国内临床试验完成！帕母医疗经皮肺动脉去神经术（PADN）加速进入中国医生视野
严道医声网 2022-01-04 16:18

最新消息！2021年12月22日，全球首创肺动脉高压（Pulmonary Hypertension，PH）器械——基于经皮肺动脉去神经术（PADN）的产品已完成国内临床试验的全部入组及随访，临床数据已达到临床研究的主要终点，预期验证了该技术的安全性和有效性。这一由帕母医疗自研的创新性技术，自诞生以来就广受全球心血管专家、呼吸内科专家的关注。而国内临床试验的完成，也标志着该技术和产品向在国内上市又迈出了坚实而关键的一步。

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关爱“蓝嘴唇” PH并非绝症
肺动脉高压是困扰无数心血管及呼吸专家的难题。
从疾病特征上理解就是肺血管阻力和肺动脉压力升高。当肺部血管压力增高，心脏必须更努力地将血液泵入肺部，也会使肺部血氧交换困难。最终，不堪重负的心脏变得虚弱，导致心力衰竭。
这类患者由于长期处于缺氧状态，嘴唇呈现不同程度蓝紫色，因而也被称为“蓝嘴唇”。
肺动脉高压是一种进行性致死性的疾病，但这种疾病却并非广为人知，即使是医生，在中国也有很多医生对肺动脉高压疾病存在误解，认为肺动脉高压是绝症。也有人将肺动脉高压误解为罕见病，但肺动脉高压并非罕见病，而是影响着全球上亿人的高致死率疾病。
全球首创 帕母医疗硬核实力研发原创技术
此前，肺动脉高压的治疗手段主要依靠靶向药物和肺移植。常规治疗方法包括靶向药物、经房间隔造瘘术、肺动脉内膜剥离术以及肺移植。但该疾病无法根治，在临床上也存在诸多痛点。
2012年，帕母医疗首次提出经皮肺动脉去神经术（PADN），为肺动脉高压治疗提供了新的可能。
PADN是一种血管介入消融治疗，其原理是利用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而降低肺动脉压力，延缓疾病进展。这种方法手术操作简单，掌握介入手术的医生都能够实行手术。因而也给肺动脉高压患者的治疗带来了新的曙光，打开了肺动脉高压治疗的新局面。
频传佳音 中国首家获得美国FDA突破性医疗器械资质认证
帕母医疗凭借突出的科研能力和在国内医疗领域的深耕，已经在肺动脉高压治疗领域构建起壁垒，在长期发展中积累了丰富的临床数据。
PADN不仅是国内为数不多的原创性创新器械，而且在2021年2月，仅仅用了16天就获得了美国FDA突破性器械认证，这也就意味着，该产品在美国启动上市前临床研究的研发和审查过程将大大加速。
PADN在全球范围内获得了一众海内外专家的支持。就在2021年11月刚刚召开的TCT——美国经导管心血管治疗学大会上，TCT大会主席Gregg W.Stone正式宣布，将作为Global PI率欧美肺动脉高压及心血管专家，助力帕母医疗启动肺动脉高压全球多中心临床试验。
回馈患者 期待有效性与安全性数据进一步公布
2021年12月，PADN-CFDA临床试验RCT研究完成全部入组和随访工作。数据已达到临床研究的主要终点，初步验证了该技术的有效性和安全性。
目前，帕母医疗正在积极准备注册审批。相信PADN加速进入中国市场，造福更多的肺动脉高压患者指日可待。
我们期待并将持续关注该临床试验数据的进一步公布，也希望更多创新疗法不断涌现，为延长肺动脉高压患者的生存周期、提高患者生存质量，共同努力。
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关于帕母医疗

无锡帕母医疗技术有限公司（帕母医疗）成立于2013年，依托肺动脉高压领域的原创技术，打造中国心肺器械研发先锋-全球OTM创新平台。目前所研发的核心产品均为国际首创，同时斩获国内外超四十项发明专利，并成功进入CFDA创新医疗器械绿色通道，获得CE质量体系认证。2021年2月，帕母医疗原创的射频消融导管荣获美国FDA突破性器械资质。作为中国首家获得FDA BREAKTHROUGH认证的肺高压企业，帕母医疗以黑马姿态领衔肺高压领域，以世界级原创技术缔造全球OTM创新平台。

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