ACC现场速递|SMART-DATE研究:ACS患者仅应用6个月双抗也安全可行?

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目前的欧美临床指南对于急性冠脉综合征(ACS)的患者,如无严重出血风险,均推荐进行至少12个月的双联抗血小板治疗(DAPT),但是并无临床随机对照试验能够证实ACS患者中最佳的DAPT时间究竟是多少。今天公布于奥兰多的美国心脏病学会年会(ACC.2018)的SMART-DATE试验就旨在通过随机对照试验验证ACS患者接受6个月的DAPT是否不劣于12个月的DAPT。

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研究共计纳入了2712名冠脉介入植入支架的ACS患者,随机分为6个月的DAPT+长期阿司匹林组和12个月的DAPT+长期阿司匹林组,跟踪随访18个月,主要终点事件为包括全因死亡、、心肌梗死及脑血管事件在内的主要心脑血管不良事件(MACCE)。

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随访结果显示,两组患者的18个月内MACCE发生风险无明显差异(HR:1.13,95%CI:0.79-1.62,P=0.51)。研究预测的不良事件发生率为4.5%,预先设定的非劣效性的差异阈值为2%,而结果实际差异为0.5%,非劣效性分析的P值为0,027,即研究达到了非劣效性的重点,ACS患者应用6个月DAPT的效果是不劣于12个月DAPT的。

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但值得注意的是,在各类次要终点中,6个月组的患者的心肌梗死的发病率是明显高于12个月组的患者的(HR:2.41,95%CI:1.15-5.05,P=0.02)。

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研究者表示,本试验的结果说明了对于植入药物洗脱支架的ACS患者来说,为期6个月的DAPT治疗是不劣于12个月甚至更长时间的DAPT的,但是接受6个月DAPT治疗的患者的心梗风险显著升高,这让我们对6个月DAPT的安全性产生了质疑,因此在无严重出血风险的情况下,仍然推荐ACS的患者进行更长时间的双联抗血小板治疗。

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