敢问路在何方?探索心室辅助技术的中国发展之路——专访阜外医院胡盛寿院士、王现强教授

心脏,作为人体的“发动机”,在夜以继日的起伏跳动间传输着源源不断的生命能量。但心脏,既强大又脆弱,一旦衰竭,生命就将终止,这也让终末期心衰成为当前心血管疾病诊疗的最后“战场”。

心室辅助装置,即人工心脏的出现,为终末期心衰患者带来了强劲有力的“心”的生命希望。

为更好地推动人工心脏植入这项“神奇”的救命技术不断向前发展,近日,中国机械循环支持装置临床应用质控大会在万众瞩目中冉冉新生。

期间,中国心室辅助技术临床应用质控委员会正式成立、首个心室辅助技术培训基地正式成立、中国机械循环支持注册登记研究 (CMACS)正式启动等一系列强有力举措的开展,让我国的心室辅助技术也正式迈向规范化、高质量发展之路。

“为什么要开展质控?”
“为什么要进行规范化培训?”
“为什么要推广这项技术?”
……

带着这些问题,严道医声网在会后采访到了中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士和王现强教授,听他们为我们解密这些创新举措的意义,讲述规范化推广技术背后的“故事”。

2023年4月8日,中国心室辅助技术临床应用质控委员会在深圳正式成立

终末期心衰患者的“心”希望

“人工心脏植入为一些没有希望的、做不了移植的、药物治疗无效的,以及等不到心脏供体的患者,带去了生命的曙光。”

我国是心血管疾病大国,心血管疾病防控工作面临着严峻挑战,在这样的背景下,终末期心衰无疑成为了心血管领域最大的挑战。

图源:胡盛寿院士讲课《机械循环支持装置治疗心脏衰竭——现状和下一步思考》

王现强教授提到,虽然针对心衰的新药物层出不穷,但对于终末期心衰患者,传统药物治疗并不理想。这种情况下,心脏移植作为一种有效的外科治疗手段就出现了。

但心脏移植一方面供体来源有限,远远不能满足庞大的终末期心衰患者的应用;另一方面还存在一些禁忌症,对于肺动脉高压、体重过大、PRA抗体强阳以及稀有血型等患者,均不适用,而且移植之后,患者还需要常年吃激素及抗排异药物。

人工心脏的出现,就避免了这些问题的发生,成为了替代心脏移植的良好治疗方法。

为什么要开展质控?

其实,人工心脏,并不是一个新词。

20世纪60年代,国外就已经开始研发人工心脏,并得到了蓬勃发展,距今已有半个世纪之久,但我国在这一领域尚处于起步阶段。

直到2017年6月,随着中国医学科学院阜外医院率先应用国产植入式心室辅助装置(CH-VAD)对终末期心衰患者进行临床救治,我国在这一领域迈出了划时代的一步。

5年多来,我国心室辅助技术发展迅速,开展心室辅助植入技术的医院,从2017年的一家,增加到了70家,总手术例数超过350例。

但在技术快速发展的同时,也引发了一些问题和思考。

“人工心脏植入后,并不是万事大吉,产品在临床使用过程中可能会暴露一些问题,需要后期维护,患者更需要进行抗凝治疗、防止感染,还需要不断监测泵的工作状态等运营数据。而且,当一款心室辅助装置产品批准上市后,在临床使用过程中,是不是完全实现了产品设计要求?这些问题都需要长期监管。”

作为我国心室辅助技术的先行者,胡盛寿院士表示,人工心脏的临床应用和其他器械相比完全不可同日而语,可以说,这是一项从医院内延伸到医院外的技术,长期随访和术后管理是其重要一环,关系到患者远期寿命和生存生活质量。但一些中心虽然做手术很积极,却并不重视患者的术后长期管理,手术效果大打折扣,所以开展质控工作就显得尤为重要。

“但质控,不是要控制大家做手术,而是要更安全、更有效、更规范地去做,以更快地把技术推广下去,为更多患者带去一线希望。”

多措并举

为技术高质量发展保驾护航

知易行难,行胜于言。

如何进行医疗质量的控制,以保证人工心脏能够得到正确、有效地使用,同时让更多医生接受科学规范的培训,让真正需要救治的终末期心衰患者从中受益?成为摆在我国医疗工作者面前必须要面对的问题和挑战。

对此,中国医学科学院阜外医院多措并举,精准发力。


严把质控关口,是前提

组织体系建设是开展一切工作的基础。

为促进质控工作更好、更快开展,中国心室辅助技术临床应用质控委员会正式成立。

王现强教授提到,质控委员会成立的目的,就是对开展心室辅助技术的中心进行质量控制,并对相关产品进行监督,从源头把好质量关,以做到心室辅助技术的规范化、高质量发展,让患者最大化获益。


促进规范化应用,是关键

除质控外,规范化培训,更是保证人工心脏在临床上正确使用的不可或缺的重要环节。

胡盛寿院士说道“人工心脏是一款救命的器械,也是一款高风险的器械,如果使用不当,就不能达到或者实现器械所体现出来的效果,而且人工心脏涉及学科众多、范围较广、临床使用相对复杂,包含病人术前客观评价、麻醉、体外循环、术后看护等,需要医生、护士、心理师等学科共同参与,因此必须要强化术前培训。”

基于此,中国医学科学院阜外医院作为国内较早开展心室辅助技术的中心,申请成立了我国首个心室辅助技术培训基地。希望把目前积累的经验教训分享给有志于此的同道,把技术细节进行推广普及,让大家少走弯路,提高手术质量,促进技术更好发展。

“我们踩过的坑大家不要再踩,我们出过的问题尽量不要再出。”

王现强教授介绍到,培训课程涵盖理论授课、临床实践、动物实验和模拟教学全流程,只有经过培训基地培训合格后,才可以到所属卫健委去备案申请手术资质。

一花独放不是春,百花齐放春满园。

对于培训基地的未来发展,王现强教授希望国内越来越多的有经验的医院能够达到申请培训基地的要求,让更多医生得到科学规范的培训,促使技术得到正确普及推广,百花齐放,以真正保障终末期心衰患者的利益和健康。


数据支撑,是未来

在大数据时代,万物皆可数字化,谁能掌握数据,谁就掌握了未来发展的先机。

对于当前我国机械循环辅助装置相关文献和指南等数据依然依赖国外的现状,阜外医院高瞻远瞩启动了中国机械循环支持注册登记研究 (CMACS)。

据王现强教授介绍,CMACS是一项长期工作,是要收集全国所有植入心室辅助装置的数据,包括基线资料、手术情况、远期随访结果等,以建设全国质控数据自动化收集平台。

图源:胡盛寿院士讲课《机械循环支持装置治疗心脏衰竭——现状和下一步思考》

“做一例录一例,把全国所有患者都录进来,每年做一个年终报告。”

随着数据日积月累越来越多,有大数据做支撑,就可以拿出真正属于中国的机械循环支持装置数据,研究出更适合中国患者群体的技术方案和共识指南,掌握更长远的发展未来。

加强医工结合

推动中国原创器械研发

不可否认,医疗器械一直是技术不断向前发展的重要推动力之一。

人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械之一,素有“皇冠上的宝石”之称,其研发能力,也反映了一个国家的整体医疗水平。

胡盛寿院士等一大批勇于开拓的先行者的目光,也当仁不让投向了医疗器械创新研发这片广阔天地。

“器械的研发,脱离了医院,脱离了基础研究,是不可能成功的,需要多学科合作,更需要医工结合。”

因此,胡盛寿院士发起成立中国生物医学工程学会机械循环支持分会,旨在促进学科交叉,推进我国国产机械循环支持装备的创新研发。

作为分会的秘书长,王现强教授也表示,中国生物医学工程学会机械循环支持分会致力于解决我国的“卡脖子”技术,希望汇聚更多中国智慧和力量,不断创新突破,优化技术改进,做出更多中国原创的器械产品,以创新的技术和手段应对未来的发展变化。

精心组织,充分准备

人工心脏,前景是光明的。

最后,对于初学者或者刚刚接触这项技术的中心,王现强教授提出了自己的建议:

首先,必须要进行团队建设。人工心脏植入手术,虽然是以心外科医生为主导,但还涉及心内科、麻醉、体外循环、术后监护等,需要多学科合作和团队配合,希望致力于开展这项技术的单位,能够组建好团队后,再去规范开展。

其次,要经过严格认真的培训,做好充足准备再开展。“可以先在动物身上或模拟人身上做,之后再去人身上做,而且最好刚开始做的时候有成熟的团队进行指导。”因为貌似简单的一个手术,其中有很多细节需要注意,不管是从手术指导、术后早期恢复还是术后随访都非常重要。

随着医疗技术的不断更新迭代,我国心室辅助技术已经走向更深远的探索边界。


在这条渐起波澜的道路上,中国正在探索属于自己的特色发展之路。一大批上下求索的医者们,已然汇入了心室辅助技术的发展浪潮,挥斥方遒,铸就更多“钢铁侠”从科幻走进现实。


未来,希望更多志士仁人贡献无与伦比的智慧和想象力,用最顶尖的医疗科技,用规范化、高质量的诊疗手段,引领我国心室辅助技术不断发展前行,为更多终末期心衰患者带去“心”的希望。


专家简介

胡盛寿

中国医学科学院阜外医院

中国工程院院士,国家“973项目”首席科学家,主任医师,教授,博士生导师。“国家杰出青年科学基金”获得者,教育部“创新团队”学科带头人,英国牛津大学客座教授,中国生物医学工程学会候任理事长,两届中华医学会胸心血管外科分会主任委员(2006-2012)、亚洲胸心血管外科医师学会轮值主席(2010)。现任国家心血管病中心主任,中国医学科学院阜外医院院长,心血管疾病国家重点实验室主任,国家心血管疾病临床医学研究中心主任,《中国循环杂志》主编,法国医学科学院外籍院士。为MitraFix®介入人工二尖瓣膜NMPA注册临床研究首席研究者。

王现强

中国医学科学院阜外医院

主任医师,硕士导师,现任成人外科中心主任,外科五病区主任,特需中心副主任。中国生物医学工程学会机械循环支持分会常务委员兼秘书长,中国微创心血管外科青年委员会副主任委员,中华医学会心血管外科学分会青年委员,中国医师协会心血管外科医师分会国际交流委员会委员,国际心胸外科微创协会会员。2011年5月至11月在美国Cleveland Clinic和 Mayo Clinic心脏中心学习。临床上主攻方向为冠心病的预防和治疗、终末期心力衰竭的外科治疗、心脏外科手术的微创化治疗、退行性瓣膜病的发病机制研究、心脏外科围术期血液管理等。参与多项国家级和省部级科研项目,作为第一作者发表中文核心期刊论文10余篇,SCI论文7篇,其中一篇被2011年美国胸外科医师协会及心血管麻醉医师协会血液保护临床应用指南所引用。

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