ACC现场速递|STOP-PAD试验:JVS-100未能改善严重肢端缺血行血运重建患者的伤口愈合情况

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JVS-100是一种编码人间质细胞衍生因子-1SDF-1)的非病毒DNA质粒,通过诱导细胞存活、内源性干细胞聚集和血管生成促进组织修复。据国外媒体报道,FDA已批准新药JVS-100进入II期临床实验,检测该药治疗重度肢体缺血(CLI)的有效性和安全性。随机对照试验STOP-PAD的结果于2018 ACC年会上公布。若STOP-PAD可以正是JVS-100在治疗CLI方面的有效性及安全性,那么JVS-100则有望成为新型肢体损伤治疗物。结果究竟如何呢?

STOP-PAD试验纳入109名至少存在一处足部未愈合伤口的CLI患者,将其随机分入低或高剂量JVS-100组或安慰剂组,随后通过开放旁路移植术或血管内治疗进行血运重建修复膝下动脉。JVS-100分两次给予,第一次于血运重建后12天,第二次于血运重建后三个月。主要有效性终点事件为伤口愈合,分别在第一次给药后三个月和六个月时由核心实验室使用综合评分进行评估。次要终点事件包括死亡、截肢、主要不良肢端事件(MALE)和主要不良心血管事件(MACE)。

介入治疗后全肱指数(TBI)为0.26。研究过程中共10名受试者死亡。研究主要结果如下:首次给药三个月后,JVS-100组中20%的患者行截肢术,安慰剂组中15%的患者行截肢术;JVS-100MALE发生率为14%,安慰剂组为9%JVS-100组中30%的患者伤口增长≥25%,安慰剂组中21%的患者伤口增长≥25%。以上差异均无统计学意义。随访过程中对患者小动脉的血流情况进行评估,发现无患者在血运重建后或3个月时达到正常TBI值(TBI0.71)。JVS-100组患者与安慰剂组患者的TBI值无显著差异。

STOP-PAD试验结果显示,实验性生物治疗JVS-100并未改善严重肢端缺血(CLI)行血运重建的患者的伤口愈合情况。

研究者Shishehbor表示,“患者的结局如何,我们应至少随访12个月再来判定。就目前而言,我们非常期待6个月时的随访数据。基于目前的试验结果,我们将进一步决定是否需要延长该生物疗法的研究时间,或许我们会考虑研究涉及多种生物治疗的联合治疗手段。”

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