PCRCCV 2021 | 韩雅玲院士团队：TaurusOne®瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄2年随访结果
2022-01-10 17:09

随着TAVI技术的日益成熟，TAVI赛道的竞争也愈加激烈。

2021年4月，沛嘉医疗TaurusOne®瓣膜系统成功上市，为TAVI瓣膜市场注入新鲜血液。在此次2021成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，来自北部战区总医院韩雅玲院士团队的徐凯教授分享了TaurusOne®瓣膜上市前临床研究的2年随访结果。

据徐凯教授介绍，该研究由中国医学科学院阜外医院牵头，高润霖院士担任PI，北部战区总医院作为参与中心之一，也积累了相应数据。
TaurusOne®瓣膜特点
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徐凯教授首先介绍了TaurusOne®瓣膜的特点：
TaurusOne®由主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。其主动脉瓣瓣叶采用牛心包组织，支架流入端采用增强径向支撑力设计。流入端的内外双层裙边可以有效避免或减少瓣周漏。大手柄设计为术者精准操作带来良好体验；导管部分最大外径为18Fr，采用分段式设计，使其具有良好的通过性、推送性及柔顺性。
研究设计
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研究目的：评价TaurusOne®瓣膜系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性
主要终点：12个月全因死亡
次要终点：器械植入成功率、手术成功率、NYHA分级和生活质量改善率以及随访过程中的瓣膜参数。
研究于2017年7月完成第一例患者入选，2019年4月入组完成，2020年5月完成1年随访，2021年5月完成2年随访。
基线特征：研究共纳入120名患者，平均年龄为77.6岁，其中男性占48.3%（58/120），平均STS评分为9.95分，NYHA分级III或IV级患者占89.1%（101/120），二叶瓣患者占35%。
随访结果：随访结果显示2年全因死亡率为10%（12/120），严重卒中发生率为4.6%，心梗发生率为1.9%，起搏器植入率为22.7%。
同时，徐凯教授也将TaurusOne®两年随访结果与其它国内外相似研究进行了横向比较，其两年全因死亡率相较于国外研究发生率较低，徐凯教授也解释到，除了器械的改进，手术经验的积累也是全因死亡率发生较低的主要原因之一。
研究结果分析
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从瓣膜的表现上来看，术后即刻平均跨瓣压差（8.29mmHg vs 57.03mmHg）和瓣口面积（1.97cm² vs 0.6cm²）均得到有效改善，并且在2年随访期间能保持稳定，2年随访的平均压差为11.45mmHg，瓣口面积为1.69cm²。
从患者症状改善来看，2年期间患者NYHA心功能分级得到有效改善，生活质量评分（EQ-5D）从术前的66.98分到2年随访的83.06分，生活质量持续提升。 
在二叶瓣和三叶瓣的亚组分析中，两组患者基线特征无明显差异，2年随访来看，两组的主要终点和主动脉瓣参数差异无统计学意义。
徐凯教授总结道，TaurusOne®瓣膜系统在外科手术禁忌或高危的严重主动脉瓣狭窄患者中安全有效。TaurusOne®上市前注册研究瓣膜全部由中国术者独立完成，比其它TAVI临床研究纳入的患者有着更高的STS评分。从长期随访结果来看，其2年的全因死亡率为10%，相比于国际上其它TAVI瓣膜上市前临床研究的全因死亡率更低，并且其临床获益能在术后2年中保持，在二叶瓣和三叶瓣患者中有着同样出色的表现。

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