2021年12月11日，中南大学湘雅二医院心血管外科刘立明主任、赵元副主任团队正式启动佰仁医疗Renato®球扩式介入瓣中瓣系统临床试验，并于当天与复旦大学附属中山医院魏来主任合作经心尖入路成功完成1例二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例资料：
患者女性，66岁，8年前因“二尖瓣狭窄”行二尖瓣生物瓣置换术，植入27号猪瓣一枚。近1月来，出现活动后胸闷、气促并逐渐加重，复查心脏超声示二尖瓣置换术后，人工生物瓣重度狭窄，主动脉瓣轻度反流，三尖瓣轻度反流，考虑二尖瓣生物瓣毁损。患者STS评分14.1%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
测量左室流出道面积
LVOT对应截面
球扩瓣释放
术后左室造影无反流
中南大学湘雅二医院赵元副主任表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次传统开胸换瓣手术之苦，创伤小，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato®介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同，径向支撑力强，输送安全，定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动多中心注册临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
刘立明
中南大学湘雅二医院
一级主任医师，教授，博士生导师。任中南大学湘雅二医院心血管外科主任，心脏瓣膜病专病中心主任。兼任国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会副主任委员，中国研究型医院学会房颤专委会副主任委员，中国医师协会心血管外科医师分会常委兼副总干事，中国医师协会心血管外科医师分会首届心律失常专委会副主任委员、第三届瓣膜病学术委员会副主任委员。获第四届“国之名医﹒卓越建树”荣誉称号，荣获中国医师协会心血管外科“金刀奖”。
赵元
中南大学湘雅二医院
副主任医师，副教授，硕士研究生导师 2000年毕业于湖南医科大学临床医学七年制，2003年中南大学外科学博士毕业留院。2010年赴美国Mayo Clinic和Cleveland Clinic进修，2011年国家留学基金委公派美国康奈尔大学Weill医学院从事临床研究。主攻成人心脏外科（冠脉），年均完成OPCAB 150余台（MIDCAB、TAR OPCAB、Hybrid CABG）；省内率先开展危重高龄主动脉瓣病变DSA引导下经心尖主动脉瓣置换（TAVR）和机器人辅助下冠脉搭桥、先心病修补和瓣膜成形。荣获中国医师协会心血管外科分会“菁英奖”。现任中华医学会胸心血管外科委员会青年全国委员，国家CMICS和NSVS全国委员。