PCRCCV 2021|高润霖:VenusA-Valve应用于二叶、三叶式主动脉TAVR的长期结果解读

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2022年1月7日,在2021成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议开幕式环节后的“中国的TAVI临床试验与研究”论坛,中国医学科学院阜外医院高润霖院士带来了VenusA-Valve长期随访结果解读,展示了我国首款国产瓣膜应用于二叶、三叶式TAVR的稳定优异表现。

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VenusA-Valve瓣膜特点

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讲座开篇,高润霖院士介绍道,VenusA-Valve瓣膜是我国NMPA批准的第一款经导管自膨式心脏瓣膜,该瓣膜的设计加强了径向支撑力,能够更好地适用于国内常见的二叶式主动脉瓣及瓣膜严重钙化的患者;瓣膜底部采取菱形格设计,可以避免和减少术中的房室结损伤;头端3个T型头有利于轴向锚定和瓣膜释放,底端3个不透射线的标记点能够更清楚地指示锚定区域。

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VenusA-Valve临床研究方案

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紧接着,高润霖院士简要介绍了VenusA-Valve临床研究方案。

研究设计:前瞻性、多中心、单臂临床研究;

研究目的:评估Venus Medtech经导管介入人工心脏瓣膜系统的安全性和有效性;

主要入选标准:

•  退行性主动脉瓣(包括自体瓣膜和人工瓣膜)狭窄病变:平均压差≥40mmHg、峰值流速≥4.0m/s、瓣口面积<0.8cm²(或AVA指数<0.5cm²/m²);

• NYHA II级或以上

• 不适于外科手术治疗,STS≥4%或存在禁忌症。

主要排除标准:

先天性单瓣或非钙化瓣膜或二瓣化畸形并伴以下情况:双侧瓣叶严重弥漫性钙化、双侧瓣叶严重不对称,累及瓣叶结合部、严重限制瓣膜运动,升主动脉扩张≥50mm。

观察终点:

• 主要终点:术后12个月内的全因死亡或严重卒中

• 次要终点:患者心功能状况及瓣膜功能(跨瓣压差、有效瓣口面积和瓣周反流);

研究结果解读

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随后,高润霖院士从安全性终点和有效性终点两方面,分别对整体人群和亚组分析(二叶瓣VS三叶瓣)结果进行了详细解读。

入组情况:VenusA-Valve研究自2012年9月至2015年2月,在全国5个中心(北京阜外医院、华西医院、浙大二附院、江苏省人民医院、上海瑞金医院)共入组患者101例。

基线特征:入组患者平均年龄75.86岁,平均STS评分6.68%,NYHA III-IV级患者占比79.2%,其中二叶瓣患者占比40%。

对比二叶瓣和三叶瓣患者基线资料发现,二叶瓣组平均年龄更小(74.0±5.5 VS 77.1±6.8,P=0.0180)、合并高血压的比例更少(32.5% VS 60.7%, P=0.0056),余基线特征均无统计学差异。

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安全性终点:随访结果显示,整体人群术后1年内全因死亡率为5.9%(其中心源性死亡率4%),卒中发生率1%,起搏器植入率18.8%;术后5年内全因死亡率34.1%(其中心源性死亡10.6%),卒中发生率5.9%,起搏器植入率24.7%。

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有效性终点:

• 瓣膜返流情况:整体人群中,基线状态下存在主动脉瓣膜返流的患者占比75.25%;术后30天,无返流或微量返流的患者占比94.4%;术后5年,无返流或微量返流患者占比76.32%,少量返流患者占比18.42%。这一结果说明术前存在主动脉返流的患者,在植入瓣膜后得到有效解,且有效性维持5年。

• 跨瓣压差:基线状态下,入组患者的平均和峰值跨瓣压差分别为60.39mmHg和100.39mmHg,术后30显著下降至11.22mmHg和21.18mmHg,且在术后5年内保持相对稳定,第5年随访时分别为9.08mmHg和19.65mmHg。


• 有效开口面积:入组患者基线数值为0.54cm²,术后1年明显增加至1.62cm²且保持稳定,第5年随访时为1.67cm²。

• 左室射血分数:术后较术前均出现了具有统计学意义的增加,基线状态和术后第5年分别为55.51% VS 59.90%(P=0.0049)。


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亚组分析结果

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进一步,高润霖院士谈到由于我国人群中二叶瓣比例显著高于世界其它国家,为了对比VenusA-Valve瓣膜在不同患者中的表现,将入组人群分为二叶瓣和三叶瓣,对终点事件进行亚组分析。

•  安全性终点:两组患者(二叶瓣 VS 三叶瓣)5年随访结果显示,全因死亡率为31.4% VS 34.6%(p=0.7572),其中心源性死亡率为25.7% VS 13.5%(p=0.1480);卒中发生率为 2.9% VS 7.7%(p=0.6441),起搏器植入率为17.1% VS 27.3%(P=0.2680),心肌梗死发生率为5.7% VS 1.9%(p=0.5621),均没有显著性差异,说明VenusA-Valve瓣膜应用于两组患者同样安全。

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• 有效性终点:两组患者(二叶瓣 VS 三叶瓣),5年内发生中/大量主动脉瓣返流的比例分别为4.55% VS 3.45%(p=0.6396),跨瓣压差为9.41±5.37mmHg VS 9.78±4.69mmHg(P=0.8067),有效开口面积为1.67±0.29 cm² VS 1.67±0.45cm²(p=0.9893),均没有显著性差异,说明VenusA-Valve瓣膜在两组患者中同样有效。

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长期随访结果

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高润霖院士特别提到,VenusA-Valve研究的首位患者,9年前入组时基线心功能IV级,目前已经96岁高龄,但依旧保持着良好的活动耐量和生活状态,反映了VenusA瓣膜对患者心功能状态的持续稳定改善。

目前Venus研究已连续随访8年,最新结果显示,全体人群中近3年全因死亡率、卒中和再次瓣膜手术均没有增加,心衰和起搏器植入仅分别增加3例(3.5%)和1例(1.1%),VenusA-Valve瓣膜的长期安全性和有效性得到了进一步验证。

最后,高润霖院士总结道,VenusA-Valve研究长期随访结果证实了瓣膜的长期安全性和有效性,超声检查数据显示患者在跨瓣压差、有效开口面积和主动脉返流方面均保持良好状态,且亚组分析证实该瓣膜应用于TAV和经选择的BAV患者均可取得持续优异且稳定的疗效。

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