近日，南京大学医学院附属鼓楼医院心胸外科王东进主任、周庆主任团队正式启动佰仁医疗Renato®介入式瓣中瓣系统临床试验，首批完成3例经心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手术，其中1例为经导管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例1（二尖瓣“瓣中瓣中瓣”）：
患者男性，60岁， 2016年行二尖瓣置换术+心脏搭桥术，植入29号生物瓣一枚。后瓣膜损毁2019年经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术，植入27# 自膨式介入瓣一枚。患者一周前无明显诱因发生活动后气喘，伴胸闷，复查心脏超声提示自膨式介入瓣损毁，瓣膜轻度狭窄伴重度关闭不全。患者合并肾衰，长期透析，既往行右侧股骨头置换，右小腿截肢。STS评分8.589%，患者病情复杂，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
模拟球扩式瓣中瓣植入
测量左室流出道面积
球扩瓣释放
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
瓣中瓣植入后
无明显瓣中及瓣周反流
病例 2
患者女性，82岁，2012年因“风湿性心脏病”行二尖瓣置换术+主动脉瓣置换术+房颤射频消融术，二尖瓣位植入29号生物瓣一枚。近3月来，患者反复出现胸闷气喘、心悸头晕等症状，休息后可缓解，近1月患者上述症状明显加重，复查心脏超声提示人工生物二尖瓣衰败，人工生物二尖瓣重度反流。患者STS评分8.802%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。
术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用27号Renato®球扩式瓣中瓣，顺利通过心尖途径植入。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前3.1m/s降至1.5m/s，平均跨瓣压差由8.3mmHg降至3.6mmHg。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
模拟27# 瓣中瓣植入
测量左室流出道面积
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
瓣中瓣植入后
无明显瓣中及瓣周反流
术后左室造影无反流
病例3
患者男性，62岁，2012年行冠状动脉旁路移植+二尖瓣置换术+三尖瓣成形+射频消融术，二尖瓣位植入29号生物瓣一枚。患者20余天前出现活动后胸闷气喘，步行100米左右即出现气喘，复查心脏超声提示人工生物二尖瓣衰败伴重度关闭不全，考虑人工生物二尖瓣衰败。患者STS评分9.102%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。
术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用27号Renato®球扩式瓣中瓣，顺利通过心尖途径植入。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.3m/s降至1.8m/s，平均跨瓣压差由10.8mmHg降至5.9mmHg。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
模拟27# 瓣中瓣植入
测量左室流出道面积
瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流
术后左室造影无反流
南京大学医学院附属鼓楼医院王东进主任表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次传统开胸换瓣手术之苦，创伤小，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，之前遇到外科再次换瓣手术高风险的二尖瓣生物瓣毁损患者，临床上只能采用价格昂贵的进口球扩式介入主动脉瓣，或反装个别品牌的短支架自膨式介入主动脉瓣。
专家简介
王东进
南京鼓楼医院
主任医师，医学博士，南京大学、北京协和医学院、南京医科大学、南京中医药大学、东南大学、江苏大学教授、博硕士生导师，享受国务院政府特殊津贴。1986年毕业于白求恩医科大学临床医学系，毕业后就职于中国医学科学院北京阜外心血管病医院。1999年被聘为北京中铁建医院阜外医院联合心脏中心主任、副院长。2001年至南京大学医学院附属鼓楼医院工作，2005年被聘为南京市胸科医院副院长，现为江苏省大血管疾病诊疗中心主任、南京市心血管病临床医学中心主任、鼓楼医院心血管病中心主任、鼓楼医院心胸外科行政主任。已参加各类心血管手术并主刀超万例，手术范围涵盖先心病、瓣膜病、冠心病、胸部动脉瘤等各种心血管手术的高难度部分。尤其是其1997年创造的右腋下小切口心脏手术技术在国内外学术界产生广泛影响。荣获中华医学科技奖三等奖、江苏省科学技术奖二等奖、江苏医学科技奖一等奖、华夏医学科技奖三等奖等诸多荣誉，获中国医师协会心血管外科金刀奖、全国卫生系统先进工作者、中国好医生、感动中国•江苏年度人物、江苏省有突出贡献中青年专家、感动南京人物、南京市十大科技之星、南京医科大学名医等荣誉。
周庆
南京鼓楼医院
心胸外科行政副主任， 主任医师，医学博士，南京大学硕士生导师，美国宾州大学医学院、密西根大学附属儿童医院访问学者，入选江苏省十三五科教强卫工程医学青年人才，江苏省医学会心血管外科分会委员及大血管学组委员。擅长1.大血管疾病：主动脉瘤、主动脉夹层的手术及介入治疗；2.瓣膜疾病：瓣膜成形及置换手术；3.冠心病：不停跳搭桥手术；4.微创心脏手术：动脉导管未闭、房间隔缺损和室间隔缺损的介入封堵手术，介入主动脉瓣置换手术等。