海峡“心”干线|厦心王焱教授团队成功完成我国自主研发经导管肺动脉取栓系统FIMI临床试验全部入组

2022年12月12日,厦门大学附属心血管病医院王焱院长带领的手术团队应用启晨医疗自主创新研发的经导管肺动脉取栓系统TwiFlow成功完成了一例急性肺动脉血栓清除手术。随着本次手术的顺利完成,TwiFlow FIM临床试验已完成全部患者入组。

术前分析

该患者是一名60岁女性,10天前无明显诱因出现头晕不适,活动气促,一过性晕厥。DDimer 5.67mg/l。

肺动脉CTA提示:肺动脉多发肺栓塞。

心脏彩超显示:右心轻度扩大、肺动脉高压(42mmHg)、轻度三尖瓣反流、轻度主动脉瓣反流、左室整体收缩功能正常。

基于患者病情,拟行经导管血栓清除/切除术,基于传统导管的血栓清除/切除器械口径较小,应用于该患者血栓清除效率低。经手术团队充分评估,认为应用新型经导管肺动脉取栓系统是更优的治疗方式。

手术过程

手术团队顺利完成股静脉穿刺,置管造影,然后在DSA指引下顺利送入抽吸导管至肺动脉主干,以取栓系统取出大量新鲜、陈旧混杂血栓,肺末梢动脉即刻恢复灌注。
肺取栓前后影像

术后情况

患者术后麻醉清醒,呼吸平稳顺畅,氧分压由术前53.1mmHg上升至72.7mmHg,心脏彩超提示肺动脉压从术前42mmHg降至26mmHg,患者症状显著改善。
术中取出血栓汇总图
FIM临床研究证明该取栓系统各方面的优点:术前准备时间短,术中血栓清除效率高,术后无需辅助溶栓治疗,术后恢复快。

经导管肺动脉取栓系统TwiFlow13例FIM研究入组顺利完成,宝贵经验为后续试验开展奠定坚实基础,从而进一步论证该产品在临床应用中的安全性及有效性。

目前国内大面积高危肺动脉栓塞的治疗尚无针对性临床应用的器械。Twiflow 为临床专家在急性肺动脉栓塞治疗中提供更多安全可靠的方法,造福广大患者。
目前已开展全国多中心临床试验,厦门大学附属心血管病医院是国内上市前多中心临床研究启动后完成手术的首家中心。这标志着厦门大学附属心血管病医院在急性肺栓塞的治疗水平位于国际前沿。

专家简介

王焱

厦门大学附属心血管病医院

厦门大学附属心血管病医院院长,香港大学医学博士、教授、主任医师、博士生导师。FACC、FESC、FSCAI,国家卫生健康突出贡献中青年专家,中华医学会心血管分会全国委员,中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长,海峡两岸医药交流协会心血管专业委员会主任委员,中国胸痛中心执行委员会副主任委员,中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员,中国医疗保健国际交流促进会心血管高血压病分会副主任委员,中国老年学学会老年医学委员会心血管病专家委员会委员,中国医疗保健国际交流促进会心血管病管理专业委员,中国医师协会心血管内科医师分会委员,中华医学会福建省心血管病学分会委员,中国胸痛中心联盟千县工程胸痛中心委员会委员。

庄晖

厦门大学附属心血管病医院

厦门大学附属心血管病医院血管外科主任。福建省医学会血管外科分会委员,国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会青年委员会副主任委员,国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会下肢动脉委员会委员,医师协会血管外科医师分会内脏动脉学组委员,国际血管联盟国际青年委员会委员,国际血管联盟中国分会下肢动脉专业委员会委员,法国斯特拉斯堡访学访问学者,德国纽伦堡访学访问学者。

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