据国外媒体报道，美敦力公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Arctic Front™ 系列心脏冷冻消融导管可作为抗心律失常药物 (AAD) 治疗的替代方案，用于治疗症状性阵发性心房颤动（持续发作时间少于 7 天的房颤），即作为初始节律控制策略的一线治疗。此次扩大适应证的批准基于 STOP AF First 的研究结果，这是一项前瞻性、多中心随机研究，该研究表明，与使用药物治疗相比，美敦力冷冻消融术在预防房性心律失常复发方面具有更好的疗效。

全球有近6千万人¹深受心房颤动（AF）的影响。心房颤动是一种渐进性疾病，也就是说，随着时间的推移，患者可能会经受更频繁、更长时间的疾病发作，药物治疗和导管消融术的效果也会变差。此外，心房颤动与严重的并发症有关，包括心力衰竭、卒中和死亡风险增加^2-5。

房颤管理对患者来说是一个终生的负担，抗心律失常药物治疗一直是目前标准的一线治疗。然而，在接受药物治疗的患者中，约有一半使用抗心律失常药物治疗的患者无法完全控制房颤的发生^6-8，而且经常使用抗心律失常药物所引起的副作用可能导致许多人停止治疗⁹。只有在经历了抗心律失常药物治疗失败后，一些患者才会继续接受导管消融术。

美敦力 Arctic Front™系列心脏冷冻消融导管是美国第一个，也是目前唯一一个获批的导管消融系统，可帮助医生在药物失败前改善房颤患者治疗结果，缩短了从诊断到消融的时间，并获得有效、高效和可预测的结果⁶。最近的三项临床试验显示了美敦力冷冻球囊的安全性，并证明了Arctic Front™冷冻球囊消融术在预防药物治疗无效的阵发性房颤 (PAF) 患者房性心律失常复发方面所具有优越性^6-8。

这是一项由美敦力赞助的前瞻性、多中心、随机试验的项目，包含美国24个研究中心的225例患者。从未接受过药物治疗的患者被随机分配到冷冻球囊消融术或药物治疗，并随访12个月。据2020年11月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的结果报告称，74.6%的冷冻球囊患者与45.0%的药物组患者（P<0.001）在12个月时无复发。发表在《新英格兰医学杂志》上的生活质量（QoL）数据表明，使用房颤对生活质量的影响[AFEQT]和欧洲生活质量-5维度[EQ-5D]调查问卷评估，冷冻球囊消融术使生活质量得到了明显改善。将冷冻球囊房颤消融术作为一线治疗时，患者的并发症发生率较低（12个月的主要安全性事件发生率：1.9%），而且各治疗组之间发生严重不良事件的患者比例相似。

一项由研究者发起的多中心试验，对303例从未接受过药物的房颤患者随机进行了基于冷冻球囊的肺静脉隔离治疗或一线药物治疗。EARLY-AF的结果发布在2020年11月的《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，并在2020年美国心脏协会科学会议上发表，发现57.1%的冷冻球囊患者与32.2%的药物组患者在12个月内实现了无房性心律失常复发。冷冻球囊的平均房颤负荷（0.6±3.3%）比药物组（3.9±12.4%）低。与接受药物治疗的患者相比，接受冷冻球囊消融术治疗的患者在生活质量方面有较大的改善，并且更多地解决了心律失常的症状（如疲劳、心跳加快、呼吸短促）。两组的安全事件发生率都很低，3.2%的导管消融患者和4.0%的药物治疗患者都出现了与试验方案有关的严重不良事件。  

这是一项由美敦力赞助的随机多中心试验，在欧洲、澳大利亚和拉丁美洲的9个国家的18个研究中心招募了220例患者。12个月后，82.2%的冷冻球囊组和67.6%的药物组实现了无房性心律失常复发。Cryo- FIRST表明，与药物治疗相比，更多接受美敦力冷冻消融术一线治疗的阵发性房颤患者在12个月时无症状，且在12个月内使房颤特有的健康相关生活质量得到显著改善。冷冻消融术在12个月内使房颤特有的健康相关生活质量得到显著改善。就严重不良事件的发生率而言，冷冻球囊消融术和药物治疗两组的安全状况相当。

FDA最近扩大了美敦力冷冻消融治疗的适应证，包括治疗药物难治性复发性阵发性和持续性房颤患者（发作持续时间小于 6 个月），以及作为AAD药物治疗的替代方案的一线治疗策略。美敦力开创的冷冻消融技术，拥有业界领先的大量证据，包括在治疗房颤的安全性和有效性。迄今为止，全球已有近百万例患者接受了美敦力冷冻消融疗法的治疗。

通过与全球领先的临床医生、研究人员和科学家合作，美敦力为心血管疾病和心律失常的介入和手术治疗提供最广泛的创新医疗技术。公司努力提供最高质量的产品和服务，为世界各地的医疗保健消费者和提供者提供临床和经济价值。

关于美敦力

总部位于爱尔兰都柏林的美敦力公司（www.medtronic.com）是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全世界数百万人减轻痛苦，恢复健康，延长生命。美敦力在全球拥有9万多名员工，为150多个国家的医生、医院和患者服务。公司专注于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健。