经皮左心耳封堵术(LAAC)作为非瓣膜性心房颤动(房颤)患者卒中预防的利器，近年来得到了革命性地发展。
在2022年，LAAC手术量创新高，器械更新、循证医学证据、相关问题的探索等方面均有关键性突破。自2014年WATCHMAN封堵器在中国大陆上市以来，LAAC年手术量快速增长，从2015年的572例，上升至2021年的11500例，但距离美国置入例数仍有较大差距，可能与国内医保政策、LAAC普及程度等存在一定关系。
谭冠昶
澳门镜湖医院
WATCHMAN FLX™-开启左心耳封堵器“新”时代
器械的革新是介入技术发展的核心动力，期待不断涌现的新技术能推动LAAC向着更安全、有效的方向持续前进。2020年5月8日，第41届美国心律学会年会HRS2020在线重磅发布了“PINNACLE FLX”研究的一年随访数据。该研究旨在评估二代WATCHMAN封堵器WATCHMAN FLX™的安全性和有效性。WATCHMAN FLX™作为WATCHMAN的2.0版本，主要设计亮点包括骨架更加致密，覆膜面积更大，倒钩数量增加，远端封闭可推送，连接帽内嵌等。研究共入组美国29个中心的400名患者。手术成功率达98.8%，围术期并发症仅0.5%，无死亡、器械脱落或外科干预的心包积液事件。术后45天随访NOAC停药率高达96.2%，一年随访封堵成功率为100%。此外，89.5%的患者在一年随访时达到完全封堵(completeseal)，而早期PROTECT-AF和PREVAIL研究中这一数据仅为66%，这一进步或有助于改善患者的长期预后。器械的革新是介入技术发展的核心动力，无论从患者或是术者的角度出发，PINNACLE FLX的初步结果都是非常鼓舞人心的，期待WATCHMAN FLX™以及其它不断涌现的新封堵器能推动LAAO向着更安全、更有效、更易操作的方向持续前进。
WATCHMAN FLX™拥有数个十分卓越的独特性能包括FLX BALL远端全闭合球体，精准定位的J型倒钩，材料迭代升级的全身骨架，以及更少金属暴露面积，共同造就了FLX超高安全性和密封性的临床表现。其中，更均匀的径向支撑力分布、更优化的J型钩设计以及技术迭代的骨架材料，共同造就了更优的器械稳定性。
2022 WATCHMAN FLX™最新进展
2022年在CRT大会上公布了FLX最大样本真实世界SURPASS研究的短期结果，该研究目前共纳入1.6万例患者，无论是从安全性(手术相关严重不良事件0.37%)、简便性(手术成功率98.9%)还是密封性(45天完全封堵率82%，95%患者45天残余分流＜3mm)方面，效果均十分优异。通过一项比较Amulet与FLX性能的荟萃分析不难发现，FLX组患者安全性终点事件发生率远远低于Amulet组(0.6%vs.4.7%，P＜.01)；在2,363份食道超声心动图随访检查中，相比FLX组，Amulet组表现出更高的器械旁残余分流＞5mm发生率(P=.06)，FLX组则几乎无残余分流产生。这也让WATCHMAN FLX™重新定义“3S”(Safety,Simplicity,Seal)理想器械的标准。
表2：FLX在真实世界中重现PINNACLE FLX研究中超高的安全性
2022CRT大会上展示了真实世界最大样本量研究SURPASS研究结果，该研究评估美国国家心血管注册数据库中所有接受WATCHMAN FLX™植入患者的安全性和有效性，共纳入2020年8月至2022年8月期间，在NCDR-LAAO登记并接受WATCHMAN FLX™治疗的所有患者，并跟踪收集患者植入后至少两年的安全性和有效性事件，不设排除标准。安全性终点为植入7天或出院前的全因死亡、缺血性卒中、系统性栓塞或需要开胸手术或主要血管介入治疗器械/手术相关不良事件的复合终点，有效性终点为植入后24个月，缺血性卒中或系统性栓塞。结果显示，FLX完美阐释了理想封堵器的3S标准，手术相关严重不良事件发生率0.37%，手术成功率98%；45天完全封堵率82%，95%患者45天残余分流＜3mm；FLX在真实世界中重现PINNACLE FLX研究中超高的安全性(图6)；FLX表现出极低的心包积液发生率；FLX展现出很高的安全性，随访45天卒中事件发生率0.38%；FLX在密封性上的表现似乎比Amulet更好。
2022 WATCHMAN FLX™最新进展
2022年5月29日，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学(NYSE:BSX)宣布，旗下全新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX™在上海复旦大学中山医院顺利完成在中国内地的首次植入。这标志着该产品正式落地中国内地进入临床使用，将为中国房颤患者的卒中预防带来更多元的治疗选择，助力减轻我国心脑血管疾病负担。
表5：葛均波院士(居中)及团队完成FLX内地首植后集体合影
继复旦大学附属中山医院开展首植以来，最新上市的WATCHMAN FLX™植入逾300台。与以往封堵器开展情况不同，全国各地开展没有集中在东南沿海，而是呈现百花齐放情况。复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属新华医院、陆军军医大学第一附属医院、北部战区总医院、上海第九人民医院、温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、上海市浦东新区周浦医院、宁波市第一医院、四川大学华西医院、河北医科大学第二医院、郑州市第七人民医院、空军军医大学第一附属医院（西京医院）、空军军医大学第二附属医院（唐都医院）等中心植入例数名列前茅。
未来左心耳封堵展望
全球WATCHMAN及WATCHMAN FLX™植入已超20万例，而预测在2023年美国左心耳封堵植入总例数将达9万例，2025年美国左心耳封堵植入总例数将超过18万例。
LAAC发展即将进入新的十年，“中国特色”循证证据、创新术式探索发展、百花齐放的本土研发，为左心耳封堵术持续注入新的生机。2022年发布《心腔内超声中国专家共识》中，推荐可以使用ICE在左心耳封堵(LAAC)中作为器械释放标准的评估及应用。与此同时，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会组织，周达新教授、吴永健教授、宋治远教授作为共同通讯作者，汇集国内外多家中心专家、学者共同撰写《简化式左心耳封堵术临床路径中国专家共识(2022)》正式出炉，积极探索一套符合中国国情与医生技术水平的左心耳封堵术优化方案，为成熟中心术者开展左心耳封堵术的简化式操作提供了完善、全面的指导路径。可预见该简化共识在未来会持续更新，帮助更多术者掌握左心耳封堵术，助力术式发展。
房颤患者庞大基数，心内科跨亚专科开展的独特性，也使得左心耳封堵术在房颤患者非药物预防方案扮演越来越重要的角色。随着学会的关注与推动，更多本土随机对照研究等高质量结果的发布，配套优化术式的探索，可预期在全球LAAC发展中中国将走出自己的特色，2022年最新上市WATCHMAN FLX™植入逾300台。与去年不同，全国各地开展没有集中在东南沿海，而是呈现百花齐放情况，期待FLX在中国的植入应用造福更多患者！
作者简介
谭冠昶
澳门镜湖医院
亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员，中国医师协会心脏重症委员会交叉学科与心脏疾病学组委员，中国大湾区心脏协会常务理事，中国大湾区心脏协会泛血管医学分会副主任委员，中国大湾区心脏协会结构性心脏病分会常务委员，中国大湾区心脏协会心律学专业委员会委员，澳门医学专科学院内科分科学院心脏科院士，澳门医学专科学院内科分科学院院务委员会成员，澳门介入心血管病学会理事长，澳门心脏病学会副主席。