世界瞩目的第二十一届中国介入心脏病学大会（CIT2023）于2023年6月30日在北京国家会议中心隆重召开，在“最新临床试验结果公布”环节中，来自国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院的蒋雄京教授重磅公布了Iberis多电级肾动脉射频消融导管系统治疗未控制性原发性高血压的有效性和安全性临床试验研究结果。
蒋雄京教授与各位专家探讨Iberis-HTN研究的最新结果
研究背景
高血压是全球第一大死亡危险因素，影响着约三分之一的成年人，其中只有不到20%的患者血压得到有效控制。为进一步提高血压控制的有效率，降低高血压相关的靶器官损伤，RDN逐步成为一种新的治疗选择，开始走进大众的视野。Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统是全球唯一获得欧盟CE认证的可同时经桡动脉和经股动脉入路开展RDN的手术器械，其特有的4个独立射频能量输出通道，可同时为四个电极提供消融能量，4F的导管外径，可以轻松进入肾动脉主干、分支及副肾动脉血管，自膨式环形电极搭载结构，使其贴壁更加稳定，为安全、有效地降低血压提供可靠的保障。
Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统结构特点示意图
研究设计
Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心（16家中心）、RDN和Sham假手术1：1随机对照的临床研究，873名未控制高血压患者进入初步筛选，经严格筛选最终217例未控制的原发性高血压患者进入随机分组，其中RDN组107例（使用Iberis多电极射频消融导管系统进行消融），假手术组110例（只行肾动脉造影，未进行消融处理）。主要入组标准为：（1）年龄≥18，≤65 岁；（2）原发性高血压；（3）经固定种类和剂量降压药物（缬沙坦氢氯噻嗪 80/12.5mg/天，氨氯地平 5mg/天）治疗4 周后，血压同时满足：①150mmHg≤诊室收缩压≤180mmHg，且诊室舒张压≥90mmHg，②135mmHg≤24小时平均收缩压≤170mmHg；（4）高血压病程6个月以上；（5）肾动脉直径≥3mm，长度≥20mm。
Iberis-HTN研究设计
Iberis-HTN研究主要入组和排除标准
Iberis-HTN研究流程
Iberis-HTN研究的主要有效性终点为术后6个月24小时平均收缩压较基线的变化，次要有效性终点为①术后6个月24小时平均舒张压较基线的变化；②术后6个月诊室血压的控制率（诊室血压＜140/90mmHg）；③术后1、3、6个月诊室收缩压较基线的变化；④术后1、3、6个月高血压药物种类及剂量的变化。安全性终点包括手术成功率、手术并发症、全因死亡、主要心血管事件以及肾脏不良事件。
Iberis-HTN研究的终点指标
研究结果
基线特征和血压方面：除冠心病史和eGFR小于60ml/min/1.73m2患者占比上RDN组和假手术组有差异外，其他基线特征和血压两组间比较均无统计学差异。
基线临床特征
基线血压
主要有效性终点方面：与基线相比，术后6个月RDN手术组24小时平均收缩压较假手术组多降低9.35mmHg（95%CI：-12.81~-5.9mmHg，P<0.0001）。
次要有效性终点方面：
① 与基线相比，术后6个月RDN手术组24小时平均舒张压较假手术组多降低4.95mmHg（95%CI：-7.49~-2.42mmHg，P=0.0002）；
② 与基线相比，术后6个月RDN手术组诊室收缩压和舒张压分别较假手术组多降低6.37mmHg（95%CI：-10.48~-2.226mmHg，P=0.0025）和5.11mmHg（95%CI：-8.18~-2.04，P=0.0012）.
③ 术后6个月RDN手术组诊室血压的控制率显著优于假手术组（55.7% vs 37.7%，P=0.085）
④ 本研究采用尿检评估患者服用降压药物的依从性，两组患者术后6个月和基线服用降压药物的种类无统计学差异。
术后6个月24小时平均血压较基线的变化
术后6个月诊室血压较基线的变化
术后6个月诊室血压的控制率
服用降压药物的依从性
安全性终点方面：RDN组2例（1.9%）患者行冠状动脉血运重建治疗，1例（0.9%）患者出现穿刺部位血肿，假手术组1例（0.9%）患者行冠状动脉血运重建治疗，两组安全性终点比较无显著差异。
安全性终点
结论
Iberis-HTN研究结果表明Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统治疗未控制性原发性高血压达到主要研究终点，可安全有效的显著降低患者24小时动态血压和诊室血压，显著提高血压控制率。
供稿：左毓杰 董徽 蒋雄京