作者：何宇欣 刘先宝 王建安
2020年美国心脏病学学会年会(ACC)首次线上召开，多项最新研究发布引人关注。受CHINA VALVE中国瓣膜（杭州）大会委托，浙江大学附属第二医院王建安教授团队携手严道医声网，将对结构性心脏病最新研究成果进行解读，敬请关注。
经导管主动脉瓣置换术（TAVI或TAVR）是传统外科主动脉瓣置换术（AVR）的一种微创替代方法。先前比较TAVI与AVR的随机对照临床研究往往是针对特定外科危险分层人群、特定人工瓣膜设计的，与临床实际情况有一定的不同。在开始UK TAVI研究时，已有先前的一系列临床研究表明TAVI在外科手术高危患者中不逊于外科AVR，而针对低危患者的临床研究正在进行中。因此来自英国的研究人员设计了UK TAVI研究，来进一步对TAVI与外科AVR进行比较。第69届美国心脏病学会科学年会/2020年世界心脏病学大会（ACC.20/WCC）的线上会议上公布了英国经导管主动脉瓣置换术（UK TAVI）研究的术后1年研究结果。
研究目的
为了评估TAVI与AVR在外科手术风险增加的症状性主动脉瓣重度狭窄患者中的临床效果和成本效益比。
研究方法
该研究是一个多中心的随机对照研究。研究纳入了2014年4月到2018年4月来自于英国34个医学中心的913名患者，随机分配到TAVI组和外科AVR组。
患者纳入标准：
1.重度症状性主动脉瓣狭窄；
2.年龄≥80岁，或年龄≥70岁并且由MDT评估存在中等或高的外科手术风险；
3.常规的AVR和TAVI治疗均是合适的治疗选择；
4.参与者有能力并愿意签署书面知情同意；
5.参加者有能力（研究者认为）并且愿意遵守所有研究要求。
患者排除标准：
1.由于合并症或身体虚弱，无法耐受治疗；
2.由于合并症，预期寿命少于一年；
3.以前接受过AVR或TAVI；
4.技术上不适合AVR或TAVI；
5.同时合并需要外科手术干预的冠状动脉疾病；
6.关闭不全为主的主动脉瓣疾病；
7.严重的二尖瓣关闭不全或除计划的冠状动脉手术或经皮冠状动脉介入治疗以外，还可能需要同时进行其他外科手术或心脏介入治疗。
一级终点：术后1年全因死亡。主要假说：TAVI在术后1年的全因死亡这一终点上不列于外科AVR。
主要二级终点：术后2、3、4、5年全因死亡；中风；任何原因造成的死亡或中风；需要起搏器植入的传导阻滞；感染性心内膜炎；心肌梗塞；再次手术植入；血管并发症；大出血；肾脏替代治疗；生活质量（MLWHF & EQ-5D-5L）；功能性能力（NYHA，6-MWT）；心超测量指标；成本效益比。
研究结果
TAVI组与外科AVR组患者基线情况基本一致，年龄分别为81.1±4.4和81.0±4.5岁，STS Score分别为2.6（2.0，3.5）和2.7（2.0，3.4）。由此可见纳入患者平均年龄高于80岁，纳入患者中位外科手术风险低。
同时可以看到TAVI组患者植入的人工瓣膜囊括了球囊扩张式、自膨胀式及机械膨胀式等一系列的瓣膜，其中球囊扩张式是占比最高（57.5%）。
在主要终点发生率上，术后1年随访结果显示，TAVI组与外科AVR组无显著差异（HR=0.23， 95%CI 0.38-1.26）。同时意向性分析及亚组分析同样没有发现两组之间存在显著差异。此外，在中风及任何原因造成的死亡或中风的发生率上两则也没有显著差异。
但是在术后30天的随访结果可以发现，TAVI组与外科AVR组相比较而言，大出血的发生率更低，但是起搏器植入率和血管并发症更高。
心超随访的结果显示，截至术后1年，两组平均跨瓣压差及有效瓣口面积相仿，但是TAVI组的术后主动脉瓣反流较外科AVR组更常见。
此外，TAVI组术后6周NYHA Class、MLWHF及EQ-5D-5L都较SAVR有跟明显的改善。但是到术后1年时，两组在NYHA Class、MLWHF上已无显著性差异，但是TAVI组EQ-5D-5L仍然更高。
研究结论
1.对于年龄高于80岁，或者或年龄≥70岁并且存在中等或高的外科手术风险的患者，在一年内因任何原因导致的死亡方面，TAVI均不逊于常规外科AVR。
2.与外科AVR相比，TAVI引起的大出血较少，但血管并发症、起搏器植入和轻度或中度主动脉反流的发生率增加。
3.TAVI与住院时间缩短及功能能力和生活质量的更快的改善相关。
研究解读
1.该研究最大的特点是其纳入患者的标准以年龄为主，外科手术风险为辅，这与PARTNER系列研究以外科手术风险作为主要依据的实验设计不同。在各大型随机对照研究证明了TAVI在外科手术风险禁忌、高、中、低患者中的安全性和有效性后，临床实际操作对患者进行评估，会更多地关注患者的年龄和预期寿命，因为TAVI植入的瓣膜均为生物瓣，不可避免的面临衰败的可能。该研究的设计，使得纳入了的患者人群与临床实际操作更为接近，其研究结果对临床工作更有指导意义。但是该研究目前报道的仅为术后1年的结果，因此需要更长的随访时间来确认持续的临床获益和瓣膜耐用性
2.该研究因为纳入患者人群的多样性，针对一级终点的亚组分析可以看到，年龄、性别、STS评分均不影响该研究的结论。但是此次会议的幻灯片上没有对植入不同瓣膜的亚组进行分析，我们可以进一步关注该研究后续的报道。
3.该研究患者年龄设置在70岁以上，因此没有该研究的结论不能直接套用在60-69岁的患者人群上。针对这部分年轻患者，需要针对性的进一步研究。
4.与既往的相关研究相仿，该研究发现TAVI组患者血管并发症、起搏器植入和轻度或中度主动脉反流的发生率增加。这些都是TAVI日后发展与改进的方向。
5.该研究发现TAVI患者住院时间更短，功能能力和生活质量改善更快。这进一步证实的TAVI极微创的特点，相信这也会成为临床医生和患者选择治疗策略的一个重要参考因素。
专家简介
王建安
浙江大学附属第二医院
浙江大学医学院附属第二医院院长、心脏中心主任、浙江大学心血管病研究所所长，是全国“白求恩”奖章、吴阶平医药创新奖、浙江省科技重大贡献奖、浙江省创新人才奖以及全国“最具领导力医院院长“获得者，卫生部有突出贡献中青年专家、浙江省特级专家、享受国务院特殊津贴；任国家重大科学研究计划项目（973）首席科学家、中华医学会心血管病学分会副主任委员、浙江省医学会心血管病学分会主任委员；全国高等学校长学制统编教材《内科学》共同主编，《中华急诊医学》杂志总编，《中华心血管病杂志》副总编辑；美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）里根医学中心客座教授。他在心脏瓣膜病的介入治疗方面和干细胞治疗心功能不全的基础和临床研究上具有非常高的学术影响力。以第一完成人获国家科技进步奖二等奖1项、省科学技术一等奖2项；以第一发明人获国家发明专利20项；共发表研究论文236篇，其中以通讯作者在国际权威杂志发表SCI论文100余篇。
