Euro-PCR 2020丨徐亚伟:新型盘式左心耳封堵器LEFTEAR注册研究最新结果

法国巴黎当地时间 6 月 25 日16时,在Euro-PCR 2020 Hot lines and Innovation Channel的Hot line/ Late-Breaking Trials专场中,上海市第十人民医院徐亚伟教授代表研究团队发布了LEFTEAR左心耳封堵器系统用于长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有脑卒中风险的非瓣膜性心房颤动(房颤)患者进行左心耳封堵术(LAAC)的有效性和安全性研究结果,进一步证实了新型“盘式”封堵器LEFTEAR行左心耳封堵术的有效性和安全性,获得高度赞誉。这是继LEFTEAR左心耳封堵器系统在国际结构性心脏病盛会“2019年CSI Focus LAA”发布后,在国际学术舞台上的又一次突破。

EuroPCR由欧洲心血管介入协会(EAPCI)主办,是EAPCI的官方会议,也是全球顶级心血管介入会议。LEFTEAR左心耳封堵器系统是上海市第十人民医院徐亚伟教授团队联合广东脉搏医疗科技有限公司自主研发的创新性产品,针对亚洲尤其中国人左心耳形态特点而设计优化。该产品凸显“中国制造”,具有重大的社会与经济价值。LEFTEAR左心耳封堵器系统同时也已获得“新心杯.中国心血管十大创新技术”奖。

新型盘式左心耳封堵器的多中心临床研究:LEFTEAR注册研究的围手术期和中期随访报告

背景

左心耳封堵术(Left Atrial Appendage Closure, LAAC)是近年来发展的通过微创途径封堵左心耳来预防心房颤动(房颤)患者卒中的新技术。大量临床研究发现,LAAC在有效性上不劣于华法林,安全性上更是优于华法。国内2013年首次开展, 2015年我国FDA批准该项技术准入,LAAC作为单次手术治疗的新术式在全国迅速开展,目前累及完成超过3万例。然后,LAAC迅速开展带来的一些问题和潜在隐患仍需要完善。

现有的封堵器依据封堵的位置大体可以归纳为两类:“塞式”和“盘式”封堵器。1. “塞式”封堵器:也称“单体”封堵器,包括WATCHMAN、PLAATO、Lefort等。普遍存在着封堵术后存在着残余腔室,可能成为血栓来源的潜在部位。更适合单叶的左心耳,而这类左心耳所占的比例不高。对于较浅的或者过早分叶或开口极大的左心耳并不十分适用。另外, “塞式”封堵器推送鞘必须深心耳底部,增加了穿孔的风险。而且,封堵器的铆钉整体突出于封堵滤网以外[,增加内皮化的时间。2.“盘式”封堵器:也称“双体”封堵器,包括ACP、LAmbre、Lacbes等,由于心房面的封堵盘直径大于左心耳最大开口,可能对周边结构(如左上肺静脉、二尖瓣等)造成影响,还需要更长时间内皮化。一项基于犬的LAAC研究发现,植入28天后ACP没有实现完全内皮覆盖,尤其以封堵盘面的下边和铆钉区为重,而WATCHMAN实现了完全内皮化。

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图1 现有的一些左心耳封堵器械

本研究采用的LEFTEAR@封堵器系统(以下简称LEFTEAR),由广东脉搏医疗科技有限公司持有专利及生产,为新型“盘式”封堵器。理论上具有更好的固定性及封堵性能,又能缩短术后内皮化时间。本多中心临床研究旨在评价LEFTEAR用于非瓣膜性房颤患者进行LAAC治疗的有效性和安全性。

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图2 LEFTEAR@左心耳封堵器系统【1A左心耳封堵器(实物图片,规格 25*37mm)。1B输送系统(实物图,规格10F),由输送鞘管、扩张器、输送钢缆和装载器组成】

一、研究材料

LEFTEAR封堵器系统,由固定盘、封堵盘及连接杆组成,固定盘类似伞形,8个“伞骨”上分别有1mm倒刺,能稳定固定在左心耳内壁,又可重复回收及定位。“伞骨”上覆盖阻流膜,进一步阻断血流。封堵盘为等腰梯形设计的立体网状结构,更贴合左心耳口部。(图2A)LEFTEAR有两种型号:“常规”型,固定盘共有15、17、19、21、23、25、27、29、31及33mm十种规格,封堵盘比固定盘大4mm;“小伞大盘”型,固定盘共有15、17、19、21、23和25mm六种规格,封堵盘大12mm。输送器由输送鞘管、扩张器、输送钢缆和装载器组成(图2B),输送器为10F(外径4mm,内径3.5mm),是目前同类产品中最小的之一。

二、试验设计

采用前瞻性、多中心、单组目标值设计,评价LEFTEAR左心耳封堵器系统用于非瓣膜性房颤患者进行LAAC的有效性和安全性。

本研究由葛均波和徐亚伟为共同主要研究者,由复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院、上海市东方医院、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、厦门大学附属心血管病医院、四川大学华西医院、西安交通大学第一附属医院和天津医科大学总医院等九家单位参与,各中心主要术者均为临床一线长期开展LAAC的成熟术者,开展时间均超过2年及以上。拟纳入样本量200例,各中心采用竞争入组方式入组病例。本研究已经通过了各家医院伦理审查委员会的审查,入组患者签署知情同意书。

三、手术过程

左心耳的可用深度(Hlaa),定义为从左心耳远端内壁到固定区直径(D1aa)的垂直距离,Hlaa需大于10 mm。对于单叶左心耳D1aa,定义为从二尖瓣环与左心耳形成的峭开始基本垂直到靠近左上肺静脉一边的左心耳内壁的距离。对于双/多叶左心耳Dlaa,定义为从二尖瓣顶部与左心耳形成的峭开始基本垂直到左心耳两/多个腔主要分叉的边缘。该型左心耳还需要测量二尖瓣顶部与左心耳形成的到双叶主要分叉处的距离(Hmv),Hmv需<10 mm。一般“单叶”型左心耳,首选“常规”型封堵器,选择固定盘直径(D1)比Dlaa大3-5 mm。双/多叶左心耳,首选“小伞大盘”型封堵器,D1比Dlaa大3-5 mm见图3。

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图3 左心耳测量示意图【左心耳的可用深度(Height of left atrial appendage, Hlaa),定义为从左心耳远端内壁到固定区直径(Diameter of left atrial appendage, D1aa)的垂直距离,Hlaa需要大于10mm。对于单叶左心耳:D1aa,定义为从二尖瓣顶部与左心耳形成的峭开始基本垂直到靠近左上肺静脉一边的左心耳内壁的距离。对于双/多叶左心耳:Dlaa,定义为从二尖瓣顶部与左心耳形成的峭开始基本垂直到左心耳两/多个腔主要分叉的边缘。该型左心耳还需要测量二尖瓣顶部与左心耳形成的到双叶主要分叉处的距离(Hmv),Hmv需要<10mm】

封堵器选型完毕后,推送外鞘定位在左心耳开口向内5~10 mm的固定区。将封堵器手动压缩后连接输送钢缆,严格排气排水。固定外鞘,前送内鞘缓慢打开固定盘至锚定区,确认固定稳妥。保持内鞘不动,回撤外鞘,展开封堵盘。评估释放原则:固定盘需要评估锚定位置和固定效果,封堵盘评估对左心耳开口的封堵效果,评估“CODIS”原则。若满足则释放封堵器。若不满足,则再回收以后重新定位释放,直至满足“CODIS”原则。

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图4 “CODIS”原则

结果

一、入组情况

各中心从2018年8月后陆续通过伦理审查。2018年10月至11月,上海市第十人民医院完成首30例LEFTEAR植入后进行初期经验总结会,后各中心陆续开始入组,采用竞争性入组方式,其余八个中心开展的至少首5例均由上海市第十人民医院徐亚伟和/或陈维主任在场协助。至2019年10月22日,完成第200例入组。其中最多入组61例(占31.5%),最少入组5例,中位数为15例(7.5%)。

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图5 术式选择及占比(4A不同手术方式及构成占比;4B各中心手术方式及构成占比)

196例植入封堵器,余4例未予植入封堵器(1例发现左心耳开口大于方案规定上限35 mm,1例尝试封堵失败后放弃,2例完成房颤消融后出现“心脏压塞”尝试继续LAAC)。其中房颤“一站式”手术(消融联合左心耳封堵)133例。截至2019年12月31日,平均随访6(4,11)个月。围术期和随访期均无主要复合终点事件发生。SAE均发生在“一站式”手术患者中 ,“心脏压塞”7例,封堵器脱落或明显移位3例。其中9例发生在围术期,“心脏压塞”6例,仅2例需要行急诊外科手术;封堵器脱落或明显移位3例。植入LEFTEAR的196例患者中,即刻成功率达到100%,其中178例未见残余分流。累计完成153例随访(79.7%,153/192例)已经完成至少一次TEE检查患者中,左心耳成功封堵率为98.7%(151/153例),未见封堵器表面血栓形成(0%)。

结论

结论  应用新型“盘式”封堵器LEFTEAR行左心耳封堵术,总体较为有效和安全。房颤消融联合左心耳封堵的“一站式”术式一定程度上增加了不良事件的发生。

本文转载自公众号:中国医学论坛报今日循环

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