2023年1月16日，复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授率领微创心外科团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。本次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®正式开启了多中心确证性临床研究。
经导管二尖瓣置换是介入心脏病领域的难点和热点。此前，中山医院联合西京医院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置换FIM研究共10例，并全部完成术后30天随访，手术成功率100%，30天死亡率为0，围术期无主要并发症，初步显示了产品良好的安全性和有效性，并基本确定了适应症选择要求和手术操作规范。第二阶段，由中山医院牵头的Mi-thos®多中心确证性临床研究将进一步论证TMVR手术的安全性和有效性，为心外科专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。
患者情况
患者女性，73岁，二尖瓣重度关闭不全，双房增大伴轻中度三尖瓣反流、持续性房颤、冠状动脉粥样硬化性心脏病。左心室舒张末内径62mm，收缩末内径45mm，EF 56%。属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟植入
术前心脏3D打印模拟植入
手术过程
手术在中山医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，手术耗时约一小时，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术中介入瓣膜顺利释放
术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度1m/s，左心室流出道平均压力阶差2mmHg，介入二尖瓣有效瓣口面积2.82cm²，介入二尖瓣平均跨瓣压差2mmHg，二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无中心反流、无瓣周漏。患者术后于手术室内拔除气管插管，2小时后回普通病房，术后第4天即康复出院。
术中复查造影，未见反流及瓣周漏
术后复查心超二尖瓣反流消失
专家简介
王春生
复旦大学附属中山医院
主任医师，二级教授，博导。复旦大学附属中山医院心脏外科主任，上海市心血管病研究所副所长，上海市胸心外科临床质量控制中心主任，上海市心脏瓣膜研究中心主任，上海心脏瓣膜工程技术研究中心主任，中华医学会心胸血管外科分会副主任委员，国家微创心血管外科专业委员会主任委员，中国医师协会心脏瓣膜病专家委员会主任委员，中国医师协会心外科分会瓣膜病专业委员会主任委员，中国医师协会心外科分会大血管专业委员会副主任委员，美国胸外科协会（AATS）委员，亚洲心胸外科协会 (ASCVTS) 资深会员，上海医学会心脏大血管外科专业委员会创始主任委员，中国医师协会心外科分会大血管专业委员会，卫计委及上海市人体器官移植技术临床应用委员会委员，国际微创心胸外科学会（ISMICS）执委，荣获卫生部吴阶平医学研究奖一等奖、上海市劢树教育卫生一等奖、上海市“曙光学者 ”(2003)、上海市领军人才 (2010)、上海市优秀学术带头人 (2014)、 国家名医盛典-国之名医 卓越建树 (2018)。《ATS（中文版）》、《JTCVS（中文版）》、《Transplantation （中文版）》副主编，《中华胸心血管外科杂志》副总编。发表论文600余篇，其中以一作／通讯作者发表SCI 50余篇（包括Advanced Functional Materials、Biofabrication、Cardiovascular Research、Theranostics、JACC等）。
魏来
复旦大学附属中山医院
主任医师，博导；复旦大学附属中山医院心外科副主任；微创心血管外科主任；上海市心脏瓣膜工程技术研究中心副主任；上海市医学会心脏大血管外科分会副主委；国家心血管病中心微创心血管外科专委会常委兼秘书长；中华医学会胸心血管外科学分会全国委员；中国医师协会心血管外科医师分会全国委员；中国医师协会腔内血管学分会心脏瓣膜病专家委员会副主委；中国医师协会机器人外科医师分会常委。