2022年11月中旬，阜外华中心血管病医院顺利召开了申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管DMR（退行性二尖瓣返流）上市前注册临床试验启动会，标志着由韩雅玲院士牵头的一项全国多中心研究正式开启。近日，阜外华中心血管病医院在高传玉院长的带领，和刘煜昊教授及结构心科室团队的共同努力下，顺利完成了该注册临床试验的首例患者入组。
2022年12月中旬，经过充分的术前评估与准备，在中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队的指导和帮助下，阜外华中心血管病医院刘煜昊教授、陈同峰医师、超声科黄丹青医师和麻醉科郎志斌主任运用全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统–申淇淇麟系统，为一位原发性重度二尖瓣返流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术。团队配合密切，手术过程顺利。这也标志着由刘煜昊教授带领的阜外华中心血管病医院结构性心脏病团队在经导管二尖瓣缘对缘修复这一技术领域上正在不断实现新的突破。
经充分评估讨论后决定采用申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管，在心脏超声引导下施行经皮二尖瓣钳夹术。
术前TEE显示二尖瓣重度返流，确认二尖瓣前瓣（A2）脱垂
患者全麻后，在经食道超声心动图和X射线引导下，经股静脉入路，将申淇淇麟®系统瓣膜夹顺利送至二尖瓣瓣上区域（A2/P2区域）。经调整位置，使瓣膜夹垂直于对合缘，跨瓣并成功捕获夹闭前后瓣叶，经超声心动图反复确认瓣叶夹持牢固，返流量降至1+，遂释放瓣膜夹。瓣膜夹稳定，双孔化形成，术后跨瓣平均压力阶差3mmHg。患者术后情况稳定，恢复良好，已经顺利办理出院。
术后TEE显示，二尖瓣夹植入后返流减少
二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据不完全统计，我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。同时，由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣返流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点，而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER），以雅培的MitraClip™系列产品为代表，其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣返流疾病谱病变，临床技术体系已然成熟。
申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣返流患者提供更多新的治疗选择。
专家简介
刘煜昊
阜外华中心血管病医院
主任医师，医学博士，硕士研究生导师。国家卫计委结构性心脏病介入培训导师，阜外华中心血管病医院结构性心脏病病区主任。中国医师协会心血管病分会结构性心脏病委员会委员，中国人体健康科技促进会结构性心脏病专业委员会常委，河南省医学会放射与防护学会副主任委员，河南省全民健康促进会心血管病防治委员会副主任委员，中国房颤中心联盟左心耳封堵工作委员会委员。多次国内外学习研修。
专业特长为结构性心脏病的介入诊治，能独立完成各种结构性心脏病的介入诊治，结构性心脏病的介入数量及质量连续多年保持全省首位，帮助众多医院开展结构性心脏病介入。发表学术论文三十余篇，完成科研项目数项。