2021年12月18日，中华医学会第二十三次全国心血管年会暨第十二届海峡心血管病高峰论坛（CSC 2021）举办期间，蓝帆医疗旗下吉威医疗冠名卫星会在午间时分如约而至。

本场会议特别邀请国内冠脉介入治疗领域知名专家福建医科大学附属第一医院柴大军教授、福建医科大学附属协和医院陈良龙教授、首都医科大学附属北京安贞医院柳景华教授、中国医学科学院阜外医院乔树宾教授、上海交通大学医学院附属同仁医院邱朝晖教授共同担任主席，同时邀请浙江大学医学院附属邵逸夫医院金重赢教授、首都医科大学附属北京世纪坛医院彭建军教授、福州总医院陈浩教授带来精彩的理论讲座。

乔树宾教授作为主席在开场致辞中讲道，临床上约三分之一的PCI患者存在HBR，如何平衡HBR患者出血与缺血风险的跷跷板势必需要一个王牌武器。BioFreedom™药物支架具有独特设计，将PCI术后的双抗疗程缩短至仅一个月，成为了HBR患者的全新选择。据悉，该器械目前已于今年六月在我国正式获批上市。因此，在吉威医疗的支持下，本次卫星会旨在通过精彩的理论讲座及真实病例分享，让更多HBR患者获益。

金重赢教授：HBR患者的定义及治疗策略

抗栓治疗是冠心病患者血运重建的重要环节，一方面预防了支架术后的缺血事件，但同时也带来了出血风险的增加。数据调查显示，PCI患者大出血的发生率约为2.2～14%，大大增加了患者的死亡风险和住院花费。

临床上评估出血风险有若干手段。CRUSADE评分是临床上常用的出血风险评估工具，对于ACS患者合并大出血具有较高的预测价值，＞30分的患者应予以高度关注。

金重赢教授在报告中指出，DAPT、PRECISE-DAPT、PARIS评分是辅助指导双联抗血小板治疗（DAPT）持续时间的重要工具。DAPT评分用于评估DAPT治疗超过12个月的风险和获益，较高评分适合延长DAPT时间，ESC指南将其列为重要推荐。

PARIS血栓评分从欧美人群中推导出，是评估PCI术后接受DAPT的患者出现院外支架血栓及出血风险的工具，≥8分为高危患者。PRECISE-DAPT评分纳入5项临床指标，用于预测DAPT治疗期间TIMI大/小出血风险。

临床上另一项常用的出血风险评分HAS-BLED主要针对房颤患者，尚未用于评估DAPT治疗的获益与风险。2019年，高出血风险学术研究联盟发表共识为PCI术后HBR的识别制订了标准化的定义，并提出14条主要标准及6条次要标准，至少满足一个主要标准或者两个次要标准的患者即可定义为HBR，临床医师应予以高度重视。

因此在临床上，心血管医师应根据CRUSADE评分在术前个体化评估患者出血风险，对于HBR人群尽量选择合适的支架并缩短DAPT疗程；PCI术后则要根据PRECISE- DAPT等评分权衡出血与缺血风险，制定个体化的抗栓治疗策略，减少出血事件发生。

彭建军教授：BA9™ DCS系列试验解读

缩短DAPT疗程对降低HBR人群出血风险具有重要意义，而缩短DAPT疗程势必意味着对支架平台有更高的要求。无聚合物的药物洗脱支架（DCS）拥有独特的纳米涂层设计，大大降低了支架植入术后对DAPT疗程的要求。目前，一系列临床研究已经证实其优势。

LEADERS FREE是全球首个针对HBR患者超短DAPT治疗的前瞻性、双盲、随机对照研究。该研究基于ACR-HBR的13项标准入组患者，平均每例患者符合1.7项标准，符合真实世界中HBR人群的情况。

12个月随访结果显示BioFreedom™组较对照组主要安全性终点事件发生率降低29%，达到了优效性结果；主要有效性终点方面，BioFreedom™组临床驱动TLR发生率降低50%，同样达到了优效性的结果。

另一方面，BioFreedom™组与BMS组12个月出血事件无显著差异，证明BioFreedom™术后缩短DAPT时长可有效将出血风险降低至与BMS一致的水平。该研究的一年及两年随访结果均发表于心血管领域顶级期刊。随后，LEADERS FREE II研究入组出血风险更高的患者，重复性地证实了LEADERS FREE临床试验的优效性结果。

ONYX ONE研究对比了DCS与最新平台设计的Onyx支架，结果显示Onyx与BioFreedom™对比未达到优效性结果，Onyx组相比BioFreedom™组2年随访全因死亡率高出22%。针对亚洲人群的KAMIR注册研究对比了真实世界中AMI患者使用三种Limus类DES支架的3年临床结果，结果显示在降低AMI患者总死亡、心源性死亡方面使用BA9™的BES比EES和ZES有更好的结果；在合并肾功能损伤的亚组人群中，使用BES和EES的患者非致死性心梗发生率更低。  

陈浩教授：BA9™无聚合物药物支架介绍

最新统计数据显示，临床上至少有20-40%的PCI患者存在HBR。既往，欧洲术者选择为HBR人群植入BMS来保障PCI治疗的安全性，但后续的支架内再狭窄风险令人担忧。现如今，BioFreedom™支架的问世使得这个问题得到了恰当的平衡。

陈浩教授对BioFreedom™支架的特点进行了详细介绍：BioFreedom™是一款无聚合物药物涂层支架系统，采用第三代雷帕霉素类衍生物BA9™作为抗增殖药物，具有亲脂性高、半衰期长的优秀特质，不仅可以实现BA9™快速从支架表面释放至血管壁的基础上，还可以很好地贮存于血管壁中，带来超过100天的组织内持续释放，充分覆盖了平滑肌细胞增殖期。

同时，BioFreedom™的选择性微孔结构表面（SMS）技术对支架梁表面进行处理以增加支架与药物接触的表面积，使BA9™更好地附着在支架表面，同时保证统一的药物剂量被释放至靶病变。

独特的设计使BioFreedom™成为一款真正意义上的“药物涂层支架”，药物完成释放后BioFreedom™即成为裸金属支架的结构，摆脱聚合物涂层带来的炎症反应，降低了支架血栓发生风险。因此，在BioFreedom™植入后患者仅需1个月的DAPT，为HBR患者提供了更优的选择。其安全性及有效性已经在LEDEARS FREE系列研究中得到了证实。

在欧洲，BioFreedom™已成为HBR患者标准化治疗推荐支架；在我国，BioFreedom™是中国药监局唯一批准可对HBR患者进行1个月DAPT的药物支架。未来，国内将进一步开展验证BioFreedom™支架在国内HBR患者群体中安全性和有效性的临床研究。

精彩的理论讲座分享过后，北京市垂杨柳医院包恩泽教授及保定市第一中心医院张旗教授分别分享了BioFreedom™的实际临床病例，从临床角度出发展示BioFreedom™在真实世界中的优秀表现。

包恩泽教授分享的病例是一名84岁男性患者，合并胃溃疡及便潜血，冠脉造影显示LAD中段次全闭塞，RCA近段70%局限性狭窄，CRUSADE评分51，同时符合HBR标准。对于这样一例出血风险高危的患者，术者选择桡动脉入路以及使用比伐芦定术中抗凝等措施降低出血风险，同时为了缩短术后DAPT疗程选择了使用BioFreedom™支架对罪犯血管LAD进行血运重建。

张旗教授分享的同样是一例高龄男性患者，该患者以下壁右室ST段抬高心肌梗死入院，GRACE缺血评分144分，CRUSADE出血评分41分，是缺血和出血风险双高危的复杂患者。鉴于患者存在介入治疗指征，术者同样选择了BioFreedom™支架对LAD及LCX进行血运重建，术后阿司匹林联合氯吡格雷1个月后改为单抗治疗，未见不良事件发生。

HBR在临床上并不罕见，近年来公布的专家共识陆续更新了对HBR的定义。基于专家共识正确识别HBR群体、制定个体化治疗策略对于改善这类患者的预后具有重要意义。BioFreedom™药物支架具有独特的无涂层设计，能够实现更快的内皮化，为PCI术后超短DAPT治疗提供了可能；同时其良好的支撑性及通过性保证BioFreedom™药物支架可以应用于复杂的PCI操作。

对于HBR群体来说，BioFreedom™药物支架意味着全新时代的来临。