Evolut系列自膨瓣用于重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性已经通过了一系列重磅临床实验的验证，然而，对于标准化的TAVI植入方案和临床路径对手术结果的影响，缺乏大型前瞻性研究。自膨瓣TAVI术后发生传导阻滞和永久性起搏器植入(Permanent Pacemaker Implantation, PPI)的结果在各项研究间均不相同[1]。2022Euro PCR late breaking clinical trial 最新Optimize PRO 研究400例患者临床证据提示，采取标准化的TAVI术前-术中-术后治疗路径和Cusp Overlap植入技术能够优化临床治疗效果，30天起搏器植入率低至个位数。
在法国巴黎当地时间2022年5月17日的EuroPCR会议上，来自美国亚特兰大埃默里大学的Kendra J Grubb教授汇报了Optimize PRO 研究400例患者的入组结果。通过优化（即“Optimized”）TAVI临床治疗路径和Cusp Overlap技术植入Evolut瓣膜，收集了标准化TAVI植入方案对手术结果影响的临床证据。
研究设计
研究设计概览
入排标准：纳入标准需满足NYHA II级或以上的症状性重度主动脉瓣狭窄且适合使用Evolut PRO或Evolut PRO+进行治疗。
排除标准：植入式永久起搏器或ICD、左室射血分数<35%、主动脉瓣置换史、二叶瓣、严重的左室流出道钙化等。
研究终点：主要终点定义为30天时全因死亡或卒中率，次要终点包括住院天数中位数、出院时≥中度主动脉瓣反流的发生率和30天时的新PPI率。
本次研究详细定义了两个重要概念，即Optimized TAVI路径和CuspOverlap标准植入技术
Optimized TAVI治疗路径
Cusp Overlap标准植入技术的六大关键步骤：
1.在Cusp Overlap角度定位，更好地预测无冠窦处的植入深度。
2. 将递送系统头端标记环定位于猪尾导管中部或更高处开始释放Evolut PRO/PRO+
3.在Cusp Overlap角度评估植入深度。
4.切换至LAO体位，消除瓣膜底部视差后，评估左冠窦处植入深度。
5.如有必要，切换回Cusp Overlap体位重新释放。
6.评估无冠窦处的最终植入深度。
研究结果
该研究此次分析共纳入主要队列患者400名，平均年龄78.7 ± 6.6岁，男性54.0%，STS评分3.0 ± 2.4%，术前右束支传导阻滞患者的占比6.5%。400例患者无冠窦处的平均植入深度3.1 ± 3.0mm。中位数住院天数为1天，术后21.1%患者使用Holter监测。
主要终点：
30天时，全因死亡率为0.8%，致残性卒中发生率为0.7%。
30天随访，永久起搏器植入发生率低至9.8%。
通过进一步分析，术者若完全按照Cusp Overlap 标准的六大关键步骤释放，起搏器植入率可进一步降低至8.1%。若术者跳过或至少一个步骤没有依照标准植入步骤操作，释放瓣膜后起搏器植入率为11.5%。
血流动力学结果（主要队列）
出院时，无中度以上瓣周漏，21.8%微量瓣周漏。
瓣周漏结果（主要队列）
总结
Optimize PRO研究此次400例患者的中期结果分析表明：Optimized TAVI治疗路径和CuspOverlap 标准植入技术可实现出色的手术可预见性和可控性：
30天低死亡率（0.8%）和低起搏器植入率（9.8%）。
一步不差地完全依从Cusp Overlap标准植入技术释放Evolut PRO/PRO+, 起搏器植入率可进一步降低至8.1%。
术后一天可安全出院。
出院时无中度以上瓣周漏。
专家寄语（按姓氏笔画排序）
王建安 教授
浙江大学医学院附属第二医院
美敦力在优化瓣膜设计的同时，也给我们带来Cusp Overlap这个创新的标准化植入概念，通过左冠窦和右冠窦的重叠来孤立无冠窦，配合Evolut PRO的高位释放策略，让瓣膜在释放的过程中自然下沉到比较合适的植入深度。这种植入策略在Optimize PRO的临床试验中得到了很好的结果支持。同样，中国Evolut PRO的上市前临床研究也入组过半，目前没有发生一例因瓣膜植入而导致起搏器事件。
陈茂 教授
四川大学华西医院
TAVR 疗法发展到今天仍然会遇到很多挑战性的问题，如何降低起搏器植入事件是其中一个重要问题，而Optimize PRO研究也从临床证据层面启发我们思考植入技术标准化对手术结果的影响。Cusp Overlap技术让我们用一个标准化的方式来重新考虑植入点，通过左右窦底重叠，以无冠窦为基准来找到视觉上的最低点，配合猪尾导管中部作为标记点开始释放，和Evolut PRO小喇叭口的瓣膜展开，来实现尽可能高位且精准的释放，减少对室间隔膜部的影响和传导阻滞的发生风险。
罗建方 教授
广东省人民医院
当一项技术能够被标准化，说明这项技术的经验积累越成熟。美敦力的Cusp Overlap技术把瓣膜植入标准化成六大关键操作步骤，也将加速TAVR疗法和术者操作的成熟。Cusp Overlap 通过左右窦底重叠来清晰显示无冠窦，维持冠窦平面对齐，拉长左室流出道的视图，减少或去除医生的视差，从而精准评估瓣膜植入深度，实现相对高位的安全释放。Optimize PRO研究也从真实世界的临床证据层面给予我们更大的信心，将起搏器植入率控制在个位数。
参考文献：
1. Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, et al. Early Outcomes With the Evolut PRO Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve With Pericardial Wrap. JACC Cardiovasc Interv. 2018;11(2):160-168.