重磅!林逸贤完成K-Clip™欧盟注册临床首秀,患者20小时出院

2021年12月19日中午12:00,香港亚洲心脏病中心(HK Asia Heart Centre)林逸贤教授(Prof. Yat-Yin Lam)领衔的心脏团队,在李沛威教授(Alex Lee)及麻醉科等多学科团队的配合下,成功完成K-Clip(经导管三尖瓣环成形系统)的CE Mark注册临床的首例患者,手术效果令人满意,帮助高龄重危患者缓解了症状。

这标志着由汇禾医疗自主研发的K-Clip(经导管三尖瓣环成形系统)正式启动了海外临床研究,这是继肺动脉瓣置换术后,我国结构性心脏病原研器械的第一个海外注册登记临床试验。

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香港亚洲心脏病中心心脏团队:林逸贤教授(Prof. Yat-Yin Lam)、李沛威教授(Alex Lee)及麻醉科等教授

患者于术后1小时清醒拔管,康复良好,已于2021年12月20日8:00出院。

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林逸贤教授与患者

患者恢复良好,于12月20日8:00出院,距离手术时间不足20小时

患者基本情况

患者,女性,83岁,因房颤、重度二尖瓣反流于2017年10月行经导管二尖瓣叶钳夹术(MitraClip)和左心耳封堵术,2019 年5月因二尖瓣反流复发、三尖瓣重度反流再次行经导管二尖瓣叶钳夹术(MitraClip)和三尖瓣叶钳夹术(TriClip),今年因三尖瓣反流复发,伴随肾功能损害和肝硬化入院,心超示双房及右室增大,极重度三尖瓣反流伴中度二尖瓣反流及。CT提示三尖瓣扩大(三尖瓣平均直径: 48.7mm)。EuroScoreII评分8.6分,经过心脏团队的术前讨论,认为外科手术高危,需要进一步手术进行治疗。

然而患者已经进行了多次手术,目前唯一可行的是使用K-Clip™行经导管三尖瓣环成形术,通过其三尖瓣环折叠缩窄,改善三尖瓣极重度反流。

术前CT影像检查

提示三尖瓣环严重扩张

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术前心超评估

三尖瓣极重度反流,且在前瓣和隔瓣处有3枚TriClip,并在3个TriClip中间有中度的固有反流。经过评估,本次K-Clip™手术的缩环位点于后瓣中点,预期对患者的极重度的三尖瓣反流进行改善。

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手术过程

第1步:颈静脉穿刺后,K-Clip™导管鞘到位

第2步:在超声指引下,K-Clip™输送系统调姿

第3步:在超声指引下,K-Clip™锚定件到达三尖瓣后瓣环中点

第4步:在超声指引下,K-Clip™夹持臂打开到最大,对后瓣环进行夹合

第5步:在DSA下解离,退出输送系统

手术采用1枚16# 的K-Clip™,由林逸贤教授心脏团队独立完成,总共进行了30分钟即顺利结束,患者1小时后即清醒拔管,血流动力学稳定,心律稳定。

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术后超声

显示三尖瓣中度反流,反流仅来源于TriClip前隔瓣处的固有反流。患者的三尖瓣反流获得了明显改善。

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本例手术的成功,具有非常大的意义。

首先首台独立操作证明了汇禾医疗的K-Clip™的易操作性与安全性;其适应症延展至TriClip术后复发患者,也提示了K-Clip™或许是经导管三尖瓣重度反流患者的最后一站。

K-Clip™的CE Mark注册临床的正式启动,也标志着汇禾医疗立志成为一家全球性心血管介入企业的决心,会继续在创新的道路上,发出中国高端器械的最强音!

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TriStar ( Treating Tricuspid Regurgitation with K-Clip™ Transcatheter Annuloplasty System) 是由汇禾医疗在全球注册登记的K-Clip™(经导管三尖瓣环成形系统) 临床研究,旨在为治疗全球重度三尖瓣反流患者提供更充分的安全性及有效性的评价。

专家简介

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林逸贤

香港亚洲心脏中心

香港亚洲心脏病中心主任,亚太结构性心脏病青年俱乐部主席。他是亚洲负责培训复杂心血管介入治疗的导师之一,是香港先天性及结构性心脏学会的创办人之一,也是中国结构周的发起人之一。他曾任香港中文大学副教授和International Journal Of Cardiology的副编辑,在全球出版超过250篇的学术文献。

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