近日,华中科技大学同济医学院附属协和医院(“武汉协和医院”)心脏大血管外科董念国主任领导下的瓣膜中心,联合多学科的共同协助配合下,应用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统(“Mi-thos®”),一天连续为两名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术(TMVR)。此次手术的顺利完成,标志着上海纽脉医疗科技股份有限公司(“纽脉医疗”)自主研发的Mi-thos®多中心确证性临床研究正式在武汉协和医院开展患者植入。
病例一
患者情况
患者为71岁女性,二尖瓣重度关闭不全,主动脉瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全、冠状动脉粥样硬化、心房颤动、心功能III级(NYHA分级)、外周动脉粥样硬化,属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
经武汉协和医院心脏团队评估为外科手术高风险,模拟人工瓣膜植入状态,确认左室流出道无梗阻风险,遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术(TMVR)对患者进行治疗。
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟植入
手术过程
手术通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换,术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻,血压心率均平稳。
术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度1.14m/s,介入二尖瓣平均跨瓣压差1mmHg,二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无二尖瓣中心反流、无二尖瓣瓣周漏。患者术后恢复良好,目前已康复出院。
术中复查造影
未见反流及瓣周漏
术后复查心超
二尖瓣反流消失
病例二
患者情况
患者为77岁女性,二尖瓣脱垂伴关闭不全,三尖瓣关闭不全、心力衰竭、心功能IV级(NYHA分级)、持续性心房颤动、肺动脉高压、肺水肿,属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
经武汉协和医院心脏团队评估为外科手术高风险,模拟人工瓣膜植入状态,确认左室流出道无梗阻风险,遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术(TMVR)对患者进行治疗。
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟植入
手术过程
手术通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换,术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻,血压心率均平稳。
术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度0.51m/s,介入二尖瓣平均跨瓣压差1mmHg,二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无二尖瓣中心反流、无二尖瓣瓣周漏。患者术后恢复良好,目前已康复出院。
术中复查造影
未见反流及瓣周漏
术后复查心超
二尖瓣反流消失
专家点评
董念国教授对Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统给予了高度评价,他表示,该器械根据中国患者的病理解剖特点量身打造,采取“刚柔并济”的内外双层支架创造性设计理念,解决了二尖瓣置换面临的诸多技术难点。传统的开胸手术一般需要四到五个小时,而应用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统只需要一个小时左右就能完成手术,操作简便快捷,术者首次使用即连续完成两例外科高危患者的成功救治。我们非常期待该产品的长期临床试验随访结果,希望其能够早日上市,让更多患者受益。
纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划,并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持,累计申请26项国家专利。该产品已通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”,进一步加快了其在中国的上市进程。
目前,Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进,用于验证产品的安全性和有效性,为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案,造福广大患者。
专家简介
董念国
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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尚小珂
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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钟禹成
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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陈澍
华中科技大学同济医学院附属协和医院
医学博士,心脏大血管外科副教授/副主任医师,硕士生导师,中国医师协会心血管外科医师分会结构性心脏病学组副组长,亚洲胸心外科医师协会(ASCVTS)会员,湖北省医学会胸心外科分会秘书,湖北省医师协会心血管外科医师分会委员,亚洲心脏瓣膜学会中国分会委员。擅长经导管瓣膜病诊疗,肥厚梗阻型心肌病的外科治疗,二尖瓣成形等。