2022年3月,四川大学华西医院陈茂、冯沅教授团队连续应用沛嘉医疗自主原研的GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统,成功完成2例退行性二尖瓣返流病例临床入组。两例手术过程均顺利流畅,器械表现优异且稳定,手术效果良好,术后即刻二尖瓣返流消除显著。此次在华西Co-PI专家团队的带领下,进一步推动了该具有自主知识产权的国产创新器械的人体临床试验进程,探寻原创器械设计的独特临床优势与价值。
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术前评估与手术策略
病例1
患者为79岁老年男性,术前经胸超声心动图示:患者左心增大,左室收缩功能稍减低,微量心包积液,二尖瓣瓣叶稍增厚,平均跨瓣压差2mmHg,可见A3区为主瓣叶脱垂,大量偏心性返流,诊断为重度二尖瓣返流(Capentier II型,MR 4+)。经食道超声进一步诊断可见:患者二尖瓣瓣叶长度充足(前瓣约24mm,后瓣约13mm),可见3区明显脱垂,累及2区瓣叶,脱垂较广,宽度达12mm,间隙约5mm,瓣口面积仅约4.25cm²,肺静脉血流翻转显著。
术前经食道超声评估
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术前X-plane
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术前X-plane Color
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术前3D
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术前3D Color
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肺静脉血流翻转
本例患者脱垂宽度较宽,但瓣口面积较为临界,预计先以一枚长宽型号瓣膜夹覆盖病变,判断对返流阻挡程度,若对返流降低效果不足,则考虑上两枚瓣膜夹。同时根据术前估算,该患者房间隔穿刺高度严重不足,尽管为3区为主病变,对房间隔穿刺高度要求较高,预估穿刺高度仅能达到约3.6cm,心房亦较小,调整空间较为有限,对瓣膜夹系统调弯性能与稳定性要求极高。
病例2
患者为72岁老年女性,术前经胸超声心动图示:患者左心增大,二尖瓣稍增厚,平均跨瓣压差4mmHg,P2区脱垂,大量偏心性返流,诊断为重度二尖瓣返流(Capentier II型,MR 4+)。经食道超声进一步诊断可见:患者二尖瓣瓣叶长度充足(前瓣约23mm,后瓣约18mm),脱垂较广,宽度达15mm,间隙约4mm,瓣口面积仅约4.27cm²,可见肺静脉血流翻转。
术前经食道超声评估
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术前X-plane
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术前X-plane Color
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术前3D
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术前3D Color
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肺静脉血流翻转
本例患者脱垂宽度亦广泛,整个P2区瓣叶脱垂,但瓣口面积不大,预计先以一枚长宽型号瓣膜夹覆盖病变,判断对返流阻挡程度,若对返流降低效果不足,则考虑上两枚瓣膜夹。
手术过程
手术过程联合超声梁玉佳、魏薪教授,以经食道超声作为术中主要影像指引手段。两例手术均采用全麻,经穿刺右侧股静脉,建立器械输送通路。
病例1
术前预计患者房间隔穿刺高度较低,在经食道超声的引导下,术者与超声老师紧密配合,精细评估、反复调整穿刺位置,最终穿刺高度约3.37cm。随后送入22Fr大鞘,大鞘置入深度约2.1cm,并延大鞘送入长宽型号瓣膜夹系统。因穿刺高度较低,瓣膜夹系统初始位置不理想,依靠术者精细操作与系统优异的调弯性能,最终瓣膜夹精准定位2-3区病变中间位置。经多普勒超声确认,瓣膜夹位置均匀分割返流束,位于病变中间位置,并以超声采样线模拟瓣膜夹弹道,确认垂直于二尖瓣环平面,随后开夹调整瓣膜夹方向,使瓣膜夹夹臂垂直于瓣口对合方向后,将瓣膜夹推送至瓣下,准备进行瓣叶抓捕。
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穿刺高度仅3.37cm
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送入长宽型号瓣膜夹
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调整夹臂方向
瓣下缓慢打开瓣膜夹至120度,再次确认对准返流束位置,在正式夹合前,术者与超声老师充分讨论,评估单个瓣膜夹对脱垂瓣叶的覆盖程度,最终决定以单个瓣膜夹覆盖病变区域。略微回撤瓣膜夹,使前后瓣叶贴合于夹臂,依次放下两侧抓捕片,并准确捕获前、后瓣叶,随后逐步关闭瓣膜夹。
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放下抓捕片,抓捕瓣叶
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关闭瓣膜夹
最终释放前,超声依次评估瓣叶夹持长度,前叶夹持约10mm,后叶约9mm,夹持充分;多普勒超声评估返流程度,返流情况有效改善,仅3区存在微小返流;跨瓣压差3mmHg,无瓣口狭窄;肺静脉逆流情况消失,血流动力学显著改善;3D超声下,瓣膜组织桥稳定。经充分评估后,术者旋转旋钮,稳定释放瓣膜夹。术后即刻评估,返流有效降低至少量(1+),手术成功。
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测量夹持瓣叶长度
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测量跨瓣压差
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肺静脉逆流消失
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残余返流评估
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解脱后组织桥稳定
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双孔形态良好
病例2
在经食道超声的引导下,术者与超声老师紧密配合,精细评估、调整穿刺位置,最终穿刺高度约3.73cm。随后送入22Fr大鞘,大鞘置入深度约2.9cm,并延大鞘送入长宽型号瓣膜夹系统。经术者精细调整,瓣膜夹在心房内定位2区病变位置,轨迹垂直于二尖瓣环平面且夹臂方向垂直于瓣膜对合位置。随后将瓣膜夹推送至瓣下,瓣膜夹逐渐打开至约120°,准备进行瓣叶抓捕。在正式夹合前,再次反复在超声下确认瓣膜夹位置对准返流位置,略微回撤瓣膜夹,使前后瓣叶贴合于夹臂,预估夹持瓣叶长度适合后,放下双侧抓捕片,确认捕获后,逐步关闭瓣膜夹。
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穿刺高度3.73cm
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瓣膜夹定位病变位置
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抓捕前后瓣叶
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关闭瓣膜夹
最终释放前,超声依次评估瓣叶夹持长度,前后瓣叶夹持充分;多普勒超声评估返流程度,返流情况有效改善;跨瓣压差2mmHg,无瓣口狭窄;肺静脉逆流情况消失,血流动力学显著改善;3D超声下,瓣膜组织桥稳定。经充分评估后,术者旋转旋钮,稳定释放瓣膜夹。术后即刻评估,返流有效降低至少量(1+),手术成功。
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测量夹持瓣叶长度
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测量跨瓣压差
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肺静脉逆流消失
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残余返流评估
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解脱后组织桥稳定
专家寄语与未来展望
陈茂教授对GeminiOne系统予以充分肯定,手术过程中,器械性能表现非常稳定,整体操作简单直接。瓣膜夹超声下显影性良好,且原研机械结构设计巧妙,能有效应对穿刺高度不够的临床场景,具有较好的临床价值,未来或可使更多二尖瓣返流患者从中获益。
沛嘉医疗自主原研的GeminiOne系统独具匠心地采用滑槽式机械结构,可以实现瓣膜夹操纵全过程的自动锁控,简化手术流程,同时在保持较小植入物尺寸的同时,实现更大的有效夹合臂长。系统调弯性能优化,配合较小植入物尺寸可实现较低房间隔穿刺位,同时手术过程中整体系统性能稳定,瓣膜夹解脱安全简便,无需抽线操作。针对缘对缘术式会带来瓣口面积损失,造成二尖瓣狭窄的问题,GeminiOne系统可以主动操控瓣膜夹解脱角度,并实现任意角度稳定、安全的无极解脱。GeminiOne系统共有4个瓣膜夹型号,可进行单边独立抓捕与瓣膜夹反张,其输送系统仅22Fr最大外径,优化的调弯范围,实现极简化操纵的同时,将瓣膜夹开闭角度可视化,兼备对瓣膜夹的精准角度控制。
GeminiOne产品在研发阶段即得到了Co-PI专家团队们的支持与帮助,通过医工结合的形式,使得产品可以快速步入临床阶段,也期待GeminiOne这一具有自主研发创新专利设计的国产器械,在中国临床专家们的支持与推动下,可进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力,加速推进中国临床试验,为全球未满足的临床需求提供更多选择,造福广大的二尖瓣返流患者。
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专家简介
陈茂
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冯沅
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