TAVR(经导管主动脉瓣置换术),心脏介入治疗领域的一次全新革命。
在TAVR出现之前,主动脉瓣狭窄的治疗方案主要是外科开胸进行主动脉瓣置换(SAVR)。对于患者来说,手术带来的疼痛贯穿始终。许多年龄大、身体虚弱、有基础疾病的患者身体无法耐受这样高挑战的外科开胸手术。
TAVR的出现,改变了这一切,外科高危患者有了重生的机会。
经历了早期漫长的探索与实践,TAVR技术不断趋于成熟化,推广与规范化成为世人目光的焦点。2022年4月14日,TAVR 20周年纪念活动第四场准时上线。
郑州大学第一附属医院邱春光教授、北京积水潭医院刘巍教授、中山大学附属第一医院李怡教授、北京大学第一医院马为教授、上海长海医院陆方林教授等多位国内瓣膜介入治疗的专家共聚一堂,从学术、人文、科普等角度分享了TAVR领域进展,用历史照亮前行的路。
SAPIEN 3是如何诞生的?
2010年10月3日,葛均波院士团队完成了我国首例TAVR手术,正式宣告这项革命性技术进入中国。
2020年6月8日,爱德华SAPIEN 3瓣膜正式获批上市,有力填补了中国瓣膜市场的球扩瓣空白。
SAPIEN 3瓣膜作为国内目前唯一一款球扩瓣,它是如何诞生的呢?
爱德华生命科学全球研发副总裁Laksen Sirimanne给我们讲述了这样一个故事:
我们在SAPIEN 3瓣膜的设计和研发上投入了大量的时间和精力,曾经一度在SAPIEN 3瓣膜的研发中投入了300多名工程师。瓣膜的设计团队在以色列,铸模部件来自中国,输送系统、瓣膜预置装置和导管鞘则是在美国Irvine设计的。
SAPIEN 3瓣膜的瓣架有三种不同的几何形状的网孔,最大程度保证了径向支撑力和血液流动之间的平衡。同时爱德华有一个专门的纺织中心用以研究SAPIEN 3的裙边设计,进行了长期的动物实验来减少瓣周漏。14F可扩张导管鞘有效降低血管并发症发生率。远端双重可调弯输送系统,实现精瓣膜准定位和释放……
SAPIEN 3瓣膜如今在全世界广泛应用。我问自己,我们是如何做到的?
答案是,“创新和持续改善是我们不断前进的动力,一直以来,我们都在努力帮助患者解除病痛。”
不被理解认可的TAVR
尽管从现在看来有点不可思议,但在TAVR技术可行验证之后的早期,的确经历了一段漫长的不被认同的艰难道路。
1989年2月,在美国亚利桑那州凤凰城的一场学术会议上,丹麦奥尔胡斯大学医院Henning Rud Andersen教授进行了一场冠状动脉支架的学术报告。坐在礼堂里的Andersen教授突发奇想,如果支架可以解决冠脉钙化问题,那么钙化性主动脉狭窄是不是也可以用同样的原理行治疗?
随后,Andersen教授用手工的方法制造出第一款瓣膜。1989年5月动物实验的成功使得TAVR可行性得到证实。但是Andersen教授的TAVR研究不论是在学术还是产业化上,在当时并没有引起多少关注。
1999年法国医生 Alain G. Cribier教授在业内学者及企业的支持下,成立了“Percutaneous Valve Technologies”(PVT)公司。依托于此,Alain G. Cribier团队成功完成了系列动物试验,并于2002年4月16日,完成世界上第一例人体TAVR手术。
TAVR开始展露锋芒,大放异彩。
2004年,爱德华生命科学正式全资收购PVT公司,开启了全新的TAVR商业化道路。
2010年10月3日,我国的第一例TAVR手术由葛均波院士团队成功完成,中国经导管瓣膜介入治疗走入新的时代。
2020年6月8日,爱德华SAPIEN 3瓣膜正式获批上市,中国心脏介入医生将在临床上有更多选择,有更全面更完善的TAVR治疗解决方案。
话题一:我印象深刻的球扩瓣TAVR手术
在互动讨论环节,李怡教授回忆了自己的一个病例。
患者67岁,有矽肺病史。在外科开胸与TAVR之间,患者坚定地选择了微创的TAVR。术前的CT结果显示,患者S形的主动脉弓如果采用自膨瓣将会是非常大的挑战,最终确定使用球扩瓣SAPIEN 3瓣膜,“轻松过弯,尽显丝滑”是李怡教授给SAPIEN 3瓣膜的评价,最终手术圆满成功。
话题二:我眼中的医工结合
刘巍教授谈到了自己2008年在日本学习进修时的一个小故事。“当时我的老师在做右冠介入时用了一个很特殊的导管,我问老师这是什么导管我怎么都没见过?”
老师回答说,这是泰尔茂公司专门为他设计生产的。
这一回答让年轻的刘巍教授惊讶不已,原来医生和企业的合作可以如此紧密,医生的想法企业都可以帮助实现。
近些年来,国内很多企业也在加强和医生的联系沟通。在刘巍教授看来,真正的医工结合需要医生和企业相互了解相互认同,企业要了解医生所需,同时医生也要丰富自己物理学、流体工程学等相关知识,这样才能更好的交流。
PARTNER系列研究
打开TAVR之门的钥匙
PARTNER系列研究是全球首个TAVR领域多中心、大样本、具有里程碑意义的随机对照研究,更是奠定了TAVR治疗外科手术禁忌及高危风险主动脉瓣狭窄患者的循证学依据基石,使得TAVR技术的推广和应用得到了质的飞跃。
PARTNER1研究确定了TAVR在治疗高危或有外科手术禁忌症患者中的主流地位;PARTNER2研究则证实了TAVR同样可以应用在中危患者中,且经股入路TAVR临床效果优于外科手术;PARTNER 3研究指出,在外科手术低危患者中,TAVR的手术结果优于SAVR。
PARTNER系列研究作为TAVR领域极具代表性的系列研究,对全世界的TAVR开展都产生了深远影响。
2020年ACC/AHA心脏瓣膜病指南中关于SAVR或TAVR的建议重点从危险分层转移到患者年龄和预期寿命。
话题一:从适应证角度分析何种患者适合TAVR手术
马为教授:随着越来越多临床试验的公布,最新的ACC指南对TAVR适应证的规定有很大变化。年龄不再是评估TAVR适应证的“金标准”,需要心脏团队基于多方面因素仔细评估。
话题二:TAVR术中最严重的并发症及应对措施
李怡教授:医生应对并发症的原则是“在防不在治”,对患者进行全面的术前评估,明确每位患者的预期目标,对可能出现的并发症做好充分预案。TAVR最严重的并发症是瓣环撕裂、冠脉急性闭塞、主动脉夹层等。其中冠脉急性闭塞应采用“宁避勿闭”的策略,年轻术者一定要学会自己看CT,充分了解患者主动脉根部解剖特点。
话题三:PARTNER系列研究及对我国TAVR技术的影响
刘巍教授:2003年我还在新加坡陈笃生医院担任住院医师时。我的患者是一名印度裔的85岁老妇人,因为患有“重度主动脉瓣狭窄”,每天反复发作的胸痛和呼吸困难让她痛不欲生。那时候缺乏有效的治疗方法,只能采用Palliative Care(临终关怀),用吗啡和杜冷丁等药物缓解痛苦。
直到TAVR的出现,这种“不治之症”有了解决办法。PARTNER系列研究的三项研究成果,奠定了TAVR在治疗主动脉瓣狭窄中的地位。
2015年ESC会场上,我遇到了Alian Criber教授,他坚定地预言了TAVR将在5年后全面开花,甚至可能在未来全部取代外科手术治疗。我也期待着未来有更多的临床研究结果问世,进一步拓宽TAVR适应证。
TAVR的进步永无止境
2010年,葛均波院士团队在复旦大学附属中山医院成功完成了中国第一例TAVR手术,开启了中国TAVR技术的新篇章。在此后的十余年里,经过国内无数术者的不懈努力,TAVR在中国飞速发展,适应症不断拓宽。从真实世界数据来看,TAVR手术已经被国内术者拓展应用到外科瓣膜衰败的瓣中瓣、二尖瓣瓣中瓣等病例中。
爱德华生命科学收购PVT公司后,原始的团队成员一直致力于TAVR手术产品的进一步研发,并在原来的基础上做了很多的改进。SAPIEN瓣膜已经推出了第三代,相信随着科技的进步以及临床研究的不断开展,未来一定会更新出更加完善的TAVR产品。
话题:我理想中的瓣膜
从第一例TAVR手术到现在,瓣膜在不断迭代。目前TAVR瓣膜已经有多种选择,不仅有球扩式、自膨式、还有多种其他形态的瓣膜。李怡教授与马为教授在谈到理想的瓣膜时,一致提到了提高耐久性的问题,争取可以实现“一次植入,终身获益”。除此之外,希望瓣膜设计进一步改善,可以对纯反流病人进行更加积极有效的治疗干预。尺寸可以更小,甚至可以经桡动脉介入……
在众多自主原创瓣膜推出之际,伴随着我国医保政策的不断覆盖,更多患者将会因此获益。
致敬TAVR 20周年
目前多种结构性心脏病介入治疗新器械和新技术正在发展中,结构性心脏病呈现百花齐放蓬勃发展的态势。今天的TAVR 20周年纪念活动爱德华专场也特别邀请了13位专家录制视频,分享各自对心血管介入手术和临床研究的经验与看法。
在活动的最后,是吴永健教授等一众国内TAVR领域专家们对Henning Rud Andersen教授的采访,共同回忆起TAVR诞生之初的那段艰难岁月。
尽管被拒绝了无数次,但Andersen教授没有一次想过放弃。“I'm a believer so I believe this can be done”。
当Andersen教授被世人说“crazy”的时候,他35岁。曾经崎岖坎坷的路,不想让年轻人再走一遍。曾经遭受的质疑和打击,不想让年轻人再尝一次。