一天两例 董念国主任团队成功完成武汉协和首两例Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究

近日,华中科技大学同济医学院附属协和医院(“武汉协和医院”)心脏大血管外科董念国主任领导下的瓣膜中心,联合多学科的共同协助配合下,应用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统(“Mi-thos®”),一天连续为两名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术(TMVR)。此次手术的顺利完成,标志着上海纽脉医疗科技股份有限公司(“纽脉医疗”)自主研发的Mi-thos®多中心确证性临床研究正式在武汉协和医院开展患者植入。

病例一


患者情况

患者为71岁女性,二尖瓣重度关闭不全,主动脉瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全、冠状动脉粥样硬化、心房颤动、心功能III级(NYHA分级)、外周动脉粥样硬化,属传统外科开胸手术高危人群。


术前评估

经武汉协和医院心脏团队评估为外科手术高风险,模拟人工瓣膜植入状态,确认左室流出道无梗阻风险,遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术(TMVR)对患者进行治疗。

术前心超二尖瓣重度反流

术前CT评估模拟植入

手术过程

手术通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换,术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻,血压心率均平稳。


术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度1.14m/s,介入二尖瓣平均跨瓣压差1mmHg,二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无二尖瓣中心反流、无二尖瓣瓣周漏。患者术后恢复良好,目前已康复出院。

术中复查造影

未见反流及瓣周漏

术后复查心超

二尖瓣反流消失



病例二


患者情况

患者为77岁女性,二尖瓣脱垂伴关闭不全,三尖瓣关闭不全、心力衰竭、心功能IV级(NYHA分级)、持续性心房颤动、肺动脉高压、肺水肿,属传统外科开胸手术高危人群。


术前评估

经武汉协和医院心脏团队评估为外科手术高风险,模拟人工瓣膜植入状态,确认左室流出道无梗阻风险,遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术(TMVR)对患者进行治疗。

术前心超二尖瓣重度反流

术前CT评估模拟植入


手术过程

手术通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换,术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻,血压心率均平稳。


术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度0.51m/s,介入二尖瓣平均跨瓣压差1mmHg,二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无二尖瓣中心反流、无二尖瓣瓣周漏。患者术后恢复良好,目前已康复出院。

术中复查造影

未见反流及瓣周漏

术后复查心超

二尖瓣反流消失

专家点评

董念国教授对Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统给予了高度评价,他表示,该器械根据中国患者的病理解剖特点量身打造,采取“刚柔并济”的内外双层支架创造性设计理念,解决了二尖瓣置换面临的诸多技术难点。传统的开胸手术一般需要四到五个小时,而应用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统只需要一个小时左右就能完成手术,操作简便快捷,术者首次使用即连续完成两例外科高危患者的成功救治。我们非常期待该产品的长期临床试验随访结果,希望其能够早日上市,让更多患者受益。

纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划,并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持,累计申请26项国家专利。该产品已通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”,进一步加快了其在中国的上市进程。


目前,Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进,用于验证产品的安全性和有效性,为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案,造福广大患者。


专家简介

董念国

华中科技大学同济医学院附属协和医院

向上滑动阅览

国家二级教授、主任医师、博士生导师,华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任、心研所所长。中国医师协会心血管外科分会会长,中华医学会胸心血管外科分会副主任委员,国家心血管疾病医疗质量控制中心专家委员会副主任委员,国家心脏移植技术医疗质量控制中心专家委员会副主任委员,亚洲胸心外科学会(ASCVTS)常务理事,美国胸心血管外科学会(AATS)、国际微创胸心外科学会(ISMICS)会员。以危重症心衰外科治疗为重点,在心脏移植、心衰器械支持治疗和新型细胞化瓣膜替代物研发应用等方面取得系列技术创新与临床转化成果。主持国家重大/重点项目12项,以第一/通讯作者在Eur Heart J等国际顶级专业期刊发表SCI论文135篇(IF>10分15篇,IF>35分4篇),主编专著8部;以第一发明人授权发明专利27项,主持制定行业技术规范/共识8项;以第一完成人获国家科技进步二等奖1项,部/省级科技进步特等奖1项、一等奖5项。


尚小珂

华中科技大学同济医学院附属协和医院

向上滑动阅览

博士,主任医师,副教授,国家万人计划、湖北省百人计划,湖北省科技领军人才。湖北省医学会胸心外科分会结构性心脏病专业委员会主任委员,湖北省预防医学会心血管病分会结构性心脏病主任委员,湖北省TAVR联盟秘书长。在著名心外科专家董念国教授领导下实施先心病介入手术两万余例,全国领先;介入瓣膜手术千余例,全国领先;获湖北省五一劳动奖;湖北省科技进步奖特等奖1项,一等奖1项,二等奖3项;中华医学会科技进步奖三等奖1项;教育部科技进步奖一等奖1项;卫生部科技进步奖二等奖1项;获评中国十大心外科优秀青年医师;中华医学会厄尔.巴肯奖;中华医学会Lillehei奖;湖北晨光计划人才;黄鹤英才;武汉市中青年医学骨干人才项目;光谷3551人才等。主持或参与多项结构性心脏病专家共识及指南撰写,20余项国家级、省(部)、市级科研基金项目,产业化863项目及十二五、十三五科技支撑计划,发明专利70余项,以一作/通讯在European Heart Journal(IF=29分)、JACC. Cardiovascular interventions等等杂志发表论文110篇。担任《中国介入心脏病学杂志》编委、《中国胸心血管外科临床杂志》编委,并为多个SCI杂志编审等。

钟禹成

华中科技大学同济医学院附属协和医院

向上滑动阅览

心脏大血管外科副主任医师,医学博士。擅长复杂冠心病(特别是冠脉慢性闭塞病变CTO、冠脉严重钙化病变)及结构性心脏病(心脏瓣膜病)介入治疗、复杂心律失常(心房颤动)导管消融治疗。

任湖北省预防医学会心血管病学分会结构性心脏病专业委员会副主任委员,湖北省医学会胸心外科分会结构性心脏病专业委员会副主任委员,武汉医院协会结构性心脏病管理专业委员会副主任委员,CCI创新学院第二期成员,湖北省TAVR联盟副秘书长,亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员,中国康复医学会慢病康复专委会委员,湖北民盟第十四届卫生与健康专委会委员,湖北省微循环学会第一届心血管专业委员会委员,湖北省预防医学会大血管疾病防治学组第一届委员,湖北省房颤中心第一届左心耳封堵委员会委员,湖北省冠脉慢性闭塞病变俱乐部秘书,武汉医学会第四届医疗事故技术鉴定库专家,武汉医学会心血管病分会急重症学组委员。

主持或参与国家自然科学基金面上项目六项、青年基金一项及科技部“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项子课题一项。以通信作者、第一作者在Heart、JAHA等国际著名心血管杂志发表SCI论文26篇,同时受邀多个SCI杂志审稿人,已授权国家专利4项。

陈澍

华中科技大学同济医学院附属协和医院

医学博士,心脏大血管外科副教授/副主任医师,硕士生导师,中国医师协会心血管外科医师分会结构性心脏病学组副组长,亚洲胸心外科医师协会(ASCVTS)会员,湖北省医学会胸心外科分会秘书,湖北省医师协会心血管外科医师分会委员,亚洲心脏瓣膜学会中国分会委员。擅长经导管瓣膜病诊疗,肥厚梗阻型心肌病的外科治疗,二尖瓣成形等。

阅读数: 1525