云端论道 血管准备新“钙”念，赛禾医疗外周动脉冲击波碎石系统首次研究者会议成功召开
2021-12-30 11:41

2021年12月28日，由深圳市赛禾医疗技术有限公司（以下简称：赛禾医疗）申办的“外周动脉冲击波碎石系统临床试验首次研究者会议”在线上顺利召开。

据悉，由天津医科大学总医院戴向晨教授担任主PI，首都医科大学宣武医院郭连瑞教授、河北医科大学第一医院张磊教授等作为合作研究单位代表共聚网络云端，针对试验方案细则、终点设定、临床技术要点等方面进行了深入讨论。
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戴向晨教授主持首次研究者会议
血管内冲击波碎石（ISL）技术, 开启下肢血管准备新“钙”念
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下肢动脉血管出现严重钙化狭窄，造成下肢供血不足，引发患者腿部疼痛而影响正常行走，病情严重的甚至需要截肢，给患者和社会带来沉重负担。针对下肢动脉严重钙化狭窄闭塞病变，血管腔内治疗的难点包括：(1) 手术通路开通困难；(2) 血管无法充分扩张或发生夹层导致血管准备不足；(3) 钙化阻碍药物转载吸收，无法达到有效治疗浓度；(4) 支架扩张不充分增加术后血栓形成及再狭窄的风险。
当前针对血管中重度钙化病变的治疗手段遍地开花，血管内冲击波碎石（ISL）技术作为近年来的新兴技术在国外已经开始应用于临床，相关临床试验结果也成为众多国际会议的热点。国外开展的DISRUPT PAD系列研究已经证实在中重度的钙化病变中，血管内冲击波碎石（ISL）技术可以有效地扩张钙化病变，明显减少严重夹层的发生及支架植入的需要，为冲击波治疗血管钙化病变的安全性和有效性提供了循证医学证据。
云端论道，下肢血管钙化病变介入治疗
迎来发展新阶段
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戴向晨教授表示，下肢动脉介入治疗遇到越来越多的复杂病变，其中钙化病变最为棘手，临床发生率高达50%。重度钙化病变因器械通过率低、支架膨胀不良、夹层、支架血栓及再狭窄等因素的存在导致早期和晚期通畅率低、不良事件风险增加，仍是介入治疗领域的重要挑战。
赛禾医疗董事长刘斌先生表示，赛禾医疗作为一家中国本土创新创业企业，勇于抢占国际介入医疗技术制高点，当前公司自主研发的外周动脉冲击波碎石系统已经完成了充分的临床前研究和验证工作，本次线上会议的顺利召开将为后续开展多中心的临床试验创造良好的工作基础。
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赛禾医疗外周动脉冲击波碎石系统
赛禾医疗产品经理宋精忠先生向与会嘉宾介绍了赛禾医疗自主研发的外周动脉冲击波碎石系统的组成、工作原理、产品特点和操作步骤。
外周动脉冲击波碎石系统利用一种创新的血管钙化斑块压裂技术，将传统液电碎石术和球囊血管成形术完美融合，适用于外周动脉中重度钙化狭窄病变的血管内预处理。当冲击波球囊应用于血管钙化病变预处理时，首先将球囊递送至血管钙化病变处，然后对球囊进行低压扩张，最后触发系统向声压力波发生器释放高压脉冲，使其产生间歇性的声压力波，通过非聚焦、脉冲式的机械能高效、安全地断裂血管腔浅表和深层的钙化斑块，使血管管腔得到充分扩张，从而达到显著改善血管顺应性的目的，为药物球囊介入治疗或血管支架植入做好血管准备工作。
随后，杰诺医疗胡庆聂先生介绍了使用赛禾医疗自主研发的外周动脉冲击波碎石系统（ISL200血管内冲击波治疗仪，LiqMagic P18冲击波外周球囊导管）用于外周血管钙化狭窄病变的安全性和有效性研究的试验方案，对试验流程、入排标准、终点事件定义、随访流程等内容进行了详细解读。戴向晨教授主持就试验细则中的有关问题和与会专家进行了深入讨论，旨在保证该临床试验的顺利开展。
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关于赛禾医疗
深圳市赛禾医疗技术有限公司成立于2020年，是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等介入高值医用耗材。产品开发团队来自于知名医疗器械和ICT企业，在医学传感器、血管介入器械和主机系统等方面具有丰富的设计与开发经验。我们将在医学传感器芯片技术上持续创新，致力于推动基于新型医学传感器的高值耗材产品在医疗健康领域的应用，持续为医患创造价值，做智慧医疗赋能者。
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