创新为本,创新为魂:东方心血管创新峰会正式召开,共话医工结合新方向

2015年9月,葛均波院士发起成立中国心血管医生创新俱乐部(CCI),在业内多名资深专家的鼎力支持下打造了以医生为核心的创新生态圈。五年后,CCI规模逐渐壮大并展现出数项成果,为我国心血管医疗器械领域发展做出卓越贡献。2020年9月18日,国内心血管领域领军人物携手医疗企业领军人物就我国心血管器械创新成果和未来发展召开东方心血管创新峰会。

医与工齐头并进,共促医疗产业发展与创新

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会议上半场以“医工结合与产业创新”为主题,同济大学附属第十人民医院徐亚伟教授担任主持,由中国科学院葛均波院士、以色列CI联合创始人Chaim S. Lotan教授、国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵主任、北航-首医大数据精准医疗高精尖创新中心田捷主任从各自领域出发分享医疗器械发展与创新进程。

葛均波:中国心血管器械创新的机遇和挑战

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目前,全球医疗器械市场规模呈现持续增长状态,2019年全球医疗器械市场销售总额已经超过4000亿美元,其中IVD、心血管、影像诊断占据前三份额,接近85%。尽管目前美国、欧洲、日本仍占据全球主要市场份额,但我国医疗器械市场和产业的发展速度惊人,增速远高于全球水平,加之产品普及与升级换代需求并存,国内医疗器械发展空间巨大。

尽管如此,我国医疗器械产业与发达国家相比仍存在较大差距,特别是在具有高度产业战略高度的持续技术创新能力建设方面,主要是由于创新能力低、研发投入不足、创新体系及配套政策欠缺。2019年新冠疫情席卷全球,对全球医疗器械行业产生一定影响,疫情相关产品展现出巨大发展空间。但是,疫情也凸显出医疗器械产业链存在问题,如原材料供应问题,这对于我国医疗器械发展来说既是机遇,也是挑战。

心血管介入器械是最大的医疗器械细分市场之一,仅次于体外诊断。中国心血管疾病人群庞大,且有独特的自身特点,因此多项国产器械应运而生。从论文发表和专利申请来看,心血管介入治疗领域研究热度快速上升,主要体现在球囊、支架、导管方面。除企业外,医学院校、科研机构等也是介入器械创新发展的重要力量。中国心血管医疗器械创新也由模仿迈入自主创新阶段,多项原创技术如OFR、FFR、J Valve瓣膜、Venus A瓣膜已迈上国际舞台,在世界舞台上展现了中国心血管器械创新的蓬勃活力。

Chaim S. Lotan:全球心血管创新的趋势和热点方向

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Chaim S. Lotan教授表示,随着人口老龄化进程和人民对生活质量追求的提高,瓣膜性心脏病、高血压、心力衰竭等慢性疾病的治疗需求增长,心血管疾病相关器械领域也迎来了飞速发展。这些器械不仅仅局限于疾病治疗领域,而是从诊断、治疗到长期监测全过程的蓬勃发展。

从诊断角度来看,目前人工智能已经开始应用于冠脉造影成像,实现远距离成像,减少医务人员辐射程度;非侵入性FFRCT也是目前全球热点话题,通过非侵入性成像技术即可完成生理学评价;除此之外,集AI、CT、造影、超声为一体的融合成像技术也是未来的热点所在。心血管疾病的介入治疗领域创新产品也是遍地开花,例如Valtech Cardioband、MitrAssitant,无需置换瓣膜即可增强瓣膜功能;Pi Cardia系统通过发射振动波可以击碎钙化,对主动脉瓣膜进行重塑;由TAVI治疗并发症催生的脑保护装置Triguard大大降低了卒中并发症风险;大血管疾病介入治疗领域也有所进步,EndoSpan实现了无需开胸即可完成主动脉弓修复;植入性分流装置V-Wave系统为药物治疗无效的心衰患者点燃了新的希望;细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗、组织再生也成为心血管创新领域热点话题。在长期监控方面,手机app、可穿戴设备也迎来了创新发展的高速时代,通过实时监控为糖尿病、心衰、COPD患者提供更好地长程化管理,使远程随访和居家康复更为普及。

王云兵:国产心血管材料发展面临的挑战和应对策略

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全球正处于国际生物材料及器械发展的革命性阶段。中国生物材料以及医疗器械产业保持快速增长势态,主营收入有望在2021-2022突破万亿元。此外,自美国商务部将生物医用材料列为对华管制清单,且新冠疫情推升了全球贸易、技术保护政策,因此国产心血管材料发展目前是机遇与挑战并存。

心血管微创介入治疗因风险小、手术时间快、创伤小已成为主流和趋势,国产心血管材料发展主要体现在支架、瓣膜和球囊。国家“十三五“期间制定了一系列心脑血管介入器械发展规划。在瓣膜领域,尽管欧美国家一开始处于领先地位,但国内自主产业近10年经历了迅猛发展,如今我国原创自膨胀式和球扩张式主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜已经处于国际领先地位。国内多家医疗机构也在陆续开展聚焦抗钙化、可回收、干瓣膜发展的相关研究。截止到目前,我国干燥瓣膜研究已经取得初步成果,干瓣在柔韧性、耐久性方面表现不俗。新一代非戊二醛瓣膜也是目前的研发热点,目前的研究成果支持其在抗凝血、促进内皮生长、机械性能方面表现良好。除此之外,免疫原位点去除的生物瓣膜材料,高分子合成瓣膜也是未来研究的热点方向。微创介入支架方面,生物力学、材料学学科协同临床医师也正努力研发性能更好的可降解支架。

田捷:AI与医疗数字化

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诊断能力不足是目前心血管疾病诊疗过程面临的挑战,同时也是机遇。临床上,影像学检查并不仅仅是图像,其本质是能够提供更多信息的大数据。将人工智能与影像学相结合,能够提供更为精准和全面的诊断。

分子影像是目前的热点所在,即在分子细胞水平上获取心血管疾病诊断,术中即可实时提供信息,提前明确诊断的时机。例如多模分子影像通过不同分子探针成像,术中即可识别并评估不同斑块破裂的风险。除此之外,在心衰早期诊断、导航介入手术以及精准预后评估方面AI与影像结合也有重要价值。例如,利用分子靶标进行多模重建实现心肌异常早期诊断,在体荧光分子成像可以精准识别斑块成分,OCT和NIRAF双模成像能够有效识别高风险易损斑块。除此之外,影像组学结合影像、基因、临床大数据,利用人工智能可以进行更好地定量化评估。例如,人工智能影像分析乙肝患者肝纤维化程度、胃癌隐匿性腹膜转移以及肥厚性心肌病的预后预测。但目前该领域数据有限,未来仍需要大规模研究数据支撑应用。

创新对话,领域专家结合学科特色展开针对性讨论

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上半场的最后,在中国医学科学院阜外医院欧阳晨曦教授的主持下,葛均波院士、王云兵主任、田捷主任、施纯敏副总裁、张瑞岩主任参与讨论环节,就中国医工结合特色、人才培养模式、与全球模式对比差异、未来发展难度及解决方案、CCI的未来发展方向展开针对性讨论,为我国未来医工结合模式下的心血管医疗器械发展创新指明方向。

机遇和挑战并存,自主创新未来路在何方

会议下半场以“自主创新的机遇与挑战”为主题,邀请广东省人民医院陈纪言教授担任主持,国家药监局医疗器械技术评审中心史新立部长、解放军总医院陈韵岱教授、人工器官研究所徐博翎副所长、红杉资本全球执行合伙人沈南鹏女士从政策、临床、科研、资本角度就我国自主创新发展前景带来专题讲座。

史新立:我国医疗器械审评审批制度改革进展

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2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合引发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称,“两办意见”),涵盖医疗器械临床试验、鼓励创新、满足患者临床需求等多方面创新要求,标志着我国医疗器械审评审批制度进入了实质性阶段。至此,我国医疗器械临床评价由原来的单一方式扩展到四种方式,在相应原则指导下买入高质量、高效率阶段。

随后,2018年我国发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,突出伦理、依法、科学原则,为医疗器械境外试验提供指导。2019年12月,为解决严重危及生命疾病的治疗需求,我国又出台了《医疗器械附条件批准上市指导原则》,结合我国医疗器械注册管理相关要求及审批工作实践,加快了审批流程。今年我国还发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定》,为患有危及生命需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者提供便利,保证拓展性医疗器械应用的安全、有效、可及。一系列指导原则的出台使得我国医疗器械的创新发展朝着规范化、高速化的阶段迈进。除此之外,国家药监局还优化了审批流程并简化工作流程,新增相关部门,优化审评资源分布,从制度方面支持我国医疗器械蓬勃发展。

陈韵岱:心血管全影像诊治和技术开发展望

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近年来心血管影像学迎来了高速发展的时代,各种新兴技术及融合技术陆续出现。基本诊断心电无创技术奠定了诊断学的基础,在无症状筛查、危险分层方面具有重要价值。近年来新兴的可穿戴设备则将这一技术融入到日常生活中,为患者提供更好的预警。心脏超声从1960年发展至今朝着越来越细化的方向发展,由最初的一维到如今的三维成像,未来将继续朝着实现全自动测量及智能诊断、指导结构性心脏病介入治疗、心脏功能一站式评价的方向迈进。心脏CTA成像也趋于精准化,目前的CTA已经能够评价斑块正向重构和易损性,基于CT的FFR实现了影像学、生理学一站式评价,能够更早识别出需要干预的患者。心脏核磁能够精准评估心脏形态和功能,且无放射性损伤,但耗时长。目前心脏核磁主要聚焦于全自动全定量心肌灌注分析、呼吸诱导的心肌氧供储备分析、4D动态后处理图像技术,旨在实现更为精准、快速的评估。腔内影像学领域近年来也经历了飞速发展的历程,从造影、IVUS、OCT到融合显像以及与生理学技术融合,实现了对斑块成分、易损性、预后判断更为精准的评价。

徐博翎:介入式人工心脏的开发及展望

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人工心脏是一种挽救生命的治疗手段,能够在患者心脏暂时不能工作的情况下,维持血液循环和机体功能,为心脏减轻负荷、提供器官血流灌注,打破心衰进程不同阶段。介入式人工心脏因其创伤低,适合用于一线抢救和药物无效的延伸治疗。根据患者状况及个体化需求不同,不同类型的植入式人工心脏应运而生。

根据介入式人工心脏植入位置的不同,可分为心脏内、体测和血管内介入式人工心脏。在葛均波院士协助下,我国原创magAssist pump系统为心脏内介入式人工心脏,通过超小型轴流或混流式叶轮发挥作用,但瓣膜病患者易发生反流,目前研发难点主要集中在微型血泵动力系统的稳定性、高转速引起红细胞破坏、流量与介入尺寸如何平衡方面。尽管目前国际上已经进入市场的产品仍然增长迅猛,我国新一代产品仍处于研发阶段,但跻身国际前沿甚至弯道超车仍是可能的。 

沈南鹏:从投资角度看医疗器械产业发展与创新

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对于医疗器械产业发展来说,技术和资本缺一不可。从投资角度来看,未来医疗器械和诊断将朝着微创化、无创化、数字化、智能化、简单化、机器人化的方向发展,这也是企业投资的热点所在。就医疗器械和诊断投资逻辑而言,医疗器械产业发展应该以疾病谱为导向,寻找市场成长空间巨大的行业进行投资。就目前的数据分析,预计到2024年,全球医疗器械市场规模将接近6000亿美元。而其中市场份额占比及增速较大的版块就包括IVD、心血管及骨科器械。结合中国器械市场现状,耳鼻喉、心血管、外科等是市场增速较快的领域,因此未来几年心血管医疗器械领域将迎来飞速发展。现阶段,诊断和预防是直接为控制基本服务的,是关注重点,而下一阶段则将迈向预防和康复,这也是需求刚性导向的。除此之外,医疗器械发展也是以技术创新为导向的,一系列体外诊断如分子诊断、POCT也是红杉资本的关注重点。

创新对话,领域专家结合学科特色展开针对性讨论

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会议的最后,在南京医科大学第一附属医院孔祥清教授的主持下,杨云霞总经理、陈韵岱教授、徐博翎副所长、俞华沣副总裁、李晓涛副总裁就我国医疗器械发展的资本投资、团队协作、平衡科研与资本、平衡国内外产品创新以及新冠疫情对器械创新的影响进行热烈讨论,从从不同角度分析医疗器械自主创新面对的机遇和挑战。

东方心血管创新峰会不仅仅是局限于医务人员的小范围交流,而是集聚医生、国家医疗公职人员、产业公司投资人员的尖端会议,旨在发布最新技术动态、展望行业趋势,为我国心血管医疗器械未来发展指明方向,促使我国心血管医疗器械领域的飞速前进。

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