新的突破｜四川大学华西医院陈茂教授团队完成国际首例新型干瓣预装全可回收TAVR系统NMPA临床研究植入

2020-12-11 14:47

2020年12月1日，四川大学华西医院陈茂教授顺利完成金仕生物科技（常熟）有限公司自主研发的新型干瓣预装可回收经导管主动脉瓣系统（ProStyle TAVR系统）本中心首例NMPA临床试验入组。手术由华西医院陈茂主任、冯沅教授、彭勇副教授及其团队在相关科室协助下共同完成。

四川大学华西医院心脏内科心脏瓣膜病团队

患者基本信息及手术流程：

术前评估：

患者为75岁男性，主因“反复心累、气喘8月，加重2月”入院。

心脏彩超提示：

主动脉瓣重度狭窄轻-中度关闭不全，主动脉瓣PGmean：54mmHg、Vmax：4.7m/s，瓣口面积0.39cm²，LVEF:41%，二尖瓣轻-中度反流，三尖瓣轻度返流，肺高压（中度）。

主动脉根部CTA：

Type1型二叶式主动脉瓣，左右冠窦融合伴钙化（评分293.3，HU850）。瓣环周长75.0mm，平均周长径23.9mm。左冠开口10.7mm，右冠开口13.9mm。

评估与讨论：

陈茂主任、冯沅教授及其团队对该病例进行了专题探讨，该病例为老年男性，主动脉瓣重度狭窄，术前心功能差，入院后血压有下降趋势，STS评分9.3。CT提示为Type1型二叶式主动脉瓣，左右冠窦融合伴钙化，主动脉弓长度可，瓣环角度为55.2°，瓣口面积0.39 cm²，考虑跨瓣难度偏高，左冠开口高度较低，存在冠脉堵塞风险，双侧股动脉直径可，综合评估考虑右股动脉更适宜为主入路。但二叶瓣伴钙化等因素会增加术中操作难度。经过团队严谨的评估及充分的讨论，决定先行22mm球囊充分预扩并进行瓣环测量，并准备TAV26规格的Prostyle预装式可回收TAVR系统。

手术过程（图1）

患者手术过程顺利，予球囊预扩后，由于瓣膜反流加重患者血压迅速降低，陈茂主任、冯沅教授及彭勇副教授立即经右股动脉植入人工瓣膜一枚，血压回升，行造影及超声评估提示人工主动脉瓣瓣膜植入效果良好。术后TTE显示：主动脉瓣微量瓣周反流，PGmean：23mmHg，Vmax：2.4m/s 。经导管测量PGmean：4mmHg。患者术后恢复顺利，无心脏及血管并发症。

关于Prostyle瓣膜（图2）：

由金仕生物科技研发的第三代介入主动脉瓣Prostyle，是全球第一款预装干瓣膜可回收系统，也是全球第一个进入NMPA注册临床试验的可回收预装瓣膜，标志着自主原创国产介入瓣的发展进入新的里程。

值得一提的是，Prostyle瓣膜拥有如下特点：

1) 其采用目前世界上先进的MicroEX心包处理技术，有效的覆盖生物材料的钙结合位点，为牛心包材料提供了更加优异的抗钙化和生物力学性能，为介入瓣的长期耐久性提供了坚实的保障。

2) Prostyle创新性的采用半预装的专利技术设计，干瓣在植入前处于展开的自然状态，极大的保障了瓣膜纤维组织的完整性和力学特性，在手术开始时，仅需要３分钟，就可以完成瓣膜植入前的准备，极大的方便临床使用及瓣膜运输，而且干瓣不含醛残留，具更好的生物安全性；

3) Prostyle还集成多项核心技术，输送系统具较小的直径(16F-18F)，瓣膜可完全回收/重新定位、具有防瓣周漏裙边和内置鞘设计。随着介入瓣膜的迭代发展，产品的重心已开始从早期的高危患者向中低危患者的转移，这对新一代介入瓣的即刻使用性能和瓣膜本身的长期耐久性都提供了更高的要求。

不同于传统的戊二醛处理的湿瓣，大量研究已经证实干瓣瓣处理技术能有效的提升瓣叶组织的抗钙化性能，提升瓣膜耐久性，瓣膜界巨头爱德华生命科学的全新一代外科植入瓣膜已经成功运用干瓣技术处理的牛心包材料，效果拔群，同样作为一家拥有多年研发经历，涉足外科植入瓣膜及介入瓣膜产品的高科技创新公司，金仕生物首次将牛心包干瓣材料应用于自膨胀TAVR瓣膜，为TAVR领域带来又一次技术性突破。

Prostyle瓣膜设计特点

目前，由阜外医院高润霖院士作为研究首席指导专家，四川大学华西医院陈茂教授担任研究协调者，四川大学华西医院作为研究组长单位，我国TAVR领域的顶尖机构阜外医院，浙江大学附属第二医院，空军军医大学附属西京医院，武汉亚洲心脏病医院、湘雅二院等拟参加的全国多中心NMPA规范性临床研究（包括FIM及确证性临床研究）已经拉开帷幕，相信在不久的将来，该款独特的瓣膜能够为中国的患者提供更多更好的TAVR瓣膜选择。

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