重磅｜INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜在华获批！
2020-12-23 14:30

重磅官宣



今日，爱德华宣布



2020年12月17日，中国国家药品监督管理局正式批准爱德华生命科学的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜*（以下简称INSPIRIS）在华上市，用于外科主动脉瓣置换术。

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作为全新一代外科生物瓣膜，INSPIRIS历时13年研发，自2017年先后在美国、日本、欧洲**获批。上市仅3年，全球累计植入超7万例（爱德华官方统计）。

这款划时代的瓣膜，不仅传承了爱德华40年的牛瓣经典设计，更在抗钙化能力，疗法拓展和植入体验上推出了前所未有的创新，开创了生物瓣膜的新品类。
在抗钙化能力上，INSPIRIS搭载了全新RESILIA组织，采用全封闭抗钙化技术，同时在组织处理和瓣膜保存中封闭了钙化来源，带来耐久性的提升。该技术应用甘油化处理，实现了瓣膜的干燥保存，植入更便捷。
INSPIRIS的第二个独特创新之处在于采用了VFit可扩展瓣架技术，为瓣中瓣疗法预留了解决方案***，开启主动脉瓣患者全病程管理的新纪元。
迄今为止，INSPIRIS已积累了大量的国际多中心临床证据：RESILIA可行性研究1和COMMENCE研究2。多项研究证实RESILIA组织具有更高的抗钙化能力，更多的随访结果将定期在STS等国际权威会议上发布。
随着INSPIRIS中国上，将为中国患者带来更新的治疗理念，实现更高的生活质量。



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George Ye
爱德华大中华区副总裁

INSPIRIS 搭载的RESILIA组织是一种有更强抗钙化能力的新型组织，能更好的满足较年轻患者对高品质生活质量的需求，让更多年龄段的患者从中获益。INSPIRIS在设计时也着眼长远，可扩展瓣架技术为患者的未来预留了解决方案。


Mike Mussallem
爱德华生命科学董事长兼首席执行官

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在过去几十年间，爱德华生命科学始终致力于与心脏外科医生合作，为患者提供创新性心脏瓣膜产品。“我们相信INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜为我们持续的外科瓣膜创新奠定了重要基础。”Mike Mussallem先生如是说到：“这种融合经典构造和现代创新的设计真的是一个非常特别的组合，它的设计源于我们对于优异品质的一贯追求以及‘为患者提供更高生活质量’的郑重承诺。”


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Joseph E. Bavaria
宾夕法尼亚大学心血外科主任

INSPIRIS 瓣膜基于我们今天使用的MAGNA EASE瓣膜平台。“爱德华的牛瓣经典设计一脉传承，再加上最新的RESILIA组织以及全新VFit技术，未来我更将有信心为更多患者推荐生物瓣膜。”这些特性共同决定了INSPIRIS瓣膜将成为我们患者未来的理想选择。“我想，10年后回望现在，我们必将发现，INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜并非仅仅是一款新型的心脏瓣膜，还将是一种新型瓣叶组织的开端。”

*NMPA 注册证号：国械注进20203130521

** 美国FDA: P150048; 欧盟CE：2103732DE04；日本：22900BZX00053

*** 瓣中瓣适应症尚未在获得NMPA批准

参考文献 
[1] Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, Stapor M, Bochenek M, Rozanski J, Sadowski J, Filip G, Kusmierczyk M, Kapelak B. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA™ tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Nov 3:ezaa311.
[2] Griffith, et al. Four-year Outcomes of Aortic Valve Replacement with a Bioprosthetic Valve with a Novel Tissue. American Association for Thoracic Surgery, 2019 Annual Meeting.

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