构建“心”门的中国新秀,沛嘉医疗高峰论坛亮相CHINA VALVE(HANGZHOU) 2020

TaurusOne临床数据之深度解读及TaurusElite可回收系统初期应用分享

近10年,TAVR技术在中国经历了从“0”到“数千”的飞跃,国产瓣膜的上市推动了中国TAVR技术的前进。由沛嘉医疗研发的中国原创Taurus系列瓣膜更是为国产瓣膜增添了浓墨重彩的一笔。

2020年7月27日,CHINA VALVE(HANGZHOU)2020举办期间,国内TAVR领域一线专家齐聚携“瓣”相行,“构”建“心”路高峰论坛,对TaurusOne®瓣膜及尚在临床研究的TaurusElite™瓣膜数据展开解读。

TAVR领域活跃人物齐聚一堂

云端相聚共话Taurus系列瓣膜

本次论坛由国内TAVR领域领军北部战区总医院韩雅玲院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授共同担任主席,四川大学华西医院冯沅教授、中南大学附属湘雅二医院方臻飞教授、第四军医大学西京医院李飞教授、广东省人民医院李捷教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授、首都医科大学附属北京安贞医院刘巍教授、复旦大学中山医院潘文志教授、中国医学科学院阜外医院宋光远教授、中国人民解放军北部战区总医院徐凯教授、加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心Nicolo Piazza教授参与讨论。

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王建安教授在开场中讲道,2020年是特殊的一年,一场突如其来的疫情改变了学术交流的主流形式。尽管地域空间可能存在阻隔,但在大家的支持下,网络会面下的学术热情依然不减。

来自沛嘉医疗的一代瓣膜TaurusOne®12个月随访取得了优越的临床成绩,其二代瓣膜TaurusElite™目前也在上市前研究中。此次论坛集聚国内TAVR领域一线专家共同对Taurus系列瓣膜的数据展开解读及中心经验分享,反映Taurus系列瓣膜的真实临床效果及体会。

创新智造——TaurusOne®让极高危重度钙化性AS患者获益

论坛上半场聚焦TaurusOne®TAVR系统,由四川大学华西医院陈茂教授、第四军医大学西京医院陶凌教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授共同担任主持。

吴永健:TaurusOne®临床试验12个月数据精读

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自膨胀式TaurusOne®瓣膜采用抗钙化处理的牛心包,拥有独特的裙边设计使得瓣膜更加贴合,大大降低了术后反流风险,更好地迎合了中国庞大患者群体——钙化性AS患者的需求,其FIM研究取得了良好结果。

TaurusOne®临床研究为一项前瞻性、多中心、单臂临床研究,研究中心遍布国内南北多地,从最开始入选简单钙化性AS患者到后期陆续纳入合并二叶瓣畸形的AS患者,入选患者STS评分9.95±3.08%,二叶瓣比例高达36%,NYHA心功能IV级患者比例高达48%。

随访12个月时,全因死亡率仅6.67%,心梗、卒中、血管并发症发生率分别为1.67%、4.17%、4.17%,显示了TaurusOne®瓣膜对于极高危重度钙化性AS患者的有效性及安全性,且对于三叶瓣及二叶瓣患者效果并无差异。

吴永健教授表示,TaurusOne®12个月随访研究意味着中国患者特色——“二叶瓣、重度钙化“正逐渐被TAVR医师和企业重视。在TaurusOne®瓣膜研究之前,Venus A、VitaFlow瓣膜研究入选患者群体是与之大有不同的,因此不同时期的研究是具有特定时代意义的。

既往研究的意义不仅仅在于提供临床数据,同时也为瓣膜设计革新提供指导。在这一背景下,沛嘉医疗深入中国患者群体及市场特点研发出了更符合中国患者特色的TaurusOne®,而这一瓣膜的12个月随访结果也不负众望。此次讨论会不仅仅是对12个月随访结果的详细展示,更是结合中国国情的数据解读。

冯沅:TaurusOne®华西单中心经验及病例分享

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到目前为止,华西医院已经完成了54例TaurusOne®瓣膜植入,均为高危老年患者(平均年龄76.5岁,平均STS评分10.22%),其中二叶瓣患者比例53.7%,符合临床患者群体实际特点。

在手术结果方面,16.67%的患者植入瓣中瓣,仅1名患者30天内死亡,无患者转外科开胸和冠脉阻塞,总体效果令人满意。同时,冯沅教授分别展示了一个极重度钙化二叶瓣及一个三叶瓣的病例。

王墨扬:TaurusOne®的阜外单中心经验

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阜外医院作为TaurusOne®瓣膜临床研究中心之一完成30例手术,患者STS评分及钙化负荷平均值分别为10.03%、330.82mm3,以三叶瓣患者为主,二叶瓣患者仅2例。

所有手术均经股动脉入路并行预扩张,20%的患者进行了后扩张;23mm、26mm瓣膜应用较多,8例患者行瓣中瓣;随访12个月期间,全因死亡率仅 6.67%,血流动力学参数相对稳定。

值得一提的是,阜外医院对比了二叶瓣及三叶瓣患者的手术效果,发现TaurusOne®瓣膜在二者间并无差异。TaurusOne®瓣膜的特点在于外包裙边设计迎合了瓣周漏风险高及钙化重的患者,王墨扬教授进行了一例高龄、二叶式AS病例分享。

Nicolo Piazza:“打击”瓣膜钙化病变的国产新型非植入器械TaurusWave

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过去,超声碎石术广泛应用于肾结石治疗中,超声碎石术的应用范围扩展至血管钙化病变。现如今,沛嘉医疗研发的TaurusWave为钙化性心脏瓣膜病的治疗开启了新篇章。

TaurusWave系统类似于瓣膜成形术中所使用的预扩张导管,采用超声波对钙化病变造成打击,可以对钙化的瓣膜组织进行声学和物理学双重修饰。此外,采用TaurusWave修饰瓣膜钙化无需器械植入,为不适合行TAVR手术的患者带来了新的希望。

目前,针对TaurusWave的有效性研究已经显示出了良好的效果,经TaurusWave处理后压力阶差下降了43%,CT上也可以明显观察到钙化组织断裂,且超声波并未对瓣膜等相对柔软的组织产生不良影响。针对该装置安全性的动物研究也已经完成,临床评估有望于今年开展。

新兴之秀——TaurusElite™初期数据及单中心经验令人期待

论坛下半场将学术的火焰进一步推向高潮,由首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授、广东省人民医院罗建方教授及复旦大学附属中山医院周达新教授共同主持。

周达新:中国主动脉瓣介入治疗发展现状

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PARTNER系列研究及Evolut Low Risk研究的陆续公布对国内外TAVR技术的发展产生了重大影响,业内人士对于TAVR手术的认识也由此加深,手术适应证由开始的外科高风险患者扩展至中低危患者。未来几年,TAVR手术量将大幅度增加。

我国TAVR治疗目前正处于国产瓣膜为主流的快速推进阶段,全国20多个省市、200多家医院已经开展TAVR治疗,且由于中国AS患者人群的独特特点,我国二叶瓣和主动脉瓣反流治疗处于世界领先地位,经导管主动脉瓣专家共识第二版也已经公布,为国内TAVR医师的临床实践提供指导。

徐凯:TaurusElite™初期数据及经典病例分享

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新一代TaurusElite™TAVR系统正处于上市前研究阶段,该研究为前瞻性、多中心、单臂研究,旨在评估具备可回收系统的TaurusElite™的安全性及有效性。

截止到2020年7月24日,该研究入选患者46名,平均年龄为75.72岁,超过一半的患者为二叶瓣。14例患者在瓣膜植入过程中进行了回收并重新定位。30天的随访中,主要终点事件发生率(全因死亡、致残性卒中、心肌梗死、永久起搏器植入、外科干预的再手术及瓣中瓣)为16.1%,低于TaurusOne®临床研究的数据,期间血流动力学参数相对稳定。随后,徐凯教授带来一例type 1型二叶瓣AS患者成功植入的病例,全过程展示了术前评估、预扩张、瓣膜植入、术后评估的规范化全过程操作。

刘先宝:TaurusElite™浙二医院经验及经典病例分享

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TaurusElite™临床研究本中心目前已经入组11例,其中10例已经完成30天随访。入组患者平均年龄为75.9岁,STS评分7.0%,二叶瓣患者超过一半。3例患者进行了可回收操作,所有患者手术效果良好,术后跨瓣压差大大降低,无严重瓣周漏发生,且血流动力学参数明显改善,仅1例患者进行起搏器植入,余患者无不良事件发生。整体数据反映了TaurusElite™的良好安全性及有效性。随后刘先宝教授展示了一例瓣膜释放后行可回收后重新植入TaurusElite™瓣膜的精彩病例,患者最终获得良好的手术效果。这一病例显示了TaurusElite™瓣膜可回收系统的优越性。

刘巍:TaurusElite™安贞医院经验及经典病例分享

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刘巍教授首先展示了安贞医院完成的首例TaurusElite™植入病例,该患者EF值仅22%,为低压差、低流速型AS,且合并重度主动脉瓣反流,但在TAVR术后患者主动脉瓣反流得到缓解,且无瓣周漏发生,手术效果满意。显示了TaurusElite™在外科高风险患者中的应用效果。安贞医院完成的5例的植入中,以高龄、心功能差、钙化负荷重的患者为主,截止到目前所有患者术后平均压差均大大降低,心功能改善明显,且无临床不良事件和中度以上瓣周漏发生,临床效果理想。对于术者而言最大的体会就是TaurusElite™TAVR系统具有极佳的通过性。

会议的最后,周玉杰教授表示,虽然会议从日落时分持续到了月亮悬挂夜空,但与会专家的热情丝毫不减。每一次的学术交流都是提升自我的大好机会,此次在沛嘉医疗支持下的交流讨论会是老一代专家TAVR技术经验的传承,希望借此机会加深年轻一代TAVR医师的认识,同时也使没有接触过TAVR治疗的医师对这一技术有初步的认识。作为迈入TAVR领域的先驱者,我们的使命任重而道远,未来这样的学术交流也应该继续下去,推动中国TAVR技术的发展与进步。

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