经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER）是一种用于退行性二尖瓣反流（DMR）的安全有效的治疗方法，适用于具有极高手术风险的患者。然而，具有复杂二尖瓣解剖结构的患者的M-TEER结局可能有所不同^[1]。EVEREST II研究提出了数种二尖瓣解剖特征，可作为有效降低二尖瓣反流（MR）及手术成功的预测因素^[2]。2020年，ACC/AHA瓣膜性心脏病指南推荐M-TEER作为二尖瓣解剖条件良好的高危或禁忌性DMR患者的IIa级适应证^[3]。2021年，ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南在无解剖限制的不可手术或高手术风险人群中推荐了M-TEER作为IIb类适应证^[4]。

临床上常遭遇挑战性的复杂二尖瓣解剖结构，但由于许多患者手术风险过高，因此常常不得不考虑M-TEER。一些回顾性研究报道复杂和非复杂二尖瓣解剖患者的早期M-TEER结果可比^[5]。然而，针对复杂解剖DMR患者的前瞻性研究很少。

前瞻性PASCAL IID注册研究旨在描述CLASP IID试验中，由于存在复杂的二尖瓣解剖特征而无法随机化的患者的M-TEER结局。这篇研究报告了PASCAL经导管瓣膜修复系统（爱德华生命科学）在具有复杂二尖瓣解剖和手术禁忌的3+或4+DMR中的早期结局。

这是一项前瞻性、多中心、单臂的注册研究。患者具有3+或4+DMR和高手术风险，并具有复杂的解剖特征（根据MitraClip使用说明定义）。患者由中央筛选委员会认定适合PASCAL系统。入选患者采用PASCAL系统进行治疗。研究终点评估了安全性、有效性、功能和生活质量结果。研究结局由超声心动图核心实验室和临床事件委员会裁定。

基线特征

患者平均年龄为81.1岁，61.2%为男性，69.4%为NYHA III/IV级。平均二尖瓣瓣膜面积为5.6cm2（范围：3.5-10.7cm²），平均跨二尖瓣压差为2.5mmHg（范围：1.0-6.3mmHg）。平均左心室射血分数为59.0%，平均肺动脉收缩压为42.8mmHg。最常见的合并症是高血压（80.6%）、高脂血症（73.5%）、心房颤动（69.4%）、肾功能不全（42.9%）和冠状动脉疾病（40.8%）。二尖瓣修复的STS评分为4.6%，二尖瓣置换为6.6%。

最常见的复杂解剖为≥2个反流束(37.2%)，其次是严重的双瓣/多瓣脱垂（15.0%）、二尖瓣口面积<4.0cm²（13.3%）和大的连枷间隙和/或连枷宽度（10.6%）。共有84.7%的患者符合1个复杂解剖标准，15.3%符合2个标准（表1）。

手术结局

92.9%（91/98）的患者成功植入PASCAL装置。总共有6名患者因无法抓住瓣叶（n=3）、经二尖瓣梯度增加（n=2）或MR降低不足（n=1）而未接受PASCAL装置。在具有2种解剖复杂性的患者中，93.3%（15例中的14例）的患者成功植入，这与总体研究人群相当。

安全结局

30天的复合主要不良事件（MAE）率为11.2%，包括1例（1.0%）心血管死亡、1例（1.0%）卒中、1例（1.0%）心肌梗死、1例（1.0%）新发肾脏替代治疗需求、7例（7.1%）严重出血事件和1例（1.0）非计划二尖瓣再介入。

6个月时，复合MAE率为14.3%，心衰入院率为7.1%。全因死亡率为6.1%，其中5.1%为心血管死亡，1.0%为非心血管死亡。没有瓣叶穿孔或栓塞的报告。在6个月的随访中，未发生MAE的生存率85.6%。6个月时生存率、无心血管死亡率和心衰入院率分别为93.7%、94.6%和92.6%。

超声结果

MR严重程度从基线到6个月显著降低（P<0.001）。出院时，95.5%的患者的MR分级为≤2+，66.7%的患者为≤1+（与基线相比，总体P<0.001）。6个月时，92.4%的患者实现了MR≤2+，56.1%的患者实现MR≤1+（与基线相比，总体P<0.001）。研究人群的平均跨二尖瓣压差在植入后从基线时的2.5 ±1.1 mmHg增加到出院时的4.1 ±1.7 mmHg，并在4.4±2.0 mmHg下保持稳定至6个月。

心脏功能和生活质量

6个月时，NYHA功能分级较基线显著改善（P<0.001），84.2%的患者为NYHA功能分级I/II。KCCQ总平均得分显著提高14.8分（P<0.001）。EQ-5D-5L平均得分提高4.4分（P=0.052），6MWD平均得分提高16.4米（P=0.184）。

在这项前瞻性PASCAL IID登记中，PASCAL系统在具有复杂解剖特征、被认为不太适合M-TEER的DMR患者中显示了显著的MR降低和症状改善。这些结果为PASCAL系统用于治疗复杂二尖瓣解剖的高手术风险DMR患者带来进一步证据。