发出中国RDN之声

值得一提的是，受Euro PCR 2023(巴黎)大会邀请，霍勇教授、孙宁玲教授领衔信迈医疗发起的SMART试验的一众专家于2023年5月17日11:00（最新更改日期）在Late Breaking Clinical Trail (最新揭晓临床试验)专场就SMART试验结果进行主题宣讲，这也是SMART试验六个月的完整研究结果首次揭晓。

基于此，北京大学人民医院孙宁玲教授和江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授在开场致辞中阐述了本次专题会的重要意义。

王捷教授谈到，肾动脉消融治疗（RDN）高血压近年来越发火热，通过今天这场会议，希望大家能够看到我们中国的医生和中国的工程师们都做了哪些工作。孙宁玲教授进一步补充道，微创介入治疗作为高血压治疗的“三驾马车”之一，虽然是新兴技术，但已经进入了蓬勃发展的阶段。目前我国也在该领域做了大量研究，本次会议就是先行一步，向大家展示我们中国自己的研究和成果。

建言献策 共探高血压介入规范发展之路

本次专题会获得了会上众多心内科、高血压医师的关注与支持。会上，孙宁玲教授和王捷教授共同担任主持人，北京大学第一医院霍勇教授，北京大学人民医院孙宁玲教授，首都医科大学附属北京安贞医院李月平教授，天津第一中心医院卢成志教授，重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授-江苏省人民医院-美国哥伦比亚大学王捷教授带来精彩授课。

李月平：建立中国RDN治疗高血压规范的必要性

李月平教授谈到，虽然目前RDN技术及相关产品还没有在我国上市，但是建立中国RDN治疗高血压的规范化项目，具有极高的必要性。其主要原因有以下几点：第一，肾动脉解剖的复杂性决定了建立RDN规范的必要性，其中包括肾动脉主干与腹主动脉长轴的成角变异，肾动脉解剖变异如副肾动脉的存在以及肾动脉过早分支，而肾动脉解剖的复杂性往往决定了RDN治疗陷阱。因此，有必要建立RDN操作技术的规范包括入路管理、血管造影、消融操作等。第二，适应人群筛选的精确性决定了建立RDN规范的必要性，在应用RDN技术时，应排除和治疗继发性高血压，但继发性高血压筛查需要专业医生的参与。因此，为了更好地熟悉和了解RDN的适应人群，有必要建立RDN患者筛选流程规范。第三，操作策略、消融系统和导管的多样性决定了建立RDN规范的必要性，因此需要建立RDN操作技术规范以及术前和术后评估规范。

李月平教授总结到，目前RDN治疗高血压的安全性、有效性和持久性已得到证实。RDN在肾动脉解剖、患者筛选、技术操作、消融系统和导管等方面具有特殊性，应该建立规范化标准、提高有效率，降低并发症。在我国，建立RDN中心、进行规范化培训是RDN健康、有序发展的必然要求。心血管联盟成立了高血压介入工作委员会并准备开展相关培训以确保RDN疗法能规范化、标准化落实于临床。

卢成志：探索和践行RDN治疗高血压十五年----一孔之见

卢成志教授是国内较早开展RDN研究的研究者之一，结合自身研究经历，对RDN技术发展过程中的系列问题进行了归纳，并结合既往的研究结果给予了回答。

这些热点问题主要包括：1.肾动脉消融术简单吗？切勿视肾动脉消融为简单手术。术者如果有这样的想法，在临床上即是重大隐患。要充分认识到肾动脉的解剖复杂性和狭小的手术操作空间。2.如何使消融更有效？肾动脉的解剖结构和所使用的消融系统决定了RDN的消融策略，大多数消融系统和导管需要对肾动脉主干和分支共同消融。3.如何实现降压效果24小时全天在线？Spyral系列研究结果显示，对大多数患者采用主支+分支的射频消融RDN在术后显示全天候降压效果。4.有哪些患者适合RDN？可能的应答人群有高肾素人群、中青年高血压、收缩压和舒张压合并升高的高血压。5.RDN疗效预测指标有哪些？有结果显示心率增快与更显著的RDN降压效果相关；更高的血浆肾素活性（PRA）可能与更显著的RDN降压效果相关；肥胖可能RDN降压效果不佳；动态动脉硬化指数（AASI）或可独立预测RDN疗效；另有结果显示脉搏波速度（IPWV）越低，RDN效果越好。但所有这些指标都无法在RDN手术中实时应用并有待证明。6.靶向选择性消融肾交感神经？肾动脉周围分布不同的神经，包括交感和副交感神经，标测肾神经可以实现靶向去除肾交感神经，保留其他类别的神经。7.RDN后肾交感神经可以再生吗？不同形式的热消融能量，如射频消融可以特异性消融肾神经，临床前实验证实，射频消融RDN后可有肾神经再生，但再生的肾神经是否有相应功能仍有待研究。Simplicity GSR和Simplicity HTN3 3年结果及其他等多项研究结果显示，RDN治疗高血压三年以至十年后仍然有效。

数据坚实 SMART试验结果初解读

无论是从技术平台构建、临床研究设计到手术方法，SMART试验的每一个步骤、每一处细节都是由中国医生和专家主导的，该试验结果的公布必将是中国学者在RDN领域所做出的又一贡献。值此试验结果即将面向全球重磅揭晓之际，试验主要的研究者霍勇教授、孙宁玲教授、王捷教授一道，再次阐述了SMART试验的实施过程、关键节点及特征，对目前已公布的初步结果进行了解析。

孙宁玲：SMART Study 的科学性、前瞻性、先进性和可行性

值此SMART试验结果即将在欧洲全面揭晓之际，孙宁玲教授再次向在场专家们阐述了SMART试验诸多特点的由来。

首先，试验的科学性和先进性在于设备和技术的科学性和先进性，该试验所使用的“信迈医疗”所研发的肾动脉标测射频消融导管和配套使用的标测射频消融仪(肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath^®/SymPioneer^®)，将引导、造影、刺激、温控消融和手动灌注等功能融于一体，极大的简化和方便了术者的操作流程肾神经标测/选择性消融手术从肾动脉远端开始，逐点实施电刺激/标测-消融-再刺激/确认的手术步骤，在肾动脉内予以电刺激时监测血压的变化，若血压上升，则被视为热点可以进行消融，否则就转移到下一个位点。每次消融完成后均进行后刺激证实消融是否完全；通过上述方法从肾动脉远端至近端逐一位点进行标测和消融，以达到靶向性的去除肾交感神经，保留其它类别神经、并在手术台上即时验证手术效果的目的。

其次，SMART临床试验设计的先进性和前瞻性不仅仅在于该试验是一项前瞻性、多中心、单盲法、随机对照研究，更在于该试验临床终点的设立。试验入选的220例服用至少两个抗高血压药物、至少28天后，血压仍未控制的患者，被随机分配到RDN手术组（n=110）或Sham手术组（n=110）。试验采用联合临床双终点设计，主要终点包括术后6个月诊室收缩压(OSBP)达标率（<140mmHg）和服用抗高血压药物的复合指数，在患者血压达标的基础上判定受试者是否少服以致不服用抗高血压药物。试验所采用的血压测量系统，可对血压测量数据和测量时间实时保存、无法更改且可溯源，从而保证了诊室血压数据的可靠性。其符合临床实际、严谨科学的方案设计和严苛的操作规程保证了SMART试验的超高质量。

霍勇：SMART Study 实施过程和初步研究结果

作为SMART试验团队的全国协调研究者，霍勇教授在会上提前向在场专家解读了试验的初步结果和部分信息，为我国专家提供了一手资料。

依据所发布的初步试验结果，霍勇教授提到，该试验的随访结果证明了使用“信迈医疗”经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性，RDN介入治疗成功率高达99.1%，无肾动脉穿孔和手术相关并发症，无严重肾功能损害，6 个月 CTA 血管造影的肾动脉狭窄（直径狭窄≥70%）发生率＜1%；术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月随访不良事件、严重不良事件、严重不良心脑血管事件发生率与假手术对照组无差异，充分证实了使用信迈医疗经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性。

同时，随访结果也证明了使用“信迈医疗”经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的有效性，在高血压患者每侧肾动脉施行约4次射频消融可显著降低患者抗高血压药物的服用量，使其血压控制达标＜140mmHg，回答了器械/RDN治疗高血压的重大临床问题，RDN手术可使高血压患者在显著减少服药量的情况下使血压控制达标。

殷跃辉/王捷：Be SMART RDN：靶向RDN的理论基础与实战

王捷教授是RDN资深研究专家和肾神经电刺激标测术的发明人之一，对电刺激指导下的RDN基本原理和电刺激激发的血压反应的识别有着深刻体会，因此，他在会上重点分享了殷跃辉教授团队和王捷教授团队对消融过程中若干问题的应对策略，具体包括：

1.消融功率的选择：肾动脉远端功率6-8 Watts；肾动脉中段功率8-10 Watts；肾动脉近端功率10-12 Watts。消融时间60-90秒，长致120秒。2.操作注意事项：a.尽量使刺激位点和消融位点一致，保持导管的稳定，手控制导管时，不要给过高的张力/扭力，病人尽可能地保持平稳呼吸；采用适当的药物控制患者的疼痛。b.导管在肾动脉内不要在“过眺”的状态下放电，以免穿孔或夹层形成。3.标测-消融-验证性刺激，这个程序/流程可以确保较完整的损毁靶点。4.消融后验证性电刺激依然存在BP升高反应怎么办？a.适当增加消融功率；b.移动消融导管至附近再次刺激/消融，不必在原位点上反复消融。5.导管进入肾动脉后阻抗过高怎么办？一般肾动脉近端的阻抗较低，分支内阻抗较高，有时会超过250欧姆，过高阻抗下消融会导致血管表面温度过高，放电后会形成焦痂，导致血栓形成和急性肾动脉狭窄。处理办法：回撤导管，低功率试放电，如果温度快速上升立刻停止放电。

树立高血压治疗标杆

建立规范化的高血压治疗体系！

与世界同频，发出中国之声。七年潜心研究终见曙光，信迈医疗一直致力于为RDN疗法治疗高血压添加重要的临床循证医学证据，且与欧美同步，率先在国内推出“高血压介入治疗示范项目”，积极探索和推动高血压介入治疗规范化落地临床实践。