在心脏植入器械工程学长足发展的推动下，随着大规模心血管临床试验结果公布及对缓慢型心律失常认识的逐步深入，心脏起搏治疗领域出现了诸多振奋人心的成果。近日，大连医科大学附属第一医院实现国产起搏器植入超过100例，同时这也是国内第一家年植入国产起搏器超过100例的中心。为此，严道医声网采访了大连医科大学附属第一医院高连君教授，请他谈谈当今国内心脏起搏治疗现状以及对国产起搏器的见解看法。

高连君

大连医科大学附属第一医院

大连医科大学心血管病医院

加强对起搏疗法的宣传推广

心脏起搏治疗发展至今已有50多年历史，我国的起搏治疗发展也有30多年。无论从适应证的发展，还是植入技术，都越来越趋近于世界水平，在某些领域已达世界领先水平。

目前，中国接受植入起搏器的病人数量有了很大的提升，然而和西方发达国家相比仍有很大差距，植入量只有60-70台/百万人口，西方国家可以达到500-600台/百万人口，甚至更高。原因是多方面的，有很大一部分医生还没认识到对于这些病症起搏疗法是唯一的疗法。

此外，有很多应该植入起搏器的病人没有选择起搏器治疗，与患者对疾病的认识，对起搏器的认识有一定的关系。起搏器现在不仅仅用于治疗心动过缓，还有的可以用于治疗心动过速、心衰等等。要让更多的医生知道哪些病人应该选择起搏器，对合适的病人，合适的时机，选择合适的起搏疗法。因此，让医生的认识均质化，对病人的科普教育，都是目前应该关注的问题。通过多年以来，对广大医生进行多种形式的继续教育培训，病例讨论等，更多的医生关注到起搏器治疗的适应证，对具有起搏治疗适应证的病人给与及时的治疗建议。2019年，大连市起搏器植入量可以达到200台/百万人口，高于全国平均水平”。

政策+资金支持 推进起搏器国产化进程

高连君教授着重谈到了国产起搏器的前世今生。

前世

国产起搏器从70年代开始，就尝试在中国运用，而心脏冠脉支架直到80-90年代通过进口才逐渐在中国使用。经过40年左右的发展，国产心脏冠脉支架已经发展到了第三代，无论是技术还是市场都超过了进口品牌，但心脏起搏器领域，已被进口品牌所主导，国产起搏器发展缓慢，并逐步退出主流市场。

出现这种问题的主要原因，一方面在于研发和生产的难度；另一方面是售后随访，每一次植入后都需要终身定期随访，这对随访装置的投放和覆盖，随访人员的专业性和覆盖都有非常高的要求。

今生

但我国心动过缓人口约百万人，起搏器植入量明显偏低，临床需求潜力巨大。起搏器的国产产业化必要性和紧急性非常迫切。

随着心脏起搏器国产化上升到国家战略，作为高性能医疗器械被划入高端装备创新发展工程专栏，首次纳入国家十三五重点规划纲要，国产起搏器迎来了发展的“春天”。

资金+政策的支持，为起搏器国产化的道路披靳斩棘。2016年，秦明医疗研发双腔起搏器8631D/DR获批上市，至今已经植入超过1000台；2017年，创领心律医疗Rega™心系列植入式心脏起搏器正式获得CFDA的批准上市，投入临床一年来取得了良好的市场反馈；2017年底，先健科技（深圳）有限公司生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器也正式获批。这些进展打破了中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面，为更多中国患者提供了选择。

以创领“心系列”起搏器为例，完全依照国际先进技术平台和生产线生产，严格遵循国际医疗器械质量体系（ISO13485）标准生产制造，质量和功能完全达到国际先进水平，价格则比同规格进口品牌便宜20～30%。并且，“心系列”起搏器提供国际先进的生理性起搏疗法，并且是目前全球市场体积最小的双腔起搏器，体积仅有8立方厘米，比进口品牌小30%以上，更适合中国患者偏瘦的体型，使用寿命可达到10～12年。自2018年3月正式投入临床以来，受到了临床医师和起搏患者一致的好评，让更多患者看到了希望。

未来

对于国产起搏器未来的发展，高连君教授充满了信心和期待，他不无感概地说到，“虽然我国的起搏器市场还是以进口为主，但随着越来越多像创领一样的企业出现，‘万里长征’已经迈出了第一步。”

在谈到心脏起搏器未来的美好愿景时，高连君教授谈到了五个方向，一是体积小型化；二是智能化；三是生理化；四是兼容性；五是远程网络管理。未来的起搏器一定要会实现自我管理，发现问题能够自我修正，而且要更加接近正常心脏传导系统。

国产起搏器肩负使命，任重道远。只要找准适合我国当前医疗健康领域的发展的正确道路，真正生产出不止低价，更与进口品牌一样高品质、多功能，并体现中国患者特殊治疗需求的产品，国产起搏器才能够被老百姓所接受。冬天即将过去，春天还会远吗~