重大突破：DragonFly-T™中国大陆首例经导管三尖瓣修复手术成功
2020-12-18 12:15

2020年12月15日，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队成功应用DragonFly-T™经导管三尖瓣瓣膜夹系统完成中国大陆首例人体临床应用。患者三尖瓣反流由术前极重度反流（Torrential,5+）降低为术后少量反流(Mild,1+)，于12月17日顺利出院。这是中国第一款自主研发的经股静脉三尖瓣反流修复产品成功应用于临床，亦是中国大陆首例经导管三尖瓣修复手术，标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得重大突破。

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图1.参加手术人员术后合影

本例患者为79岁女性，主因“反复胸闷1年余”入院，诊断为心房颤动、功能性三尖瓣反流，心功能IV级，腹水。术前经胸超声心动图检查提示三尖瓣极重度反流，双侧心房增大（左房横径5.69cm，左房长径6.24cm，右房横径4.69cm，右房长径6.61cm），三尖瓣反流颈宽度约0.84cm，三尖瓣有效反流口面积0.84cm²，肺动脉收缩压39mmHg。患者既往心房纤颤10余年，采用华法林抗凝治疗，此外患者合并冠心病、肾功能不全、高尿酸血症。该患者虽然经过了充分优化的药物治疗，但仍反复心衰发作，外科开胸手术风险极高，辗转多家医院无法得到有效救治。面对该患者的治疗困境，王建安教授心脏团队决定采用DragonFly-T™经导管三尖瓣瓣膜夹系统为患者实施经股静脉路径微创三尖瓣修复手术。
此次手术为中国大陆第一例经导管三尖瓣修复手术，为了确保手术治疗的安全性和有效性，王建安教授团队于术前反复研究三尖瓣解剖、影像和手术操作，并与美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授及香港亚太医学中心林逸贤教授进行了多次详细的术前讨论，制定了严谨周密的治疗方案，并进行了科学全面的围术期管理，确保患者在最佳的状态下接受手术。在术中，王建安教授团队与Scott Lim教授及林逸贤教授通过视频连线进行了实时技术交流。
手术在患者全麻状态下进行，经股静脉入路，在经食道超声心动图和X射线引导下将DragonFly-T™瓣膜夹器械输送到右心室，捕捉和钳夹三尖瓣前叶和隔叶并关闭瓣膜夹，利用经食道超声心动图反复确认手术效果后，最终释放三尖瓣瓣膜夹，术中共植入3枚瓣膜夹，瓣膜夹位置和功能良好，三尖瓣反流分级由术前的5+（图2）降至术后即刻的1+（图3），肝静脉血流明显改善（图4），手术顺利完成。

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图2.术前经食道彩色多普勒超声图

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图3. 术后经食道彩色多普勒超声图

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图4.术前（左）与术后（右）经食道脉冲多普勒肝静脉血流图

患者术后第二天即可自主下地活动，行动自如，原有的不适症状明显减轻，术后两天出院，出院前经胸超声多普勒检查显示三尖瓣少量反流，反流分级1+（图5）。

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图5.出院前经胸彩色多普勒超声图

近年来三尖瓣反流的经导管介入治疗成为了心脏瓣膜病治疗领域的研究热点和难点。三尖瓣的解剖极其复杂，拥有相比二尖瓣更大的瓣环和瓣膜面积，变异性最大，瓣环组织更脆弱，瓣叶和腱索更菲薄；毗邻结构复杂，易产生对周围组织的损伤；瓣环呈半月马鞍形，形状不规则且最容易扩张，三尖瓣反流程度最容易受容量负荷的影响；此外右心室存在丰富的肌小梁、肉柱和腱索、游离壁薄弱；且右心室血液流速低易形成血栓，对手术器械的设计和应用形成了极大的挑战。
目前，全球三尖瓣经导管介入治疗尚处于早期研发探索或临床验证早期阶段，中国的Dragonfly-T™是全球继美国雅培公司的TriClip和美国爱德华公司的PASCAL之外的第三个三尖瓣介入修复系统。雅培公司的MitraClip已经在全球超过2000例的三尖瓣反流患者中应用，获得了较多的临床证据，新一代TriClip是雅培公司专门研制应用于三尖瓣反流的器械，其TRILUMINATE试验于2020年的EuroPCR会议上公布了其术后1年随访的临床试验结果，表现优异，验证了缘对缘修复技术在三尖瓣反流治疗中的安全性、有效性及良好的技术可重复性。目前该两款器械已经获得欧盟CE批准，美国FDA大规模临床研究也正在如火如荼的进行中。
本次手术使用的DragonFly-T™产品由杭州德晋医疗科技有限公司与浙二医院王建安教授团队历经多年自主研发的三尖瓣修复系统，依托DragonFly™二尖瓣优秀的技术平台基础，其核心功能和技术参数在比拟TriClip和PASCAL的同时，还具有一些独特优势，使其手术效果、安全性以及操作便利性更好。
浙江大学医学院附属第二医院书记王建安教授术后表示：“我国三尖瓣反流患者人群较广，往往合并症多，重度三尖瓣反流患者5年生存率约34%，10年生存率仅约14%，目前临床药物治疗效果不佳，而三尖瓣外科治疗手术风险较高，临床指南对三尖瓣反流治疗缺乏相关的推荐。在本例患者中，我们采用DragonFly-T™器械取得了良好的手术效果，非常令人欣喜，期待通过进一步的研究证明DragonFly-T™的有效性和安全性。”

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图6.患者出院前与王建安教授合影

德晋医疗位于杭州滨江，公司专注于结构性心脏病领域尤其是二尖瓣和三尖瓣的相关治疗技术的研发，提供二尖瓣和三尖瓣病变系统性解决方案（Tool Box Concept）。德晋医疗曾研发了中国第一款经心尖介入治疗二尖瓣反流的产品（MitralStitch®），并于2018年1月份成功应用于人体临床；中国第一款经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M™，于2020年7月23日应用于临床并已成功完成22例探索性临床应用；中国第一款经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T™，于2020年12月15日应用于人体临床。德晋医疗致力于二尖瓣和三尖瓣微创介入治疗全套技术研发，全力推动结构性心脏病治疗领域的发展，让中国智造，惠及世界。
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