中日友好医院 韩治伟

这份文件是美国胸外科学会、美国心脏病学会、心血管影像和介入协会、胸外科医师协会共同在2014年多学科共识文件基础上更新、拟定的。2014年的多学科共识文件发表于FDA批准缘对缘钳夹器械仅1年后，已不能满足实际工作的需要。文件更新是建立在近年来积累的手术数据、资料，以及新发表的MITRA-FR和COAPT两项重磅临床研究基础上的。除了缘对缘钳夹技术外，目前仍有其它经导管二尖瓣介入器械正在研发中，因此这一共识文件是需要持续更新。

文中有几个容易混淆的概念或者是缩写，分别是TMVI、TMVR和TMVr。TMVI指的是经导管二尖瓣介入治疗，它所包含的范围最广，包括二尖瓣球囊扩张、二尖瓣瓣膜修复和二尖瓣瓣膜置换、瓣周漏封堵等。TMVR指的是经导管二尖瓣瓣膜置换，最后一个字母R代表replacement，目前这一技术应用仍较少，主要是基于经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）器械，其专用器械目前尚未正式应用于临床，用于二尖瓣生物瓣损毁的瓣中瓣技术（valve in valve）、二尖瓣修补术后的环中瓣技术（valve in ring）、和瓣环严重钙化（valve in MAC）的情况。TMVr则指的是经导管二尖瓣修复术，最后一个字母r代表repair，如无特殊说明，特指基于MitraClip器械的经导管缘对缘二尖瓣钳夹修复技术。

简   介

中重度二尖瓣反流（MR）是成年人最常见的瓣膜疾病。对于原发性MR，瓣膜修复的效果优于瓣膜置换。对于继发性MR，由于病因多样，解剖和功能异常复杂，因此也存在很多种外科修复和置换技术；这些技术尽管能改善继发性MR患者的心功能和生活质量，但并不能提高生存率。

对合适的人群进行经导管瓣膜修复或置换，已经成为瓣膜性心脏病治疗的一部分。TMVI技术的有效性、安全性、可行性已经得到RCT研究的证实，已经引起许多人的关注并得以推广。对于经导管二尖瓣修复技术，根据所干预的结构，TMVr可以大概分为修复瓣叶、瓣环、腱索和左室。目前应用做多的还是瓣叶修复，特别是基于MitraClip系统的经皮瓣叶缘对缘修复，把前瓣和后瓣对合起来形成一个双孔瓣膜。

在美国，经皮二尖瓣缘对缘钳夹技术最早于2013年被批准用于原发性MR患者，目前的指征已经扩展到症状性中重度继发性MR（反流>III级），20%<LVEF<50%，LVESD<70mm，经过最佳药物治疗。FDA批准TMVr用于继发性MR，主要是基于MITRA-FR和COAPT两项临床研究。虽然MITRA-FR的结果是阴性的，但COAPT研究得出了阳性的结果，对于继发性MR合并心衰的患者，与单纯药物治疗相比，TMVr+药物治疗组24个月因心衰住院风险（35.8% vs 67.9%）和死亡风险（29.1% vs 46.1%）均显著降低。与MITRA-FR研究相比，COAPT入选的患者MR程度更重，TMVr术者经验更丰富，术后1年重度MR发生率更低。

除了基于MitraClip系统的TMVr手术，还有一些可以修复瓣叶、调整腱索、缩小瓣环的系统正在研究中或是已应用于临床。TMVI包括的二尖瓣狭窄的扩张、瓣周漏的封堵治疗等不在本文讨论范围之内。

2019年的主要更新

这版共识是在2014年相关共识的基础上进行的更新。

主要更新内容有：

这份文件是基于数据评估，聚焦于改善各个TMVr机构患者的预后。例如，如果一个机构的经治患者在风险调整后其预后比基准人群差，会由外部评估和认证机构通知并协助进行强有力的改进。

这份文件是具有前瞻性思想的，整合了机构的运行流程和结果评估；当有新的适应证人群或导管技术数据时，流程和结果评估也会更新。

这份文件的建议不会超出大部分中心的能力，也不试图限制新的TMVI中心的加入。

对术者和机构资质方面的意见，根据2014年的共识，在临床、数据登记、实验经验方面都做了更新。

文件建议，术前进行充分的知情告知，将治疗方案与以患者、家庭为中心的照护结合起来。不仅要告知介入治疗的一般性风险，还要与患者沟通其个体化的风险评估，向患者清晰地解释治疗选择、治疗团队所做建议的道理；要把治疗决策与患者的目标、倾向和价值结合起来。

基本知识和技能

MitraClip器械在2013年被批准用于原发性MR，在2019年被批准用于继发性MR。根据美国STS/ACC TVT登记的数据，约18%的TMVr手术是用于继发性MR的。

没有一个个人、群体或者专家具备管理这类复杂患者的全部必备技能。因此，TMVI团队应当包含瓣膜疾病、心衰、电生理、心脏影像、介入心脏病学、心脏瓣膜手术和心脏麻醉方面的专家。

超声心动专家应当能够进行TTE和TEE 检查并解读相关结果，能够进行半定量或定量测定，能够应用3D TEE评估二尖瓣的解剖和功能。超声心动的指导对手术成功至关重要。介入医生也需要能够解读术中的图像。需要心脏CT专家决定患者是否可以使用TAVR器械进行经导管二尖瓣的瓣中瓣置换术；在未来可能用于临床的TMVR器械中，心脏CT专家也是必不可少的。

对于从事TMVI的介入医生来说，应当掌握二尖瓣的血流动力学，具备导管和导丝操作技巧，掌握各种技术、应用各种设备通过复杂的心脏和血管结构。房间隔穿刺技术是必备的基础技术。

以下导管技术是必备的：房间隔穿刺，大血管穿刺和闭合，冠脉诊断技术，经皮冠脉介入技术，外周血管诊断和介入技术，主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣球囊扩张技术，右室流出道和肺动脉支架植入技术，IABP和其它心脏辅助装置植入技术。

具备TAVR的经验是非常有优势的，但这并不足以证明能够胜任TMVI工作。二尖瓣的形态、病理改变更加多样，介入治疗所要实现的结构目标多样，要求术者有不同的知识体系。

设备要求、多学科团队

设备要求：

1.配备固定射线成像系统的导管室或杂交手术室。手术室应当具备无菌环境，具有足够的空间容纳高清显示器和监护仪、除颤器、氧源、负压吸引、压缩空气、ACT检测仪、血气分析仪等，也要有供麻醉管理和超声心动图检查的空间。手术室应当储存一定量各种耗材，包括器械包、鞘管、4F-26F的各种长度的穿刺鞘、各种导丝、心脏诊断和介入导管、血管闭合装置、直径2mm-30mm的各种长度的球囊扩张导管、冠脉和外周血管支架、覆膜支架、抓捕器、引流管、掌上血管超声、各种可植入器械及其输送系统。如果未来要进行TMVR手术，需要配备特殊设计的杂交手术室，具体要求可参考2012年ACCF/SCAI关于杂交手术室要求的共识。对于目前主要的TMVI手术（TMVr术），很少会用到体外循环，但将来的TMVI手术（如TMVR术）可能会更加需要体外循环支持。

2.无创检查设备。包括超声心动室，经验丰富的超声心动医生；心脏麻醉医生，具备实施和解读TTE、TEE、3D TEE检查的能力；无创血管检查医生，具备实施和解读血管检查的能力；拥有多排螺旋CT机的CT室，具有能实施和解读心脏CT检查的专业人员；核磁室，具有能实施和解读瓣膜病患者心脏核磁的能力。

3.术后恢复和重症监护设施，已经有管理经导管瓣膜置换和修复术后患者经验的团队。

TMVI手术只能在能常规进行二尖瓣手术的机构开展。同样，开展TMVI手术的机构，应当能够进行PCI、球囊瓣膜成型、TAVR、瓣周漏导管封堵、间隔封堵等手术。

多学科团队：

TMVI团队应当是建立在心内科医生和心外科医生密切合作基础上的，还包括麻醉、影像、护理和社会支持人员。TMVI团队应当由内科和外科主任领衔。

团队中必须包含具备以下指示、经验和技能的人员：

➛美国内科医师学会（ABIM）认证的心脏介入医生。

➛美国胸外科医师学会认证的心脏外科手术医生。

➛ABIM认证的具备心脏瓣膜病专业知识的心内科医生。

➛心衰专业医生，最好是ABIM认证的具备晚期心衰和心脏移植经验的医生。

➛经美国心脏超声学会培训的经胸和术中经食道超声（包括3D TEE）医生。

➛心脏CT。

➛心脏核磁。

➛心脏麻醉。

➛医生助理、护士。

➛患者导航员/项目协调员。

➛资料管理人员。

➛医院行政代表。

以下专业人员虽非必须，但如果具备会更好：

电生理医生、神经内科卒中专业医生、心脏或心外科重症监护室、心脏灌注师、血管外科医生、肾脏科医生、社会工作者、缓和医疗工作人员。

其   它

文件还在共同医疗决策（shared decision making， SDM）、疗效指标监测、全国数据登记、建立和维持TMVI团队的要求、对共识文件的依从性等方面做了比较详细的推荐和规定。

综上所述，由于二尖瓣中重度反流人群大，对于不适合外科手术的患者经导管介入治疗的发展潜力是巨大的。但二尖瓣由于其解剖结构不规则（“D”字型）、潜在病因和结构异常多样，其经导管介入治疗是相对复杂的，需要由经验丰富的多学科专业人员组成治疗团队，这个治疗团队要包括心脏介入专家、心外科专家、具有诊治瓣膜病和心衰经验的心内科医生、心脏影像专家（心脏CT和核磁）、心脏超声专家、心脏麻醉专家、围术期管理和术后随访团队等构成，心脏介入专家应当具备冠脉介入、外周血管处理、房间隔穿刺、二尖瓣球囊扩张等技术能力和经验。如果具备TAVR经验，会有助于TMVr的实施。值得注意的是，TMVr与TAVR相比，杂交手术室和随时待命的体外循环似乎不是必须的，但未来可能在临床推广的TMVR技术则可能需要具备杂交手术室和随时待命的体外循环。