以心为灯 | 广东省人民医院郭惠明、刘健教授团队应用MitraFix®成功完成一例肾移植术后重度FMR二尖瓣返流病例
2023-03-31 15:50

3月29日，广东省人民医院郭惠明、刘健教授，携同心外科郭海江博士、杨永超、张煜源、烑星星博士，心内科谢年谨、刘方舟教授，麻醉柴云飞、曹忠明教授，在超声科费洪文、朱伟教授全程仅经超声引导下，成功完成一例移植肾功能不全重度FMR病例的二尖瓣介入置换产品MitraFix®注册临床试验植入，该病例为华南首例。MitraFix®作为全国首款完全原创TMVR器械，做到将二尖瓣重度反流（4+）降至术后无反流，充分证明了其易用性、安全性和可靠性。此次成功植入，标志着由胡盛寿院士牵头的MitraFix®经导管二尖瓣置换产品注册临床试验进度及未来应用前景取得新的突破！

患者基本情况

患者73岁女性，入院诊断：慢性心功能不全EF:30%、左心增大、心包积液、室壁运动减弱。重度二尖瓣关闭不全4+；频发室早，偶发室早二联律短阵室速；非霍奇金淋巴瘤化疗后，肾移植术后，胆囊切除术后。

术前评估

经广东省人民医院心外科MDT团队综合评估，该患者为重度FMR患者，考虑外科瓣膜置换手术风险极高，决定进行MitraFix®经心尖二尖瓣植入。术前心脏CTA瓣环面积折算最大直径38 mm 模拟植入34号二尖瓣瓣膜, Neo-LVOT面积大于200mm²。患者二尖瓣瓣环活动幅度大，食道与心脏位移严重，决定放置临时起搏。

术前反流

术前瓣环形态评估

术前心尖入路评估

术前食道超声模拟

手术过程

手术采用左侧第六肋间微创切口心尖入路，在超声Mutlivue引导下清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，并将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环，瓣膜释放后支架贴合牢固，术后无瓣内反流及瓣周漏，二尖瓣前向血流通畅、跨瓣压差2mmHg，左心室流出道通畅，流出道血流速度0.8m/s，后顺利撤出输送系统，关闭心尖切口，手术顺利结束。

术后无反流

研究背景

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，老年退行性心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。

以心医疗新方向

与介入二尖瓣修复不同，上海以心医疗器械有限公司自主创新研发的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，植入操作更为简便，有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣器械领域的研发热点。

MitraFix®经导管二尖瓣置换系统是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，植入成功率高，操作简便极易上手；此技术能够快速下沉至无复合手术室配置的医院，给高危二尖瓣反流患者带来了新的希望。同时MitraFix®经导管二尖瓣置换系统在第一阶段的法规临床试验中取得了优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。

作为我国第一款自主原创设计，拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，MitraFix®经导管二尖瓣置换系统NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国际结构性心脏病介入器械难度最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已达到国际一流水准。

专家简介

郭惠明

广东省人民医院

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主任医师，教授，博士生导师。广东省人民医院、广东省心血管病研究所心外科副主任，微创专业组、冠心病外科、房颤外科三学科带头人。

担任国际微创胸心外科学会成员 (ISMICS)，美国胸外科协会委员(AATS membership)，亚洲心脏瓣膜病学会中国分会常委，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会副主任委员，中国医师协会心血管外科分会常委和微创学组副组长，中华医学会胸心血管外科学分会委员，中国研究型医院学会房颤专委会副主任委员，广东省医学会心血管外科学分会副主任委员等。

广东省人民医院心外科在2021年“复旦排行榜”为全国第三，为全国完成全腔镜心脏手术数量最多（800例每年）、手术模式最复杂的中心，腔镜手术基本覆盖了所有的心脏外科手术。除了常规手术，高危高龄患者也接受了全方位的微创治疗模式。郭惠明团队已经建立了良好的人才梯队和微创心脏中心，拥有五套腔镜(其中一套为3D腔镜)心脏手术设备，可以同时开展5台以上全腔镜心脏手术，在成人心血管外科领域尤其是腔镜微创心脏外科拥有崇高的学术地位。被授予国家卫生部微创技术培训基地、华南腔镜心血管外科培训基地和TAVI培训基地，接受了国内外多家心脏中心外科医师的培训，使本单位的腔镜技术得以推广和受益于患者。

目前致力推动建立多学科心脏团队，开展心脏杂交手术，以治疗复杂和高危患者。特别是在“孤立性房颤”和“三支血管病变冠心病”的分期内、外科杂交治疗模式被誉为“广东模式”，得到业界的广泛认可。先后荣获“金刀奖”、《中国名医百强榜》微创心脏外科专业第一名和“国家名医.优秀风范”等。先后荣获中华医学二等奖、广东省自然科学一等奖、广东省科技二等奖等。发表SCI文章80多篇。


刘健

广东省人民医院

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副主任医师，医学博士，硕士研究生导师，广东省人民医院房颤中心专家委员会副主任。Heart Center, Linkoping University Hospital, Sweden、Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)访问学者。专业方向为心血管疾病的微创手术治疗。擅长微创小切口、完全胸腔镜心脏外科手术及经导管介入瓣膜手术。是国内极少数同时掌握经皮介入手术、全腔镜手术、各类小切口及常规开胸心脏手术的复合型微创心血管病专家。为患者提供从微创小切口到全腔镜再到经导管介入的个体化微创治疗方案。

担任中华医学会胸心血管外科学分会青委会委员，中国医师协会心血管外科医师分会青委会委员，中国研究型医院学会心房颤动防治专业委员会委员，亚洲瓣膜病学会中国分会介入治疗技术学术委员会委员，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会委员，国际微创心胸外科学会会员(MemberofISMICS)，广东省人民医院房颤中心专家委员会副主任委员，中国医师协会心血管外科医师分会心律失常专业委员会委员，中国医师协会心血管外科医师分会微创专业委员会委员，中国生物医学工程学会免疫治疗工程分会第一届委员会青年委员，《中华生物医学工程杂志》中青年编委，《中华生物医学工程杂志》、《中国胸心血管外科临床杂志》等杂志审稿专家。

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