PCRCCV 2021 | 葛均波院士团队:VitaFlow®瓣膜用于二、三叶式主动脉瓣的TAVI长期结果

经导管主动脉瓣植入术(TAVI)作为近年来结构性心脏病介入治疗上的热点话题,引发越来越多的关注,国内外TAVI在器械研发、临床研究、应用经验等方面均取得重大进展。新的器械和技术层出不穷,而新技术更加需要可靠的循证医学证据支撑。

在2021成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上,来自复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的潘文志教授带来了VitaFlow®瓣膜临床研究四年随访结果,并着重介绍了其在二、三叶式主动脉瓣中的随访结果。

潘文志教授首先介绍了VitaFlow®瓣膜的产品特点,其主动脉瓣膜由混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及PET内外裙边组成。PET双层裙边设计能有效减少瓣周漏,大网孔设计为冠脉介入预留了空间。电动手柄方便术者在稳定释放瓣膜的同时操控导丝,同时输送系统较小,降低了血管并发症发生率,整个系统设计成熟,操作简便。
研究设计
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接下来,潘文志教授介绍到,VitaFlow®瓣膜上市前临床研究旨在探索瓣膜VitaFlow®瓣膜安全性和有效性。研究为前瞻性、多中心、单臂临床研究,总共入选110名患者,所有患者在术后均进行30天、6个月、12个月及此后每年随访1次至第5年。
主要终点:12个月全因死亡率
次要终点:包括器械植入成功率、手术成功率、严重卒中、瓣膜情况、MACCE事件、心功能改善以及生活质量改善情况。
基线信息:入组的110名患者的平均年龄为77.7岁,其中男性60名,术前平均STS评分为8.84分,LVEF为57.22%,有效瓣口面积为0.64cm²,主动脉瓣平均跨瓣压差为60.41mmHg,二叶瓣患者有42名。
随访结果:4年随访结果显示,全因死亡发生率为12.7%(14/110),其中心血管死亡为7.2%(8/110),卒中发生率为12.7%(14/110),其中严重卒中仅1.8%(2/110),起搏器植入率较高为20%(22/110)。
同时,潘文志教授也分享了二叶瓣和三叶瓣亚组分析的结果,两组人群基线特征差距不大,在年龄、性别、STS评分以及合并疾病方面差异无统计学意义。
4年随访结果显示,二叶瓣和三叶瓣全因死亡无差异。
在瓣膜参数方面,二叶瓣和三叶瓣两组术后的跨瓣压差和瓣口面积均有明显改善,且两组差异无统计学意义,显示使用VitaFlow®瓣膜的二叶瓣患者的TAVI术后效果与三叶瓣患者相当。

对此,潘文志教授也进行了总结,他谈道VitaFlow®研究1年随访结果显示瓣膜的血流动力学结果良好,4年随访显示全因死亡和心血管死亡发生率较低,二叶瓣和三叶瓣亚组的全因死亡和血流动力学参数差异无统计学意义。

“4年随访结果进一步验证了VitaFlow®瓣膜用于二叶瓣和三叶瓣的主动脉瓣狭窄患者的TAVI手术具有相同的安全性和有效性。”

TAVI技术的迅猛发展掀起了结构性心脏病介入治疗的热潮,随着更多、更长时间的随访结果公布,相信将为TAVI提供越来越多的循证医学证据,而这也将为更多的主动脉瓣狭窄患者带来获益。


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