2019 EuroPCR上关于雅培 Amulet左心耳封堵器的全球真实世界观察性研究的随访结果，引起了众多学者的关注和重视。就这一热点，我们采访了来自西安交通大学附属第一医院的结构介入专家张玉顺教授，请他分享中国临床专家对于当前方心未艾的房颤卒中预防的治疗手段的见解。

Q：左心耳封堵在国内外都已经经历了一定时间的发展，现在全球比较出名的产品如雅培Amulet/ACP、波科的Watchman等，这些器械都有众多的研究，您觉得此次研究有哪些特别之处？

张玉顺教授：

首先，这是一项非常大型的研究，总共有1000多例来自不同国家和中心的患者入组，是一项全球性研究。

第二，该研究得到各国中心的大力支持。入组患者有标准的数据监测，而且在器械植入和不良事件记录都会明确登记。

第三，该研究有一个独立的临床事件委员会对所有事件进行裁决并查看所有图像。虽然没有随机对照，但这已达到随机研究的水平。

Q：这项研究中植入Amulet的手术有哪些主要特点？

张玉顺教授：

Amulet具有很好的泛用性，适用于几乎所有心耳形态。特别是刚开展LAAO的术者，能很好利用这个产品来贴合左心耳解剖。在这项研究中，植入的成功率高达99%。

第二，通过这项研究结果，该器械的DRT很低（1.6%），而且肯定低于其他产品（4%左右），也许部分原因是Amulet的设计，封盖盘可以很好覆盖心耳口部，形成一个弧形平面，所以DRT如此低不以为奇。

第三，Amulet很安全，在影像下可以看到Amulet的封盖盘周围出现残余漏是较少发生的。最后，目前有数据支持这一点，从第7个月起，使用单抗或者不使用抗血小板药物，从而减少药物引起相关出血风险。

因此，从各方面来看，Amulet可以让术者对左心耳封堵手术充满信心。

Q：该研究1年随访中出血发生率较高，但是2年随访数据显示出血发生率降低了，您觉得为什么会出现这样的结果？您对接下来的结果有什么期望？ 

张玉顺教授：

首先，第一年出血发生率比预期要高一些，诚然是偶然发生的。但2年结果显示LAAO有显著降低出血风险的效果。因为75%患者加入研究时已经是高出血风险，观察研究不能因为实际这么多高出血风险患者，仅为了实验设计的风险控制而不允许入组，这是真实世界研究数据。

另外，大多患者刚入组时术者在进行抗凝用药的治疗经验积累。第二年出血发生率降到了4%，是因为术者已经渡过了这个学习曲线。越来越多的患者仅使用单抗血小板药物，而且有一部患者已经开始不用抗血小板药物。所以，有充分理由相信，随着时间推移，出血发生率会进一步下降到基线水平。