CBS2019 | PCI or CABG?NOBLE研究5年随访结果更新——Evald H. Christiansen

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PCI在中、低危的左主干病变治疗中已经获得国内外指南的推荐,但是PCI和CABG两种血运重建策略孰优孰劣还存在争议。

NOBLE研究是一项前瞻性、随机对照、Open-lable、非劣性研究,旨在对比PCI和CABG在中、低危的左主干病变的疗效。

在第十一届左主干暨冠状动脉分叉病变峰会(CBS2019)期间,来自丹麦奥胡斯大学医院的Evald H. Christiansen教授对NOBLE研究5年随访结果进行汇报,为冠心病患者治疗方式的选择提供了新的循证医学证据。

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Evald H. Christiansen教授作汇报

研究背景

2016年,NOBLE研究(发表于LANCET杂志)表明,与CABG相比,PCI能够显著降低MACCE事件发生率,两种方法死亡率、脑卒中发生率无显著差异;但是PCI后自发性心梗和血运重建发生率高。对于SYNTAX评分小于23分的LMCA狭窄患者,PCI和CABG是IA类推荐。

研究设计

NOBLE是一项前瞻性、随机对照、Open-lable、非劣性研究。拉脱维亚、德国、挪威、瑞典、芬兰、美国以及丹麦等36家医院参与该研究,纳入时间为2008年12月至1月。

研究终点

研究主要终点为主要心脑血管事件(MACCE事件),包括全因死亡、再发心肌梗死、再次血运重建、脑卒中等。

样本量计算

根据2007年SYNTAX研究2年后MACCE事件结果计算发生率,非劣性界限为0.8。研究需纳入总人数为1200例,PCI组和CABG组各600例,在2~5年对主要观察终点MACCE进行评估。第一次终点评估是3年随访研究结果,已经在TCT2016会议上进行汇报。目前,共有275例目标终点,已经全部完成4年随访,92%完成5年随访,总随访完成率达到98%。

研究结果

TCT2016会议上已经对该研究3年随访结果进行汇报:CABG组MACCE事件发生率为18%,PCI组MACCE发生率为28%,CABG组效果优于PCI组。

(HR=1.51,95%CI[1.13~2.00],P=0.0044)

5年随访结果与其相似,CABG组MACCE事件发生率为19%,而PCI组MACCE发生率为28%。

(HR=1.58,95%CI[1.24~2.00],P=0.0002)

5年MACCE事件Landmark分析结果表明:

术后~1年CABG组和PCI组MACCE事件发生率相似,分别为7.8%和7.1%;

(HR=1.08,95%CI[0.71~1.64])

1年~5年CABG组MACCE事件发生率显著低于PCI组,分别为12.8%和22.4%,两组间的差异主要在手术1年后。

(HR=1.90,95%CI[1.41~2.56])

CABG组和PCI组全因死亡率类似,分别为8.7%和9.4%;

(HR=1.08,95%CI[0.74~1.59],P=0.68)

CABG组再发心梗率低于PCI组,分别为2.7%和7.6%;

(HR=2.93,95%CI[1.63~5.27],P=0.0002)

CABG组再次血运重建率低于PCI组,分别为10.2%和17.1%;

(HR=1.72,95%CI[1.24~2.39],P=0.0009)

CABG组脑卒中发生率和PCI组相似,分别为2.2%和3.8%,差异主要来源于再发心梗和再次血运重建。

(HR=1.77,95%CI[0.87~3.59],P=0.11)

在次要终点方面,CABG组再出血手术、输血发生率高,住院时间长。在其他方面,两种方法无显著差异。此外,年龄、性别、体重指数、糖尿病等亚组间均无显著差异。

研究结论

(1)NOBLE研究的结论很明确,LMCA狭窄患者5年随访MACCE事件发生率结果中,PCI劣于CABG,两种方法死亡率无显著差异。

(2)在MACCE事件发生率差异中,再发心肌梗死和再次血运重建占主要地位。

(3)SYNTAX评分小于23分并不是决定PCI和CABG效果的依据。

(4)CABG住院时间更长、再出血率以及输血率更高。

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