更适合中国人的瓣膜产品,真的来之不易|中国结构周2019

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“中国TAVR技术的成熟主要是从启明开始的。”

这是中国医学科学院阜外医院副院长杨跃进教授的一句评价。

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杨跃进教授全程主持

2019年10月7日中午,在第三届中国结构周北京主会场,在杨跃进教授主持下,中国医学科学院阜外医院吴永健教授、四川大学华西医院陈茂教授、首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授,启明医疗联合创始人兼CEO訾振军先生等以“Venus:见证中国TAVR峥嵘岁月”为题,共同回顾了国产瓣膜产品从研发、临床试验到上市、临床随访一路走来的历程,并揭秘了许多此前不曾公开的故事。

Venus:见证中国TAVR峥嵘岁月

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首例植入,就像打一场大战一样

吴永健教授介绍说,全球第一例人体TAVR是2002年由法国专家Alain Cribier教授完成的。2012年9月10日,中国第一例国产经导管主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve在阜外医院植入成功,自此,VenusA-Valve开启它拯救患者的征程,开启了瓣膜治疗的新时代。

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2012年9月10日,阜外医院进行首例VenusA-Valve植入

“VenusA-Valve动物实验的结果刚结束,阜外医院决定开展第一例人体植入。当时,高润霖院士、杨跃进教授亲自来到现场进行指挥。我们整个团队前一天晚上都没有睡觉。”回忆起那时的场景,吴永健教授记忆犹新。他说,“就像打一场大战一样。”

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吴永健教授回忆首例植入场景,仍历历在目

手术取得了圆满成功,但回忆起当时的患者情况,吴永健教授并不满意,因为经验不足,患者出现了早期肺部感染以及一些小的并发症,十几天后病人才顺利出院。但这个手术非常成功,病人现在已经90多岁了,仍然健康地活着。

“真的很不容易。当天我记完日记时,都被自己给感动了。”吴永健教授幽默地说。

陈茂教授补充说,自己在开展首例植入时也是同样的紧张,华西医院由副院长牵头,几乎所有的相关科主任都动员起来保驾护航。手术成功后,病人也是住院十几天后才出院。

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陈茂教授表示,华西首例植入得到了院领导的大力支持

“他并没有什么并发症,但我们就是不知道什么时候把他放出去是对的。”陈茂教授表示,现在TAVR手术虽然已经比较容易了,但开始做的时候必要的紧张是必须的。

聚焦二叶瓣,形成中国瓣膜特色

正常人的主动脉瓣为3个,而有相当一部分人,他的主动脉瓣只有两个,这就所谓的二叶瓣。资料显示,在我国TAVR患者中二叶瓣比例更多,在一些中心比例甚至高达50%,并常伴有严重钙化。

“我们都记忆犹新,2013年10月14日,可以说是我们二叶瓣历史上的‘遵义会议’。”当时围坐在会议室的有 Horst SIEVERT教授、高润霖院士、陈茂教授以及国家药监局的领导等。正是这次会议决定将二叶瓣纳入研究项目。

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严重钙化的二叶瓣瓣叶

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吴永健教授所说的二叶瓣膜历史上的”遵义会议”

吴永健教授指着一个手术取出的钙化二叶瓣的图片说,这是一个严重钙化的二叶瓣,怎么扩都扩不动的,最后是开胸将它取出来的。从这个时候起,中国的专家们开始认识到,中国人面临的主动脉瓣问题不同于西方。即使同样是二叶瓣,也和西方人有着很大的差别。

当时,由高润霖院士牵头的VenusA-Valve注册研究已经起步,首批参加的医院有阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等,鉴于华西医院此前已经在二叶瓣治疗方面取得了一定经验,这一研究又将华西医院纳入进来。

与会专家指出,伴随着VenusA-Valve的产品不断改进,中国专家关于二叶瓣的研究成果也不断涌现,阜外、华西、浙二等多个中心团队都在国际上发表了有影响的学术论文,并形成了中国的研究特色。

2014年9月13日,受美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)的邀请,阜外医院TAVR团队在开幕式上向大会进行了经导管主动脉瓣置换手术的现场转播,手术异常成功。这是VenusA-Valve第一次在世界学术平台上正式亮相,接受手术的正是二叶瓣的病人。

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2014年9月13日,阜外医院TAVR团队首次在TCT进行瓣膜植入手术转播

“器械、病人、医生都是中国国产的。”吴永健教授说到当时的情况仍掩饰不住兴奋。他说,在此之前的国际大会上,一直都是在看外国人用外国器械做手术,从那时起,国际舞台上开始有了中国专家的身影。

就在刚刚闭幕的TCT2019大会上,吴永健教授团队又向大会展示了一例史无前例的使用我国原创VenusA-Plus系统,经股动脉入路零造影剂PCI+TAVR一站式手术,再次惊艳会场。

精益求精,为的是让病人更加放心

2014年,VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜入围首批“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)目录,并获得科技部“十二五”国家科技支撑计划项目支持。

2017年,VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准并上市。

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VenusA-Valve获批上市

谈到这个上市的过程,訾振军先生透露,为了保证技术的长期可靠性,原计划是完成80例病人的随访,后来CFDA感到不放心,就又增加了20多例病人,最终是完成了101例的病人随访。而随访的时间,最终定的是一年,后来也改成了两年。事实上,到2017年,VenusA-Valve的注册研究已经进行了接近5年,整个试验的全因死亡率低于国外同类型器械,显示了该产品优异的中长期随访结果。

訾振军先生说,CFDA之所以非常谨慎,一个重要原因是此前审批上市的重要心血管器械都有国外的产品同步上市,而VenusA-Valve在上市时,并没有外国产品在国内上市,缺乏可对照的标准。

也正是在这个过程中,高润霖院士在CFDA进行汇报时,让负责审批的专家对中国患者瓣膜病特点有了更清楚的认识。在获悉中国患者二叶瓣比例高,严重钙化比例高之后,CFDA要求外国瓣膜产品申请在中国上市时,即使已经通过了美国FDA的批准,也必须在中国先完成临床试验。

据介绍,在一代产品的基础上,启明医疗也研发推出了最新一代瓣膜系统VenusA-Plus和VenusA-Pilot系统,这些产品可重复释放,通过性能更佳,可更好地保证输送的安全性。

艰难又令人激动——这段岁月我们共同见证

讨论中,广东省人民医院李捷教授、空军军医大学附属西京医院李飞教授、武汉协和医院尚小珂教授、北京安贞医院张海波教授等专家也分别介绍了各自中心的TAVR发展情况,吴永健教授与陈茂教授还分别介绍了VenusA-Valve1年和5年的随访结果,共同见证了国产瓣膜的艰难却又令人激动的岁月。

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李捷教授、李飞教授、尚小珂教授、张海波教授

“真的感谢启明开启了一个新的治疗时代。”

“Venus在汉语里是启明星,指引我们的方向;在英语里,Venus又是美女,吸引着全世界的大夫。”

讨论中,这样真情流露而又充满诙谐的话语还有很多。

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訾振军先生

作为公司的负责人,訾振军先生告诉大家,目前启明医疗已经拥有400多项专利,覆盖4个瓣膜领域,新一代的预装瓣将于明年隆重登场,有望将瓣膜寿命在现有基础上再向前大大推进一步。同时,二尖瓣、三尖瓣的置换设备也将进入临床研究。他希望未来能够与医生更加密切地进行合作,共同为瓣膜研发做出新的贡献。

在开幕式的短片中,有这样的句子,请让我们共同思考:

每一次创新,都重新定义了一个新的时代

爱迪生重新定义了黑夜的色彩

莱特兄弟重新定义了我们与世界的距离

保尔贝恩重新定义了我们的沟通方式

马丁库帕重新定义了我们彼此的距离

改变从未停止,下一次“重新定义”会是什么?

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