二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜病。正常的二尖瓣结构由瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌组成。二尖瓣功能完整性要求二尖瓣瓣环大小合适，瓣叶结构完整，乳头肌和腱索牵拉支撑体系结构和功能完整、心室形态及功能正常。这些因素任何一个异常都会导致二尖瓣反流。二尖瓣反流和左房扩大也是互为因果，进而引起包括房颤和其他相关并发症的风险。此外急性二尖瓣关闭不全时，左心房突然增加大量返流的血液，可使左心房和肺静脉压力急剧上升，引起急性肺水肿。

随着中国老年化进程的加快，在中国65岁以上人口的比重从2000年的6.9%增长到了2018年的11.2%，预计到2035年将高达17.2%。彼时中国65岁以上人口将超过2.5亿。根据流行病学调查我国二尖瓣反流患者发病率约为1.6%，按照13亿人口计算患者人数约为1700万。而心衰合并中重度二尖瓣反流发生率高达30%，其中重症二尖瓣反流保守治疗死亡率高达57%，大多数功能性二叶瓣返流不适于外科瓣膜手术，而在需要进行外科手术的二尖瓣反流患者当中，有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术。

目前临床中针对二尖瓣反流主要以修复和置换为主。国际上在缘对缘缝合技术、瓣环成形/环缩技术、腱索置入技术、以及经导管置换技术都进行了相关的尝试。治疗策略的不同也对应着不同类型的产品，如雅培的MitraClip，爱德华科学的Pascal等属于缘对缘缝合技术；Mitralign等属于瓣环环缩技术；NeoChord等属于腱索植入技术；还有就是经导管二尖瓣置换技术，市面上常见的有Tendyne，Intrepid瓣膜，国内从事经导管二尖瓣瓣膜治疗的公司主要有启明医疗、捍宇医疗、纽脉医疗、沛嘉医疗、微创医疗等等，有些公司的产品还处于比较早期阶段。

对于经导管二尖瓣置换术，产品需要关注左室左房大小、瓣叶瓣环钙化，乳头肌腱索附着位置，后瓣及腱索结构功能，前后交界缝合位置以及瓣环周边的毗邻组织等结构。正是因为相对复杂的限制条件，导致临床中尚无统一的二尖瓣置换的金标准和设计思路。在应对上述解剖限制的基础上，还要兼顾瓣膜设计的支架花型、瓣叶附着、密封和锚定机制设计，入路和尺寸等方面的因素，给二尖瓣置换产品的设计带来了非常大的挑战。

HighLife是一款经导管二尖瓣置换人工瓣膜，根据其独特设计可以匹配经房间隔入路途径或者经心尖入路途径进行置换。在瓣膜设计上具有自同轴、自适应的特点，通过valve in ring策略进行瓣膜锚定，整个装置看起来比较简单，只用一个旋钮就可以用来释放瓣膜。不需要旋转定位，也不需要考虑同轴性，而且该器械的自释放环可以作为瓣膜释放的一个着陆标记。所以我们通过X线透视和超声心动图可以明确瓣膜的位置。

2020年HighLife在澳大利亚、欧洲、美国相继启动了可行性研究。到目前为止的欧洲可行性临床研究中，已经完成了13例中11例，据报道所有11例都处于预设的位置，并且在释放后功能性良好，第一例患者已经有超过12个月的随访结果。美国的FDA初步可行性研究进展顺利，部分中心已经开始患者筛选和入组。国际上相关领域的专家都在积极关注着这块瓣膜的临床研究进展和最新随访结果。

HighLife产品是一个非常令人期待的产品，无论是经股静脉入路还是经心尖入路完成二尖瓣置换都有其独特的特点。沛嘉医疗与HighLife公司在大中华区的独家合作，可以让我国的二尖瓣介入技术第一时间与国际前沿接轨。同时这样的合作也帮助国内的术者更好了解和掌握二尖瓣介入手术的操作技巧，对于技术的下沉和推广具有十分重要的意义。更重要的是，这样的合作可以进一步加强国产医疗器械公司在产品研发端和临床端的创新能力，为后面产品性能的迭代升级打下更加坚实的基础。

备注：HighLife目前在全球没有正式商业植入，仅在欧美地区开展临床研究。