旗开得胜 砥砺前行|北京大学第三医院完成申淇淇麟®创新介入二尖瓣修复器械注册临床试验首例入组

2022年7月底,北京大学第三医院顺利召开了申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管FMR(功能性二尖瓣返流)和 DMR(退行性二尖瓣返流) 两项上市前注册临床试验启动会,标志着由韩雅玲院士牵头的两项全国多中心研究正式开启。近日,北京大学第三医院在唐熠达教授的领导下,顺利完成了该注册临床试验的首例患者入组。

2022 年10月下旬,经过充分的术前评估与准备,由唐熠达教授团队汪宇鹏教授及北京大学第三医院结构性心脏病团队的各位老师与中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队紧密合作,运用全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统 – 申淇淇麟®系统,尝试在无射线、全超声引导下,为一位原发性重度二尖瓣返流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术。团队配合密切,手术过程顺利。这也标志着由唐熠达教授带领的北京大学第三医院结构性心脏病团队在经导管二尖瓣缘对缘修复这一技术领域上正在不断实现新的突破。

患者基本信息

入组患者为71岁男性,两年前开始出现劳累后胸闷、憋气,一年前开始出现活动耐量进一步减低,两个月前出现夜间静息状态下呼吸困难,胸闷、憋气、气短。超声心动图显示二尖瓣后叶(P2)脱垂伴中重度返流,心功能三级(NYHA分级)。

术前经食道超声显示:A2 区前叶长度28mm,后叶长度18mm,连迦宽度 15mm,返流口面积1.12cm2

诊断:二尖瓣重度关闭不全,考虑 DMR。

经充分评估讨论后决定采用申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管,在心脏超声引导下施行经皮二尖瓣钳夹术。

术前TEE显示二尖瓣重度返流,确认二尖瓣后瓣(P2)脱垂

手术过程

患者全麻后,在经食道超声心动图引导下,经股静脉入路,将申淇淇麟®系统瓣膜夹顺利送至二尖瓣瓣上区域,在超声辅助下夹闭二尖瓣病变区域(P2 区域)。夹闭后,仍存在一定量返流,术中经过心脏团队的充分讨论,决定释放这枚二尖瓣夹,之后在残余返流区域再植入一枚二尖瓣夹。最终成功夹闭 P2 区域脱垂瓣叶, 使返流情况达到理想效果。瓣膜夹稳定,双孔化行成,术后跨瓣平均压力阶差3mmHg。

TEE显示,第二枚二尖瓣夹植入后返流减少

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据不完全统计, 我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万,治疗缺口极大。同时,由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣返流疾病谱,也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点, 而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER),以雅培的MitraClip系列产品为代表,其已被 FDA、CE 和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣返流疾病谱病变,临床技术体系已然成熟。

申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统,该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》,进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统,其输送系统具备在三个方向稳定调弯,并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣返流患者提供更多新的治疗选择。

专家简介

唐熠达

北京大学第三医院

教授,主任医师,博士生导师。北京大学第三医院心内科主任,血管医学研究所常务副所长,北大医学部分子心血管学教育部重点实验室副主任。享受国务院政府特殊津贴,国家杰出青年科学基金获得者,教育部长江学者特聘教授,国家百千万人才工程“有突出贡献中青年专家”,首都科技领军人才。学术团体兼职主要包括中华医学会心血管病分会代谢性心血管疾病学组组长、北京精准医学学会理事长、美国心脏病学院Fellow、欧洲心脏病学院Fellow、美国心血管造影和介入学院Fellow等。曾获2016年度首都十大杰出青年医师、2018年杰出心血管病研究奖。

作为项目负责人先后牵头“十二五”、“十三五”国家科技支撑计划、973项目子课题、国家杰出青年科学基金及多项大规模多中心临床试验。目前共发表文章100余篇,其中包括在Circulation, Hepatology, JACC等国际著名杂志上共发表SCI论文60余篇,主编参编专著10余部。现有发明专利三十余项。

汪宇鹏

北京大学第三医院

北京大学第三医院心血管内科副主任,医学博士,副主任医师,中华医学会心血管病学分会临床研究学组委员,中国医师协会心血管内科医师分会国际交流学组委员,北京慢性病防治与健康教育研究会心血管病学分会委员,京津冀蒙(G4)冠心病专家沙龙网络传播组组长。

专业特长:冠心病及结构性心脏病介入治疗,高血压病、高脂血症、心力衰竭等心血管常见疾病的诊治。

参与编写多部指南与共识,参与编译多部专著,参与国家(十三五)重大慢性非传染性疾病防控研究专项子课题、首都特色基金等,担任中国介入心脏病学杂志、EHJ介入治疗期刊青年编委,CCI杂志中文版编委。已在国内外期刊发表论文二十余篇。

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