外科主动脉瓣置换正式进入免缝合时代—Perceval免缝合主动脉心脏瓣膜获批后完成首次植入

2022年1月11日,中国,北京。在获得国家药品监督管理局 (NMPA)的批准后, CORCYM(以下称“恪心医疗”)宣布今天在中国医学科学院阜外医院完成Perceval首次植入。

Perceval是一种采用免缝合、可压缩设计的外科生物主动脉瓣膜,可简化手术植入,减少手术的影响,并加快患者康复1,2

中国工程院院士、现任国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿教授评价道:“我们采用了胸骨上小切口微创入路在阜外医院对一名61岁的男性患者进行中国首次Perceval植入,该产品由于无需缝合,简化手术操作,本次手术体外循环时间61分钟,主动脉阻断时间46分钟,术后经食道超声心动图结果显示峰值跨瓣压差4mmHg,平均跨瓣压差2mmHg,无瓣周漏,瓣口面积达2.3cm² (患者瓣环直径23mm),结果令人满意.... Perceval为心脏外科医生提供了一个治疗主动脉瓣疾病的新选择。凭借其独特的设计,Perceval是一种理想的技术,即便是面对情况复杂的病例,也能为外科医生提供便利,并同时加快患者恢复。我相信,今后还会有许多其他中国患者从中受益。”

Perceval在全球超过7.5万名患者的临床应用中表现出良好的转归,拥有13年的成功临床随访记录3。PERFECT(为在中国注册而进行的Perceval S瓣膜临床研究)证明了其在中国人群中的安全性和有效性。该研究为首个上市前的前瞻性单臂试验,招募了植入免缝合瓣膜的中国患者。
恪心医疗大中华区总经理张瑞年评论道:“Perceval是目前中国仅有的免缝合生物心脏瓣膜。基于其在全球其他国家的广泛使用和PERFECT研究结果的有力证据,它的上市为中国心脏外科医生和患者提供了一个全新的先进解决方案。”
恪心医疗首席执行官Christian Mazzi 补充道:“CORCYM致力于帮助世界各地的心脏外科医生在现今和未来更好地治疗他们的患者。我们很高兴能将本公司独特的免缝合瓣膜作为一种治疗选择提供给中国的患者。”

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关于CORCYM恪心医疗

CORCYM是一家跨国医疗设备公司,全心专注于先进的结构性心脏病外科手术解决方案。CORCYM在100多个国家开展业务,拥有约850名员工,确保为世界各地的患者、医疗专业人士和医疗系统提供强有力的持续支持。如需了解更多信息,请访问 www.corcym.com

参考文献:

1) Santarpino et al.,"Sutureless aortic valve replacement: first-year single-center experience"(免缝合主动脉瓣置换:首年单中心体验), Ann Thorac Surg. 2012 Aug;94(2):504-8.

2) Glauber M. et al., "International Expert Consensus on Sutureless and Rapid Deployment Valves in Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive Approaches."(国际专家对于微创主动脉瓣置换术中免缝合与快速植入瓣膜的共识。), Innovations (Phila). 2016 May-Jun;11(3):165-73.

3) 在2021年欧洲心胸外科协会年会上呈报的M. Lamberigts摘要.

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