聚焦欧洲房颤指南 共话左心耳封堵
2016-09-14 11:42
2016年8月27-31日，欧洲心脏病学会年会（ESC2016）发布了《2016 年欧洲房颤管理指南》，新指南对左心耳封堵术（LAAC）的推荐级别与之前相同，维持ⅡB 推荐，而对新型口服抗凝药做出了ⅠA的推荐。同时，指南强调，高卒中风险的患者行房颤消融手术后，仍需长期抗凝，并将其列为IIa类适应证。此次指南一经发布，即在学界引起了强烈反响。ESC的新指南对目前如火如荼的左心耳封堵术的发展有何影响？如何客观评价左心耳封堵术与抗凝治疗对预防房颤卒中的作用？带着这样一些问题，严道医声网近日对业界的多位权威专家进行了专访。
左心耳封堵在全球的接受度已大大提升
余江涛 德国Helmut-G.-Walther医疗中心心脏医院
这次欧洲心脏学会房颤工作组决定维持左心耳封堵术(LAAC)循证医学级别的决定，既在意料之外也在意料之中。
2012年欧洲心脏学会当时作为国际上第一个大型学术组织基于PROTECT AF 2年结果研究第一次将 LAAC正式纳入房颤工作指南，实际上吹响了临床常规应用和推广LAAC的号角，随后这四年不断有随机多中心研究PROTECT AF 3,8年和PREVAIL 1,5年以及ASAP 多中心注册研究5年等等一系列大小样本的结果发表，其中绝大多数均为支持经皮LAAC的阳性结果，所以LAAC已经在全球50多个国家开始了超过2万例数的临床常规使用，连对药械认证严格的FDA和CFDA也批准了LAAC部分产品的临床常规应用，说明LAAC在全球的认可度和接受度已经相对4年前大大提升，尽管这次指南对LAAC的书面描述比2012年有明显提升，但是没有最后提升其循证医学级别还是有点出人意料。
当然LAAC技术的发展和PCI、TAVI等等技术一样，也是需要经历一个反复探索和认证的过程，不可否认，目前有关LAAC的循证医学研究还是一枝独秀，除了Watchman 封堵器提供了两个循证医学级别最高的研究外，其他LAAC封堵器提供的循证医学的证据仅仅为样本量很少的注册研究结果，力度明显不够，不像新型抗凝剂类因为每个药物均有一个大样本的随机抽样证据而受到大力推荐，这就可以了理解为什么这次欧洲指南没有因为一种产品而全面提升涵盖所有产品的LAAC技术循证医学级别，所有说也是意料之中。
其实这也不令人沮丧，反而更加提醒和激励所有关心和支持LAAC的人士，对LAAC技术要更进一步投入和持续探索，最终以理服人，造福于广大的病患者。
左心耳封堵是不能接受长期抗凝治疗患者的选择
苏晞 武汉亚洲心脏病医院
目前，房颤治疗的核心是预防卒中和心衰治疗。方法有很多种，有改善预后的治疗，也有改善症状的治疗，主要是包括药物治疗和器械治疗。药物治疗既有节律、室律控制的药物，也有抗凝药物。节律和室律控制主要是为了缓解症状，或恢复正常的节律。房颤的非药物治疗，主要是射频消融和左心耳封堵治疗。
谈到高危卒中风险的房颤病人的综合管理，我认为最主要的是要开展个体化的、有针对性的综合治疗。房颤既可能是由其它原发病引起的，也可能是孤立性房颤，有阵发性房颤、持续性房颤和永久性房颤等等区别。此外，房颤的患者多是老年人，老年人往往是多系统的疾病，不单单是心原性，可能还有呼吸系统、神经系统、代谢等方面问题。这些问题都会对房颤治疗，尤其是抗凝造成影响。虽然我们说抗凝是房颤治疗的一个基石，但是有些病人就不适合进行抗凝治疗。如果不能进行长时间抗凝，一定要采取别的替代治疗办法，可选的办法之一就是左心耳封堵治疗。因为有很多关于左心耳封堵与华法林对照的临床研究都显示，左心耳封堵预防卒中的疗效不劣于华法林。
房颤射频消融是目前常用的治疗手段，从指南上看，也还是作为缓解症状的治疗手段，没有列入改变远期预后的治疗方法。这就带来一个问题，就是房颤术后要不要抗凝？既然房颤射频消融不能够带来预防卒中的作用，就意味着肯定要进行长时间的抗凝治疗。而长时间的抗凝治疗，主要面临两个问题：一是有多少病人能坚持吃药？二是药物的副作用如何看待？在临床中，我们经常会发现有一部分病人是不适合进行长时间抗凝治疗的，如患者有出血的风险。这类病人接受消融治疗后如果不能进行长时间抗凝，一定要采取别的办法，如左心耳封堵治疗。
每一个病人的情况都不一样，千差万别，所以房颤的治疗一定是个综合治疗。所以，是做射频消融结合抗凝治疗，还是进行左心耳封堵，要根据病人的实际情况进行选择。只有这样，才能真正改善病人的远期预后。
华法林禁忌患者左心耳封堵治疗安全有效
宋治远 重庆西南医院
在今年ESC会上公布的2016年欧洲房颤管理指南提出对于抗凝药禁忌的患者使用LAAC有待进一步的临床试验验证。但是，有关这方面的研究，早期的ASAP试验已经证明了对华法林抗凝治疗有禁忌的患者，术后服用双联抗血小板治疗是安全有效的。尤其是在今年的JACC上公布的ASAP多中心注册研究5年结果显示，在缺血性卒中方面相较于阿司匹林组降低了75%。证明了有华法林抗凝禁忌的患者，行左心耳封堵治疗远期效果是安全有效的。虽然目前对于抗凝禁忌的患者仍缺乏随机对照试验的验证，据了解，相关的临床试验已经在进行中，相信对于这部分病人很快会给予充分的证据证明。
左心耳封堵的优势是一次治疗长期获益
黄伟剑 温州医科大学附属第一医院
这几年，房颤卒中的抗凝药物的进展比较快，是和循证医学的进展分不开的。器械治疗也有非常好的发展，但是循证医学还不够。左心耳封堵此次在ESC仍维持原来的ⅡB推荐，就是因为循证医学的证据没有出来。
但我们还要认识到，任何事物都是一分为二的。新型抗凝药物和华法林相比，优势一是方便，二是引发的出血少，依从性会更好。但是它也有两个致命缺点，一是费用高；二是缺乏拮抗剂。目前，对于华法林的拮抗我们已经比较清楚了，一旦出血，医院是有处理经验的。但对新型抗凝药物，有哪些拮抗剂还不清楚，出现副作用时怎样应对也还缺乏经验。三是它的安全性只是相对华法林讲的，出血少，但并不能完全防止出血。
其实，对导致出血的因素中，药物只是其中之一，关键的还是年龄。为什么所有指南对75岁以上的抗凝推荐都是打问号的？就是因为年龄越大越容易出血。所以抗凝药物也好，介入治疗也好，各种治疗手段都有它的强项，关键要找准它的专门适应证。左心耳封堵术的主要优势就是在减少出血的情况下，可以达到同样的预防中风的效果。
此外，左心耳封堵术还有一个好处，也可以说是它最大的特点，就是一次治疗，终身受益。不像心脏支架，做过以后可能因其它血管病变还会再做。左心耳封堵术是一次性的治疗，但是它的疗效是永远的。而且随着时间延长，疗效优势会更加凸显。尤其是对高龄的患者、有过出血史的特殊患者，优势更加明显。
左心耳封堵的目标是替代口服抗凝药
董建增 首都医科大学附属北京安贞医院
因为传统抗凝药物华法林存在的各种问题，人们一直在研发新的替代药物。这几年，四种新型口服抗凝药陆续上市。这些药具有受食物和药物影响小，可有效降低颅内出血率的突出优点，但也有一些局限性。一是颅外出血可能会有一定比例的增加；二是因为不需要检测，如果病人肾功能差，出血风险仍会增加；三是对消化道会产生副作用；四是停药率仍然较高。临床实践统计发现，两年内停药率约在20%~30%左右。
相对于口服抗凝药，左心耳封堵是将房颤血栓形成的源头封闭起来，从而达到替代口服抗凝药，预防卒中作用。但此前左心耳封堵装置的临床对照实验，都是和华法林进行对照的。新型口服抗凝药的临床研究，也是和华法林对照的。新型口服抗凝剂和左心耳的封堵，相比效果怎么样呢，还没有任何权威的研究。针对这个问题，不久前，安贞医院对华法林、新型口服抗凝药、左心耳封堵术进行了荟萃分析。通过研究，我们可以看到，对比新型口服抗凝药和华法林，左心耳封堵在预防出血性卒中方面优势明显，而且在预防整体卒中风险方面，左心耳封堵组、新型口服抗凝药组、华法林组的卒中发生率分别为1.6%、2.0%、3.2%，充分证明了左心耳封堵术在预防卒中方面的优势。
需要说明的是，任何一个治疗都有它的目的和方向。左心耳封堵、新型口服抗凝药和华法林一样都可以预防卒中，而左心耳封堵预防房颤卒中，主要的目的是替代口服抗凝药。
