性的随机对照试验的1年随访结果,而研究结果于近日发表于《JACC: Cardiovascular Intervention》杂志。该研究由韩雅玲院士担任主要研究者,浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授担任共同研究者,国内共计32家中心参与了该项研究。

  该研究纳入了560名患者,按照1:1的比例随机分为NeoVas组和钴铬合金依维莫司洗脱支架(CoCr-EES,Xience)组,计划进行长达5年的随访,88.0%试验组和85.9%对照组的患者都在1年随访时进行了冠脉造影检查。该研究的主要终点为造影结果所显示的节段内晚期管腔丢失,主要次要终点为心绞痛的发生率,并且部分患者在随访期间完成了光学相干断层成像(OCT)检查和血流储备分数(FFR)分析。

  1年随访结果显示,NeoVas支架的有效性和安全性均不劣于第2代药物洗脱支架Xience。NeoVas组和CoCr-EES组1年期节段内管腔丢失(LLL)分别为(0.14±0.36)mm和(0.11±0.34)mm,达到了非劣效性的标准,两组的临床结果也类似,心绞痛的在发生率为27.9%和32.1%,差异无统计学意义。160例患者进行了OCT和FFR检查,结果提示,与CoCr-EES组相比,NeoVas组表现更为优秀, 贴壁不良的风险更低(0%vs 0.6%,P<0.001),最小管腔面积更小(4.71 ± 1.64 vs. 6.00 ± 2.15 mm2; p < 0.001),并且二者的FFR结果也相差无几(0.89 ± 0.08 vs. 0.91 ± 0.06; p = 0.07)。

  总体而言,该多中心随机研究结果表明:NeoVas支架1年随访的节段内晚期管腔丢失非劣于Xience金属药物洗脱支架,且在临床事件包括心绞痛发生率上无显著性差异。但也有研究显示可降解支架的晚期支架内血栓风险高于传统支架,因此有必要按照研究计划进一步长期随访,为NeoVas支架的长期安全性及有效性提供证据支持。

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