徐亚伟 车文良
上海市第十人民医院
1980年冠脉介入刚刚起步时，一度被认为是高风险手术，曾经要求外科医生在现场支持。随着手术经验、器械和技术的进步，无外科现场支持（without surgery on site, no-SOS）的PCI取得了可接受的治疗结果。2007年，美国心血管造影和介入学会（简称SCAI）公布了首个无外科现场支持的PCI专家共识，并在2014年进行了更新。彼时，无外科现场支持PCI的循证证据相对有限，共识对病例选择、临床实践的建议相对保守。
2014年版指南公布三年后，2017年，美国择期PCI手术中当日出院的患者比例上升至28.6%，桡动脉入路上升至39.7%。无外科现场支持PCI在手术量与复杂程度上均取得了长足进步。时隔八年，2023年1月30日，SCAI再次汇总了最新研究成果，更新专家共识声明：无外科支持的PCI手术与有外科支持PCI手术相比，同样安全，且节省费用；包括血管内冲击波（Intravascular Lithotripsy, IVL）在内的新技术的普及，为无外科支持的PCI手术提供了安全可靠的新工具。特邀SCAI中国会员、国家重点研发计划项目首席科学家、上海市第十人民医院徐亚伟教授对本次专家共识更新进行解读。
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PCI复杂性有所增加，手术安全性持续提高
过去十年，人口老龄化、患者合并症增加，PCI手术中解剖复杂性与手术难度亦有增加；尽管如此， PCI手术的安全性持续提高，围手术期并发症保持稳定且呈现逐年下降趋势。据美国国家心血管数据登记处统计，冠状动脉穿孔发生率仅0.4%，严重的血管通路并发症仅1.4%；美国退伍军人事务部医疗保障系统的统计结果也呈现类似趋势，并发症比例持续降低，始终保持在1%以下。
安全性的提升得益治疗理念与技术的进步。多学科会诊和同行评议制度的普及使得病例选择与并发症处理日趋规范；桡动脉入路的增长、诊疗路径的转变和影像学工具的应用进一步降低了围手术期并发症的发生；新工具、新器械的发展，如覆膜支架及机械支持，为PCI并发症提供了及时有效的腔内补救措施。因此，由于并发症需要紧急外科干预的比例持续维持在低位。以MASS COMM随机对照研究为例，无论在有、无外科支持的PCI中心，由于并发症导致的紧急外科手术比例都极低（0.3% vs 0.1%）；多项研究亦得出相似结论。历经40余年发展，PCI已从最初的”高风险“手术稳步迈入了安全、高效、精准的新时代。
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循证证据积累，有/无外科支持PCI中心安全性无差别
本次指南更新的亮点之一便是汇总了近年来无外科支持PCI循证证据。首先是2项随机对照研究，CPORT-E研究和前文提到的MASS COMM研究，尽管二者均排除了左室舒张功能不全等高危患者，研究均证实在有/无外科支持PCI中心，手术安全性无差异——CPORT-E研究比较了在6周和9个月时，无外科支持PCI患者结局并不比有外科支持差；MASS-COMM研究则证实，有/无外科支持PCI在死亡、心梗、TVR和卒中比例上无统计学差异。
2015年发表了一项对23项研究的荟萃分析，共计纳入1,101,123名患者，无论是直接PCI还是非直接PCI的患者，全因死亡率和急诊冠状动脉旁路移植比例在有/无外科支持的情况下并无统计学差异。特别是直接PCI的患者，尽管在研究进行的10年间，患者人群与诊疗路径发生了显著变化，有无外科支持PCI同样安全的结论并未发生变化。
更多无外科支持PCI循证证据来自真实世界观察性研究。如密歇根心血管联盟蓝十字蓝盾数据分析显示，2016至2018年间，47家中心、9.3%（4,721/50,817）的患者进行了无外科支持PCI，这一比例随时间推移而增加。无外科支持PCI中患者更年轻、合并症更少、更有可能为非ST段抬高心梗；而左主干、旁路移植、CTO等复杂病变治疗通常还是在有外科支持中心进行。尽管如此，有/无外科支持PCI，在MACE发生率上无统计学差异（2.6% vs 2.8%; P=0.443），全因死亡率、血管并发症、住院时间等数据表现也类似。下表汇总了2014指南更新后，无外科支持PCI循证证据。总体可见，无外科支持PCI死亡率低、安全性好，与有外科支持无差异。
需要注意的是，虽然部分中心已在无外科支持条件下开展左主干、CTO、旋磨等复杂病变/操作，MACE事件、紧急外科搭桥比例并未上升；真实世界观察性研究数据也证实，有经验的术者在无外科支持情境下行复杂病变介入治疗切实可行，高质量的随机对照证据尚需进一步积累。
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2023诊疗路径更新，无外科支持PCI中心手术类型拓展
基于前述无外科支持PCI循证证据更新，2023版指南对无外科支持PCI操作场景、手术类型进行了更为积极的推荐。
在手术场景上，美国的无外科支持PCI既可以依托于能进行急诊PCI的医院开展，患者门诊手术、当日出院；也可以不依托于医院，在独立的门诊手术中心（ACS）或办公室导管室（OBL）进行。
在设备器材上，高质量图像获取系统和电子存储系统是标配，透视系统（而不是移动C臂）、便携式超声以及常规急救设备同样是强制性的。2023版的指南还特别指出，门诊手术中心配备腔内影像及生理学测定系统，有助于指导PCI、减少并发症。充足的介入及抢救器械自然必不可少，至少需要配备IABP，如果进行复杂PCI，，包括指引导管，延长导管，球囊，支架等，血栓切除装置，远端保护装置（静脉桥血管），覆膜支架，临时起搏器，心包穿刺盘。如进行复杂PCI，须配置经皮左室辅助系统。
在病例选择上，综合考虑患者临床和病变风险、术者经验和中心抢救能力，2023版指南扩大了无外科支持PCI中心的手术类型。既往，长段、钙化、成角、无保护做主干及CTO病变治疗要求在有外科支持的条件下进行；此次更新，左室射血分数下降、无保护左主干、择期旋磨、CTO、桥血管退行性病变患者，可以在无外科支持的医院场景进行，但需要配备左室辅助装置/ECMO、旋磨设备和经验丰富的术者；手术量较小、门诊手术的无外科支持PCI中心依然不推荐治疗上述复杂病例。
最为令人惊喜的是，血管内冲击波IVL技术作为斑块处理工具，被推荐在包括门诊手术的所有无外科支持的场景中使用，为钙化病变的预处理提供了安全可靠、使用便捷的技术方案。2019年，Shockwave公司的工程师创造性地将声波碎石与球囊血管成形术结合起来，在美国推出冠脉血管内冲击波能量系统。它通过球囊内的电极每秒触发1次脉冲，产生瞬时相当于50atm的血管内冲击波，这种能量具有高度的组织选择性，安全穿过柔软的血管内膜，对坚硬的钙化病变进行隔空挤压，达到断裂钙化、恢复管腔、改善血管顺应性的目的。该技术是目前唯一对浅表和深层钙化均能有效作用的斑块处理技术。Disrupt CAD 系列研究证实，对于中-重度钙化患者，IVL手术成功率高，严重夹层、穿孔、慢血流/无血流等血管并发症极低，同时操作简便，学习曲线极短。
除上述更新外，仅剩一支血管的PCI、CTO逆向过心外膜侧枝和患者本身有外科指征时，仍建议有外科现场支持。
综上，无论是随机对照研究、真实世界数据，还有全球丰富的临床实践，无外科支持的PCI手术日趋成熟，安全可靠。丰富的手术经验，正确的临床判断、恰当的病例选择，充足的配套设施，对无外科支持的PCI手术至关重要；以IVL为代表的新技术、新器具、新药物的应用，进一步简化了操作要求，提高了安全保障。
中国的PCI治疗，同样历经了躬行实践、砥砺前行的40年，介入治疗例数稳步攀升，直接PCI比例逐渐增加，死亡率长期维持在低位，指控目标日益优化；特别在左主干病变、分叉病变以及慢性完全闭塞病变、普及经桡动脉途径介入治疗等方面有鲜明的特点，为世界介入心脏病学的发展做出了卓越的贡献。期待，中国PCI治疗临床循证不断丰富，指南共识不断细化，标准化PCI治疗、精准化PCI治疗更上层楼！
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