2月15日，上海交通大学医学院附属新华医院心外科梅举教授、心外科汤敏教授，心外科黄健兵教授，在超声张丽教授，麻醉科沈赛娥教授，手术室徐晓护士长、陈慧华老师密切协作下，成功完成二尖瓣置换产品MitraFix®注册临床试验本院首例植入，该手术全程仅用超声引导。作为我国首款完全原创TMVR器械，将二尖瓣重度反流（4+）降至无反流，充分证明了MitraFix®产品的易用性、安全性和可靠性。标志着由胡盛寿院士牵头的MitraFix®经导管二尖瓣置换产品注册临床进度及未来广泛应用前景取得新的突破！
患者信息
患者男性，入院诊断：慢性心力衰竭EF :39%、心功能Ⅳ级、冠状动脉粥样硬化、主动脉夹层术后、肾功能不全、二尖瓣后叶脱垂腱索断裂并关闭不全（极重度）、主动脉瓣轻度关闭不全。
经新华医院心外科MDT团队综合评估，患者为重度DMR患者，为传统外科手术极高危患者，决定进行MitraFix®经心尖二尖瓣植入。术前心脏CTA瓣环面积折算最大直径38.6mm 模拟植入34号二尖瓣瓣膜, 心室NeoLVOT面积可。
术前二尖瓣情况
术前瓣环评估
术前心尖入路评估
术前食道超声模拟
手术采用左侧第五肋间微创切口心尖入路，在超声引导下，清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，并将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环，瓣膜释放后支架贴合牢固，术后无反流，二尖瓣前向血流通畅、平均跨瓣压差2.5mmHg，左心室流出道通畅，流出道血流速度为1.1m/s. 后顺利撤出输送系统，关闭心尖切口，手术顺利结束。
术后瓣叶工作情况
二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国，据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。
MitraFix®经导管二尖瓣置换系统、植入成功率高，操作简便极易上手；是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，此技术能够快速下沉至无复合手术室配置的医院，以心医疗自主创新研发的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统给高危二尖瓣反流患者带来了新的希望。
MitraFix®经导管二尖瓣置换系统在第一阶段的法规临床试验中取得了优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。
退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。不同于介入二尖瓣修复，以心医疗的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，而且植入操作更为简便，有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣器械领域的研发热点。
作为我国第一款自主原创设计，拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，MitraFix®经导管二尖瓣置换系统NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国际结构性心脏病介入器械难度最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已达到国际一流水准。
专家简介
梅举
上海交通大学医学院附属新华医院
二级教授，主任医师，博导和博士后工作站导师。国家临床重点专科 · 心脏大血管外科主任，新华医院心胸外科主任。享受国务院特殊津贴，中国医师协会心血管外科医师奖（金刀奖）获得者。现任国家心血管病专家委员会微创外科委员会副主委，中国研究型医院学会房颤防治委员会副主任委员，中国医师协会心血管外科医师分会常委，中国医师协会心血管外科医师分会房颤专业委员会主任委员，上海心脏大血管外科专业委员会副主任委员。国际微创胸心血管外科协会委员。《中国胸心血管外科临床杂志》、《国际心血管病杂志》、《中国心血管病研究》等杂志编委。在国内、外专业杂志上发表论文300余篇，出版著作8本。承担国家自然基金课题5项，曾获国家科技进步二等奖1项，军队科技进步一等奖1项，上海市科技进步二等奖1项，已培养博士、硕士30余名。
汤敏
上海交通大学医学院附属新华医院
医学博士，副主任医师，研究生导师。担任上海市医学会心脏大血管外科分会委员，国家心血管中心微创心血管外科专委会委员，亚洲瓣膜协会介入治疗专委会委员，中国医师协会冠心病，结构性心脏病专委会委员，心房纤颤防治专委会委员，海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业委员会全国常委，担任 《心房颤动的外科治疗》书籍的主审。入选上海交通大学医学院“百人计划”。荣获上海市科技进步奖三等奖及上海医学科技进步奖三等奖。
黄健兵
上海交通大学医学院附属新华医院
医学博士，副主任医师。2008年毕业于第二军医大学获外科学博士学位。2014年至美国宾夕法尼亚大学附属儿童医院、成人医院心胸外科进修。从事心血管外科工作近20年，熟悉各种先天性心脏病、心脏瓣膜病、冠心病、大血管疾病的诊断和治疗。擅长各心脏疾病的微创介入治疗。现每年参加手术病人300余例，治疗效果良好，具备丰富的临床经验。以主要参与者完成国家自然科学基金两项，以第一作者发表核心期刊及SCI论文10余篇。