文章来自：中国医学论坛报今日循环

作者：上海市第十人民医院心内科  李双

新型盘式左心耳封堵器的多中心临床研究：LEFTEAR注册研究的围手术期和中期随访报告

法国巴黎当地时间 6 月 25 日16时，在PCR e-Course 2020 Hot lines and Innovation Channel的Hot line/ Late-Breaking Trials专场中，上海市第十人民医院徐亚伟教授代表研究团队汇报了LEFTEAR左心耳封堵器系统用于长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有脑卒中风险的非瓣膜性心房颤动（房颤）患者进行左心耳封堵术（LAAC）的有效性和安全性研究结果，为新型“盘式”封堵器LEFTEAR行左心耳封堵术的有效性和安全性提供了证据。

研究背景

左心耳封堵术（LAAC）是近年来发展的通过微创途径封堵左心耳来预防心房颤动（房颤）患者卒中的新技术。现有封堵器依据封堵的位置大体可以归纳为两类：“塞式”和“盘式”封堵器。

“塞式”封堵器也称“单体”封堵器，包括WATCHMAN、PLAATO、Lefort等。普遍存在封堵术后存在残余腔室，可能成为血栓来源的潜在部位。更适合单叶左心耳，而这类左心耳所占比例不高。对于较浅的或者过早分叶或开口极大的左心耳并不十分适用。另外，“塞式”封堵器推送鞘必须深心耳底部，增加了穿孔风险。而且，封堵器的铆钉整体突出于封堵滤网以外，增加内皮化时间。

“盘式”封堵器也称“双体”封堵器，包括ACP、LAmbre、Lacbes等，由于心房面的封堵盘直径大于左心耳最大开口，可能对周边结构（如左上肺静脉、二尖瓣等）造成影响，还需要更长时间内皮化。

图1 “塞式”封堵器和“盘式”封堵器

本研究采用的LEFTEAR@封堵器系统（以下简称LEFTEAR），由广东脉搏医疗科技有限公司持有专利及生产，为新型“盘式”封堵器。理论上具有更好的固定性及封堵性能，又能缩短术后内皮化时间。

图2 LEFTEAR@左心耳封堵器系统。A. 左心耳封堵器（实物图片，规格 25*37mm）。B. 输送系统（实物图，规格10F），由输送鞘管、扩张器、输送钢缆和装载器组成。

本研究由葛均波院士和徐亚伟教授为共同主要研究者，由复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院、上海市东方医院、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、厦门大学附属心血管病医院、四川大学华西医院、西安交通大学第一附属医院和天津医科大学总医院等九家单位参与，各中心主要术者均为临床一线长期开展LAAC的成熟术者，开展时间均超过2年及以上。

研究方法

本研究采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，旨在评价LEFTEAR用于非瓣膜性房颤患者进行LAAC治疗的有效性和安全性。

本研究前瞻性纳入全国9家医院共计200例拟行LAAC的房颤患者。2018年8月至2019年10月，顺利完成200例入组。患者年龄（68±8.7）岁，年龄范围38~89岁，男112例（56%），CHA2DS2-VASc评分（3.5±1.44）分，HAS-BLED评分（2.5±1.18）分。

入组患者均植入新型盘式封堵器LEFTEAR。左心耳成功封堵标准是经食管超声心动图(TEE)评价封堵周边无或少量残余分流（PDL≤3 mm）。

图3 左心耳测量示意图。左心耳的可用深度（Height of left atrial appendage, Hlaa），定义为从左心耳远端内壁到固定区直径(Diameter of left atrial appendage, D1aa)的垂直距离，Hlaa需要大于10mm。对于单叶左心耳：D1aa，定义为从二尖瓣顶部与左心耳形成的峭开始基本垂直到靠近左上肺静脉一边的左心耳内壁的距离。对于双/多叶左心耳：Dlaa，定义为从二尖瓣顶部与左心耳形成的峭开始基本垂直到左心耳两/多个腔主要分叉的边缘。该型左心耳还需要测量二尖瓣顶部与左心耳形成的到双叶主要分叉处的距离（Hmv），Hmv需要＜10mm。

以术后12 个月内的复合终点事件（出血性/缺血性脑卒中、系统性栓塞、心脏性/不明原因死亡）为主要有效性指标；以术后12个月内的严重不良事件（SAE）为安全性指标。

研究结果

196例患者植入封堵器，余4例未予植入封堵器（1例发现左心耳开口大于方案规定上限35 mm，1例尝试封堵失败后放弃，2例完成房颤消融后出现“心脏压塞”尝试继续LAAC）。其中房颤“一站式”手术（消融联合左心耳封堵）133例。

图4 术式选择。A：不同手术方式及构成占比。B: 各中心手术方式及构成占比。

截至2019年12月31日，平均随访6（4~11）个月。围术期和随访期均无主要复合终点事件发生。SAE均发生在“一站式”手术患者中 ，“心脏压塞”7例，封堵器脱落或明显移位3例。其中9例发生在围术期，“心脏压塞”6例，仅2例需要行急诊外科手术；封堵器脱落或明显移位3例。

图5 “CODIS”原则评价LEFTEAR封堵器是否封堵成功。A：固定盘在回旋支(LCx)后展开，红色箭头提示TEE下LCx的开口位置; B：固定盘充分展开（Open），固定盘的末端与连接在封堵盘和固定盘之间的显影标志在一条直线（红色虚线）；C：封堵盘(Dish)要有一定的相对形变；I：通过牵拉试验确保固定牢固(Insurance); S：封堵盘成功封堵(Sealing),红色虚线提示封堵盘上缘和下缘，均没有残余分流。

植入LEFTEAR的196例患者中，即刻成功率达到100%，其中178例未见残余分流。累计完成153例随访（79.7%，153/192例）已经完成至少一次TEE检查患者中，左心耳成功封堵率为98.7%（151/153例），未见封堵器表面血栓形成（0%）。

研究结论

应用新型“盘式”封堵器LEFTEAR行左心耳封堵术，总体较为有效和安全。房颤消融联合左心耳封堵的“一站式”术式一定程度上增加了不良事件的发生。