中国，上海——2019年8月28日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”）自主研发的VitaFlow®活力流经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow®瓣膜系统”）在上海复旦大学附属中山医院完成了上市后首例植入。手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授主刀，为一位70岁高龄的男性患者成功植入了VitaFlow®主动脉瓣膜。

该例手术的患者因反复胸闷心悸入院，超声检查提示：主动脉瓣增厚钙化伴重度主动脉瓣狭窄，经葛均波院士带领心脏团队进行术前讨论，决定行TAVR手术。手术在1小时内顺利完成。术后评估显示人工瓣膜微量瓣周漏，无瓣中返流，无传导阻滞，跨瓣压差4mmHg。

葛均波院士在手术后对植入的VitaFlow®瓣膜系统给予了高度评价：“VitaFlow®是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，其通过创新性的双层‘裙边’设计能够更有效的降低术后瓣周漏；根据国外研究，瓣周漏是影响患者术后生存率的主要因素[1]。这款产品还使用了混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。其采用的国内首创的电动输送系统，也提高了手术操作中释放的稳定与精准性。”

图1：VitaFlow®瓣膜置入及释放示意图

图2：VitaFlow®瓣膜创新性的双层“裙边”设计

有效降低术后瓣周漏

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主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一，随着患者年龄的增长，患病率显著升高。在西方国家，主动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发病率约为2%，在85岁及以上的人群中发病率约为4%，若不及时干预，患者中位生存期为2至3年。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）作为近年来用于临床的介入治疗手术，为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的替代治疗方案。该类手术应用类似心脏支架的手术原理，在下肢的股动脉做一个6mm的切口，沿着股动脉将压缩的心脏瓣膜送到原有心脏瓣膜的位置，释放后替换病变的瓣膜，规避了传统开胸手术创伤大、风险高，心脏停跳及体外循环对预后不利等多种风险，一般术后24小时患者可以下床活动，3天即可出院。因此，即使是因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术的老年患者，也可进行经导管主动脉瓣置换术。目前全球已有60多个国家、约35万例患者植入TAVR产品。随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展，预计未来10年内全球TAVR手术量将增长4倍。

图3：心脏瓣膜交替开合控制血液不逆流

图4：传统外科开胸换瓣手术与TAVR手术创口对比

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在中国，总计约有超过280万重度主动脉瓣狭窄患者群体。我国瓣膜疾病的介入治疗起步较晚，但发展速度非常迅猛，现在已有20余个省市的100多家医院开展了近2000例TAVR手术，TAVR产品在中国有着巨大的临床需求。

微创®早在2010年就已在心脏瓣膜介入领域布局，启动了VitaFlow®瓣膜系统的自主研发。该产品上市前临床试验由葛均波院士组织实施，复旦大学附属中山医院作为组长单位，联合全国十家医院共同完成。2014年9月24日，VitaFlow®瓣膜系统国内第一例临床实验植入也是在复旦大学附属中山医院由葛均波院士完成，该患者现年已83岁，身体状态仍然非常平稳。2019年7月10日，VitaFlow®瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，正式在国内上市。

微创®首席技术官兼微创®心通董事长罗七一博士表示：“VitaFlow®瓣膜系统的价格预计将比国内市场上的现有产品优惠30%以上，这将显著降低TAVR手术的整体费用，惠及更多患者。此外，VitaFlow®瓣膜系统的支架还采用了大网孔设计，为患者后续可能发生的冠状动脉的介入治疗预留了空间；产品同时搭配微创®心通自主研发的敖广™（Alwide™）球囊扩张导管和敖顺™（Alpass™）导管鞘套件，进一步为医生提供了全面的整体治疗方案，提高了手术的安全性和有效性。作为高端创新医疗解决方案的引领者，微创®也将不断拓宽心脏瓣膜植介入业务产品线，在心血管介入治疗领域为患者和医生打造一体化的解决方案。”

[1] Kodali SK1, Williams MR, Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26