医疗器械应用对象是患者，使用者是医生，因此，临床需求和医生的使用体会是至关重要的。可以说临床需求是医疗器械生命力之源，如果一个器械不是临床所需，或者只是临床伪需求，那么这个器械功能再强大，设计再完美，也会成为无源之水、无本之木，陷入没人使用的境地。在斯坦佛大学创新课程中，提取临床需求是第一步，且是个详细、系统培训的步骤，在整个创新课程中占有很大比重。所谓临床需求，至少包括两方面：第一，受众要足够多，也就是要有一定患者数量；第二，是硬需求。有时候有些需求表面看起来像是需要，但是实际上有其他更好替代方案，或者并不是真正临床痛点，这需要技术性甄别。然而，需求也是有一定弹性的，如果器械足够安全、效果足够好、使用足够方便，有时可以创造出新的需求。提取临床需求并不简单，是一个复杂系统过程，“是一个技术活”，在CCI培训过程中，我们也重点设置这样的课程。医疗器械一般需要通过医生来来使用，部分器械患者自己使用。和其他工业产品一样，用户体验非常重要。如果一个产品使用繁琐，学习曲线长，将会限制这个产品的推广。CCI的宗旨中，“from the doctor，by the doctor”，也就是体现了对临床需求和用户体验的导向，医生对临床需求及用户体验具有天然的理解力。

图1 医生在医疗器械研发中的作用

图3. MitraClip的技术原理及器械设计

纵观人类医疗技术的发展史，就是一部从巨创到微创、从微创到无创的演变史。对微创、无创的追求是医疗技术发展的永恒主题。回顾医疗器械发展，支架植入代替冠脉搭桥，腔内大支架代替开放性血管外科手术，腹腔胸腔镜代替传统开腹开胸手术，内镜下治疗、经皮穿刺下治疗异军突起等等，无不在演绎着这一规律。当前，结构性心脏病为介入心脏病学发展最大热潮，它就是在研发一些可以用经导管微创方法，以替代传统外科手术。然而，微创治疗和传统开放性手术在效果上可能是有些差别，甚至稍逊于它。这是因为，开放性手术，病变部位是打开、直视下观察，且局部空间充分，可以完成很多动作，而微创手术通常在狭小空间、间接影像指导、使用有限的器件下手术，可能无法完成复杂的手术操作和病变干预，因此在部分技术和病例中效果可能较传统开放性手术差，术后可能会复发。此时，技术的再次干预性就变成很重要。比如TAVR瓣膜发生衰败再TAVR，心律失常射频消融复发再消融，冠脉支架术后出现新的病变再介入等。如果这些患者再次微创干预的是可行有效的，那么这样技术和医疗器械才是完美的。

一个理想的医疗器械，必定是科学和艺术的完美结合，必须是具有科学价值，同时又富有艺术性。仔细观察每一个植入到体内的医疗器械，它的外形必定是流线性设计、富有美感，这和一些工业产品有棱有角设计截然相反。这是因为，去除菱角、流线形设计可以减少产品在手术过程中以及植入后对周围人体组织的损伤，并且流线型设计在应力分布才是均匀的，避免器械植入后局部受力不均发生断裂，提高其疲劳耐久性。输送系统等体外操作系统的流线型设计也可以提高用户体验，符合人体工程学标准，而美化、艺术性设计可以增加产品观赏性，提高用户对产品的好感。在医疗器械研发创新过程中，往往会惊奇的发现，当一个器械性能达到最完美时候，也是它的外形也达到最有美感的时候。其实，人体本身或者人体器官就是科学和艺术的完美结合。植入或者使用在人体的器械，那也需要遵循这一规律，才可以和人体兼容。

 图4  几种经典医疗器械外观