永无止境、健康陪“瓣”——ScienCrown®TAVR一年临床研究数据重磅发布！
2023-09-11 19:03

2023年9月8日，在第34届长城心脏病学大会期间，永无止境、健康陪“瓣”——ScienCrown®TAVR一年临床研究数据发布会如期而至！ScienCrown®瓣膜系统兼具球扩瓣和自膨瓣双重优点，其低瓣架设计和首创解锁技术、100%全展开全回收技术及脱钩技术的应用，确保了输送通过性和释放稳定性，能有效解决瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险和冠状动脉阻塞等TAVR术中现存难点，更加适合年轻主动脉瓣疾病患者，是顺应TAVR适应证年轻化趋势的时代产物！

本次会议特邀复旦大学附属华东医院方唯一教授、浙江大学附属邵逸夫医院傅国胜教授担任主持嘉宾；首都医科大学附属北京友谊医院陈晖教授、西安交通大学医学院第一附属医院韩克教授、武汉大学人民医院江洪教授、江苏省人民医院孔祥清教授、第四军医大学西京医院陶凌教授担任特邀嘉宾；郑州大学第一附属医院户富栋教授、首都医科大学附属北京安贞医院姜正明教授、广东省人民医院李捷教授、安徽医科大学第一附属医院林先和教授、株洲市中心医院欧阳繁教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、首都医科大学宣武医院王宇彬教授、武汉大学中南医院张刚成教授、首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授、江苏省人民医院张浩教授、上海市胸科医院朱丹教授担任讨论嘉宾；由中南大学湘雅二医院方臻飞教授、广东省人民医院罗建方教授、上海交通大学医学院附属新华医院梅举教授、乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司邱克劲先生、中国医学科学院阜外医院吴永健教授带来精彩的学术分享！（按姓氏拼音首字母排序）
开场致辞




GW-ICC 2023

主动脉瓣介入瓣的更新及应用一直是临床关注的焦点。吴永健教授在致辞中表示，经过十年发展TAVR已成为我国心血管领域的常规治疗手段，在此期间，主动脉瓣介入瓣膜不断更新迭代，目前第三代主动脉瓣介入瓣膜已经陆续进入临床试验阶段。然而，由于TAVR适应证逐渐向低龄、低危人群拓展，急需一款低冠脉阻塞、低瓣周漏发生风险的瓣膜满足较年轻患者的需求；为此，心泰医疗从不断提高的临床需求出发，力求创新，最终成功自主研发出ScienCrown®瓣膜系统，其确证性试验1年随访结果亦将于本次专题会正式公布！最后，预祝本次专题会圆满成功！
邱克劲先生：ScienCrown设计思路与临床使用特点




GW-ICC 2023


TAVR瓣膜主要分为自膨瓣和球扩瓣，两种瓣膜各具特点、难分伯仲，专家认为理想的瓣膜应融合球扩瓣和自膨瓣的双重优点。为此，吴永健教授等结构性心脏病介入专家与心泰医疗共同协作，从该创新点出发，自主研发的ScienCrown®瓣膜系统引发了业内热切关注！在发布会的学术分享环节中，邱克劲先生详细剖析了ScienCrown®瓣膜系统设计特点，并强调ScienCrown®瓣膜系统融合了球扩瓣与自膨瓣的双重优点，能完美解决瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险和冠状动脉阻塞等TAVR术中现存难点。

ScienCrown®瓣膜系统的主要设计特点：

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精密的结构设计。1.采用短瓣架+自膨胀设计，起搏器植入率、瓣周漏发生率、冠脉闭塞率更低；2.直筒+大开口设计更利于血流动力学恢复，适合存在PPM危险因素的患者，等径支撑有利于快速锚定；3. STJ上无植入物，有利于衰败后再次手术，适合年轻患者。

优越的定位功能。ScienCrown®瓣膜系统采用全挂连接设计，通过输送系统的释放手柄和解锁手柄的两步操作，可以轻松实现瓣膜展开/回收和脱钩。瓣膜脱钩前即为完全工作状态，瓣膜完全展开后，若瓣膜释放位置不佳，可反向操作释放旋钮，实现100%全展开全回收。

独特的输送体系。1.挂钩系统可缓慢释放，整个释放过程为长瓣膜形式；2.瓣膜完全展开后若效果满意，可操作手柄解锁脱钩，全挂连接能保证脱钩稳定，脱钩时瓣膜不弹跳、无移位。

科学的轴向设计。1.预弯过弓技术：自动适应主动脉弓弯型，跨瓣时自动调整同轴性。压握进鞘时胶囊呈预弯型，输送更顺畅；2.冠脉对齐技术：依托全挂连接及系统预弯设计，瓣膜进入血管有唯一方向，植入病变位置后可自然呈现对合缘对齐状态，假体瓣膜交界区对冠脉无遮挡。瓣膜解锁后以短瓣膜形式植入，遮挡冠脉口的风险低。

可自由选择手术路径。ScienCrown®瓣膜系统可经股或经心尖安全有效的植入。

吴永健教授：ScienCrown®一年临床随访数据解读





GW-ICC 2023



随后，吴永健教授在学术分享中回顾了ScienCrown®瓣膜的研发历程，详细解读了ScienCrown®瓣膜确证性试验1年随访结果，并着重强调ScienCrown®瓣膜是全球唯一一款具有球扩瓣优势的自膨瓣！
作为一款引领潮流的医工结合创新产品，ScienCrown®瓣膜的瓣架研发工作并非一帆风顺，在动物预试验中发现动物有血栓形成，研究结果显示，或与瓣膜缝制有关，为此医工研发团队不断寻找更优方法，甚至尝试在降主动脉同时植入两枚瓣膜（成熟瓣膜和在研瓣膜）并观察两枚瓣膜是否都会形成血栓，而后经过反复改良瓣膜缝制工艺攻克了血栓难题。伴随进一步深入研究，我们最终发现，真正意义上的改变在于瓣膜和输送系统能够直接脱钩（脱钩技术），此项技术创新完美攻克了自膨瓣无法做低瓣架的难题。由于脱钩技术模拟了运载火箭发射卫星升空的过程，起初被称为“箭箭分离”。脱钩技术可以保证全展开与全回收，提高植入全程的稳定性和安全性。除此之外，脱钩技术还完美契合了TAVR适应证向低龄、低危患者拓展的趋势，以长瓣膜形式植入稳定性优异，脱钩后短瓣架不会遮挡冠脉。综合看来，短瓣架设计、100%全展开全回收及脱钩技术实乃ScienCrown®瓣膜最突出的创新亮点！

为进一步评估ScienCrown®瓣膜治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄伴钙化患者的安全性和有效性，在可行性试验30天随访结束后，吴永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等联合PI带领全国18家临床试验中心开展确证性试验，共纳入129名重度主动脉瓣狭窄且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者，现如今ScienCrown®瓣膜确证性试验基本完成12个月随访，目前12个月随访至115例，即刻器械成功率98.43%，手术成功率99.2%，瓣膜植入即刻，受试者平均跨主动脉瓣最大血流速度明显降低并保持稳定，受试者平均跨瓣压差明显降低并在术后1年内保持在10 mmHg左右，受试者平均瓣口面积明显增加并在术后1年内基本保持在1.5 cm²以上，受试者平均左室射血分数明显增加且在术后1年内持续增长。在瓣周漏方面，瓣膜植入即刻绝大多数患者没有或少量瓣周漏，没有重度瓣周漏发生，且术后1年内始终维持优异预后，整体数据与同类产品相当。（确证性试验已接近随访晚期，后期将有更准确的数据公布。）

罗建方教授：ScienCrown在高冠脉风险Type1型二叶瓣中的应用





GW-ICC 2023

冠脉闭塞是TAVR术中可能发生的严重并发症。接下来，罗建方教授分享ScienCrown®瓣膜系统巧妙处理Type 1型二叶瓣重度狭窄合并冠脉高风险一例！患者69岁女性，Type1型二叶瓣伴右无融合钙化脊，左冠开口高度偏低，冠脉风险高，考虑到植入传统高支架瓣膜易造成冠脉遮挡，既往自膨式瓣膜只能释放至75%回收极限，容易因评估不充分导致即刻冠脉阻塞和迟发性冠脉阻塞发生，最终手术团队结合CT分析结果反复讨论后一致决定为患者植入23 mm ScienCrown®瓣膜。
术中术者使用18 mm球囊充分预处理后输送23 mm ScienCrown®瓣膜，调整瓣膜位置使mark点平齐窦底并精准定位后缓慢释放，解锁前造影提示瓣膜释放后便开始发挥作用，瓣膜位置良好；瓣膜解锁后造影提示瓣膜位置稳定，达到了非常优异的同轴性效果，无返流、无瓣周漏，跨主动脉瓣压差由术前31mmHg下降至2 mmHg，跨主动脉瓣流速由术前3.86 m/s下降至1.2 m/s。结合此例患者来看，ScienCrown®瓣膜的“短瓣架”设计，减少了瓣架对冠状动脉开口遮挡，有利远期PCI及二次换瓣，从而给患者带来远期获益！

即刻造影


梅举教授：ScienCrown另辟“心”径病例分享




GW-ICC 2023


TAVR术入路方式多样，TF入路虽作为临床首选，但由于部分患者存在股总动脉和髂总动脉口径狭窄、钙化等情况，TF入路行TAVR存在风险，此时TA入路可以作为TF入路的补充方式以降低术后血管并发症发生率和起搏器植入风险。新型ScienCrown®瓣膜两种型号、双向挂头设计使得术者可以根据患者情况自由选择经股或经心尖入路，为经股入路困难的患者提供了更多的临床解决方案。接下来，梅举教授便分享经心尖入路ScienCrown®瓣膜植入一例！
患者71岁女性，术前CT检查提示主动脉瓣环直径20.7 mm，双下肢血管内径偏细，大鞘经股入路困难，因此手术团队根据CT分析结果一致决定拟植入可经心尖入路的23 mm ScienCrown®瓣膜。
术中经心尖入路顺利，18 mm球囊预扩后，造影提示无腰征、轻度返流。释放ScienCrown®瓣膜过程中，由于解锁前造影提示瓣膜位置不佳，术者先后两次100%全展开全回收瓣膜，第三次释放解锁前造影提示瓣膜位置良好、膨胀完全，最终解锁瓣膜。ScienCrown®瓣膜术中三次反复回收，瓣膜形态依然完好，充分体现了全挂头连接设计的独特优势，释放过程更稳定，同时术中可以实现全展开可回收。术后即刻、30天、6个月以及1年超声结果均提示支架位置良好、扩张形态均匀一致、启闭运动尚可，短轴塑性良好，未遮挡冠脉，瓣环内探及微量反流，瓣架周围未探及明显瓣周漏。

即刻造影


方臻飞教授：ScienCrown在钙化不对称Type1型二叶瓣中的应用




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最后，方臻飞教授分享钙化不对称的Type1型二叶瓣重度狭窄患者植入ScienCrown®瓣膜一例！患者72岁男性，钙化分布不均，过瓣困难；左心室代偿性肥厚、偏小，心输出量降低，术中可能会发生循环崩溃，手术团队商讨后一致决定拟植入25 mm ScienCrown®瓣膜，该瓣膜凭借输送系统预弯技术、短瓣架自膨胀技术和全挂连接技术能完美解决瓣膜扩张不全、过瓣困难、放置不稳等术中潜在问题。术中术者使用22 mm球囊预扩后，造影提示瓣环钙化不对称、瓣膜输送难度较大，不过25 mm 。ScienCrown®瓣膜凭借其预弯设计，过弓、跨瓣十分顺利，解锁前造影确认瓣膜位置无误后解锁瓣膜，最终造影提示主动脉瓣可见人工瓣架强回声影，瓣叶功能、位置良好，人工主动脉舒张期瓣中可见少量红色返流血彩。

即刻造影




专家讨论





GW-ICC 2023




李捷教授：ScienCrown®瓣膜瓣架短且100%全展开全可回收，植入时可以大胆高位释放，对于疑难病例，完全释放更有利于观察瓣膜对冠脉开口的影响，需要强调，100%全展开全可回收对短自膨瓣而言十分重要。此外，ScienCrown®瓣膜应用冠脉对齐技术，瓣膜进入血管方向唯一，可以保证窦与窦对齐；压握进鞘时胶囊呈预弯型，瓣膜通过性更佳。




张海波教授：首次植入ScienCrown®瓣膜时曾担心发生移位，但亲自实践后发现ScienCrown®瓣膜的稳定性比长自膨瓣更好，我认为这与直筒样结构能使自膨瓣的变形更加均匀有关。此外，ScienCrown®瓣膜可以经心尖入路释放，经心尖释放时瓣膜挂钩位于流出道方向，释放时先释放主动脉侧，释放更稳定，位移风险更低。




王宇彬教授：我作为吴永健教授团队成员全程参与了ScienCrown®瓣膜动物试验、FIM试验和确证性试验，在为瓣膜没有钙化的猪进行植入时，考虑到ScienCrown®瓣膜没有花冠，一度以为其稳定性会稍差于其他自膨瓣，随着植入例数不断增加发现，ScienCrown®瓣膜虽然没有花冠，但稳定性丝毫不逊于、甚至优于其他自膨瓣。




姜正明教授：一开始接触ScienCrown®瓣膜时十分担心同轴性较差，毕竟瓣膜释放往往紧靠小弯侧，然而ScienCrown®瓣膜凭借预弯过弓技术，可以自动适应主动脉弓弯型，跨瓣时还可以自动调整同轴性。




户富栋教授：ScienCrown®瓣膜是全能型瓣膜，既能通过股动脉入路又能通过心尖入路，既具有自膨瓣优势又可以100%全展开全回收，因此我认为该瓣膜的临床应用前景一片光明。





梅举教授：对于中、低危的较年轻主动脉瓣疾病患者，考虑到预期寿命较长、再次介入可能性高，术者更倾向为其植入短瓣架，我个人认为相比于长自膨瓣，短自膨瓣更利于未来再次干预。除此之外，ScienCrown®瓣膜还具有100%全展开全回收的优势，瓣膜完全释放后，术者能全面、清晰的评估瓣膜对冠脉等周围组织的影响，极大降低甚至避免冠脉阻塞发生。




林先和教授：ScienCrown®瓣膜将吴永健教授当初设想的理念全部实现，具备100%全展开全回收、预弯过弓等众多优点，希望下一代主动脉瓣膜能够降低对鞘管直径的要求，期待ScienCrown®瓣膜能早日在我国甚至全世界遍地开花。




张浩教授：我们中心已经成功植入6例ScienCrown®瓣膜，最深的感触莫过于ScienCrown®瓣膜为短自膨瓣，低体重、小窦女性植入后不会影响冠脉，且由于该瓣膜系统采用预弯过弓技术，输送过弓时几乎无压力，即便患者存在横位心也无需snare，据此我认为ScienCrown®瓣膜的学习曲线比其他任何一款主动脉瓣膜更短。




韩克教授：通过5位专家的学术分享和病例解读，我充分体会到了ScienCrown®瓣膜的独特魅力，ScienCrown®瓣膜兼具球扩瓣和自膨瓣的优势，为特殊解剖TAVR患者提供了全新选择。




吴永健教授：与TAVR领域发展初期相比，现今主动脉瓣膜的设计理念和释放理念都发生了改变，瓣膜植入位置并非越高越好。ScienCrown®瓣膜的优势在于100%全展开全回收，面对冠脉高度较低的患者，ScienCrown®瓣膜完全释放后，术者可以通过最佳投照角度评估植入位置是否合适，只要造影提示钙化在人工瓣膜上缘的下端，人工瓣膜植入位置即为合适。


总结




GW-ICC 2023


ScienCrown®瓣膜是TAVR适应证年轻化时代背景下的产物，与以往任何一款主动脉瓣膜相比，ScienCrown®瓣膜系统在技术上都是质的飞跃！孔祥清教授在总结时指出，人工主动脉瓣膜的创新先后历经植入稳定性、降低并发症、可回收三个阶段，自膨瓣因具有花冠多以植入稳定性更佳自称，然而最新力学研究结果表明，人工主动脉瓣膜只需瓣环部位便可稳定植入，而既往自膨瓣瓣均较长，短瓣架ScienCrown®瓣膜确证性试验1年研究结果便印证了力学研究结果的真实性。现今，TAVR适应证向年轻主动脉瓣疾病患者延伸，使得耐久性成为现阶段主动脉瓣膜的创新重点，相关研究结果指出，短瓣架主动脉瓣的寿命优于长瓣架主动脉瓣。综上所述，短瓣架主动脉瓣不仅可以稳定植入还具有更长的使用寿命，在未来短瓣架将是主动脉瓣膜的发展趋势，截至目前，短瓣架ScienCrown®瓣膜是最具有临床应用前景的人工主动脉瓣膜！

参考文献

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