严道医声网讯：

　　2018年10月31日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的周达新教授、魏来教授、潘翠珍教授以及潘文志副主任医师、杨烨、李伟主治医师等顺利完成一例ValveClamp手术。手术导管操作时间15分钟，术后反流由重度变为轻微，患者术后半小时拔管苏醒。该例为ValveClamp 探索性临床研究最后一例手术，其手术成功标志着VavleCalmp First-in-man研究完美收官。

ValveClamp手术区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术，其无需开胸及切开心脏，无需心脏停跳，只在心前区切开3cm切口，穿刺心脏送入器械进行手术操作，是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。

ValveCalmp 的first-in-man 研究由上海中山医院由葛均波院士为PI，上海中山医院周达新教授，北京阜外医院吴永健教授、潘湘斌教授，四川华西医院郭应强教授为分中心PI。共完成12例患者，均为高龄、传统外科手术风险高危、二尖瓣重度反流患者。手术成功率100%，所有患者术后反流均降到轻度或以下，无一例发生手术相关严重不良事件，显示出超高的有效性及安全性。更可喜的是，手术操作较国际上同类产品明显简单。熟悉以后的后期病例导管操作时间均在20分钟以内。

葛均波院士表示，“ValveClamp原始创意来源我们团队，具有完全自主知识产权、发明专利，是中国心血管医师创新俱乐部代表作品。其First-in-man结果令人鼓舞，必将推动二尖瓣反流这一重大热门技术在我国发展，乃至改变二尖瓣反流的治疗方式。”

周达新教授说，“从目前临床试验结果来看，我们与上海捍宇医疗共同研发的ValveCalmp显示出非常好前景。ValvCalmp安全性很高，操作非常方便，熟悉以后十几分钟即可完成主要的手术操作。ValveCalmp的特殊设计使得其显示出强大的治疗效果，反流范围很广的病例，植入一个夹子也能起到满意的效果。”

魏来教授表示，“ValveClamp是一个划时代产品，其设计有很多独到之处。其意义还在于打破学科之间隔阂，促进内外科融合及心脏团队形成，从这个层面来说，ValveClamp将对我国心血管学科发展产生深远影响。”

二尖瓣反流介入治疗器械是目前国际上医疗器械研发的最热门方向之一，被权威机构预测为2019年最具影响力十大医学创新之一。其技术门槛高，需要资金密集，研发难度极高。ValveClamp成功研发，使得我国成为少数几个能研发出高端二尖瓣医疗器械国家之一，为我国医疗创新赢得了国际声誉。ValveCalmp完美收官后，正式大样本上市前多中心临床试验也将在近期启动。我们期待着该产品快速推进，造福着我国大量二尖瓣反流患者。

（供稿：复旦大学附属中山医院 潘文志）

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